健康な小児参加者を対象としたTAK-850筋肉注射の第1/2相試験

包含基準:

1. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者および/またはその代理人およびその保護者は、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者の代表者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することができます。
3. 参加者は健康な日本人の子供です。
4. 参加者の年齢は、治験ワクチンの接種開始時点で生後6か月以上19歳以下である。
5. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から投与後 12 週間まで定期的に適切な避妊を行うことに同意します。

除外基準:

【生後6ヶ月～35ヶ月の参加者限定】

1. 参加者は早産児（在胎週数が37週未満）または低出生体重児（出生体重が2500g未満）です。
2. 参加者は、治験ワクチンの初回注射前の4か月以内に治験化合物を投与されている。
3. 参加者は、研究ワクチンの初回注射前の6か月以内に季節性インフルエンザワクチンのワクチン接種を受けている。
4. 参加者は、研究ワクチンの初回注射前6か月以内にインフルエンザ感染症の病歴がある。
5. 参加者は、研究施設の従業員、そのような従業員の近親者、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある者（配偶者、親、子、兄弟など）であるか、またはその可能性があります。強要による同意。
6. 参加者は、神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、内分泌、またはその他の疾患の制御されていない臨床的に重大な症状を呈しており、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
7. 参加者は、1日目の治験ワクチンの初回注射前に脇の下の温度が37.5℃以上でした。
8. 参加者は医学的に診断された、または免疫不全状態が疑われる状態にある。
9. 参加者は、免疫不全状態または疾患を患っている、または現在ある種の治療を受けている、または治験ワクチンの最初の注射前の30日以内に免疫応答に影響を与えると予想されるある種の治療を受けていた。 このような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 800 μg/日以上、このレベルを超えない吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドの使用は許可されます）、放射線治療、またはその他の治療が含まれますが、これらに限定されません。免疫抑制剤または細胞毒性薬。
10. 参加者は治験ワクチンの初回注射前の4時間以内に解熱剤を投与されている。
11. 参加者はギラン・バレー症候群、脱髄性疾患（急性播種性脳脊髄炎[ADEM]および多発性硬化症を含む）またはけいれんの既往歴がある。
12. 参加者は機能性または外科的無脾症を患っています。
13. 参加者には、治験責任医師が判断した注射部位の反応の評価を妨げる可能性のある発疹、その他の皮膚病状、または入れ墨がある。
14. 参加者は、B 型肝炎ウイルス (HBsAgs)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染歴がある、または感染している。
15. 参加者は、TAK-850 のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
16. 参加者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴がある。
17. 参加者は、治験ワクチンの最初の注射前の1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、または研究全体を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
18. 参加者は血液製剤を受け取ったことがあります（例: 治験ワクチンの最初の注射前90日以内に輸血または免疫グロブリン）を投与された患者。
19. 参加者は、治験ワクチンの初回注射前4週間（28日）以内に生ワクチン、または2週間（14日）以内に不活化ワクチンを受けている。
20. 女性の場合、参加者はインフォームドコンセントに署名する前、本研究参加中または参加後1か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠を予定している。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
21. 参加者は、以前 4 週間 (28 日) 以内に 200 mL 以上の全血、12 週間 (84 日) 以内に 400 mL 以上、52 週間 (364 日) 以内に 800 mL 以上、または 2 週間 (14 日) 以内に血液成分を献血しました。研究ワクチンの初回注射まで。

22. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者は治験実施計画書の要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由により不適格であると考えられます。

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