Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 badania wstrzyknięcia domięśniowego TAK-850 u zdrowych uczestników pediatrycznych

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowego wstrzyknięcia TAK-850 zdrowym dzieciom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowego wstrzyknięcia TAK-850 u zdrowych dzieci z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-850 i jest opracowywany jako szczepionka przeciwko grypie. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność TAK-850 u zdrowych japońskich dzieci po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym.

Do badania zostanie włączonych około 99 uczestników (33 na grupę leczoną), którzy otrzymają TAK-850 w sposób otwarty. Uczestnicy zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w następujący sposób:

  • pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TAK-850/0,5 ml zdrowym japońskim dzieciom w wieku od 13 do 19 lat,
  • Dwa wstrzyknięcia TAK-850/0,5 ml zdrowym japońskim dzieciom w wieku od 3 do 12 lat,
  • Dwa wstrzyknięcia TAK-850/0,25 ml zdrowym japońskim dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Całkowity czas na udział w tym badaniu to 22 dni (13-19 lat) lub 43 dni (6 miesięcy do 12 lat). Uczestnicy odbędą maksymalnie 2 wizyty (w wieku 13-19 lat) lub 3 wizyty (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) na stronie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub podbadacza uczestnik i/lub jego przedstawiciel i jego opiekun są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Przedstawiciel uczestnika może podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  3. Uczestnikiem jest zdrowe japońskie dziecko.
  4. Uczestnik jest w wieku od 6 miesięcy do 19 lat włącznie w momencie rozpoczęcia otrzymywania badanej szczepionki.
  5. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po podaniu.

Kryteria wyłączenia:

[Tylko dla uczestników w wieku 6-35 miesięcy]

  1. Uczestnik jest wcześniakiem (wiek ciążowy był krótszy niż 37 tygodni) lub noworodkiem z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa była mniejsza niż 2500 g).
  2. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  3. Uczestnik został zaszczepiony szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  4. Uczestnik ma historię zakażenia grypą w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  5. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny takiego pracownika lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może zgodę pod przymusem.
  6. U uczestnika występują niekontrolowane, klinicznie istotne objawy neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  7. Uczestnik ma temperaturę pod pachami ≥ 37,5°C przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki w dniu 1.
  8. Uczestnik ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności.
  9. Uczestnik cierpi na stan lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika; dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych, które nie przekraczają tego poziomu), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  10. Uczestnik otrzymał leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  11. Uczestnik ma historię zespołu Guillain-Barré, choroby demielinizacyjne (w tym ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia [ADEM] i stwardnienie rozsiane) lub drgawki.
  12. Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.
  13. Uczestnik ma wysypkę, inne schorzenia dermatologiczne lub tatuaże, które mogą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wstrzyknięcia, określonej przez Badacza.
  14. Uczestnik ma historię lub jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAgs), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik TAK-850.
  16. Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  17. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  18. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobulina) w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  19. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki.
  20. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed podpisaniem świadomej zgody, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  21. Uczestnik oddał krew pełną ≥ 200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni), ≥ 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni), ≥ 800 ml w ciągu 52 tygodni (364 dni) lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed do pierwszego wstrzyknięcia badanej szczepionki.

  22. W opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub został uznany za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-850 0,5 ml zastrzyk (13-19 lat)
Pojedyncza iniekcja domięśniowa TAK-850 0,5 ml u uczestników w wieku 13-19 lat
Lek: TAK-850 0,5 ml zastrzyk
Wtrysk TAK-850
Eksperymentalny: TAK-850 0,5 ml zastrzyk (3-12 lat)
Dwie iniekcje domięśniowe TAK-850 0,5 ml u uczestników w wieku 3-12 lat.
Lek: TAK-850 0,5 ml zastrzyk
Wtrysk TAK-850
Eksperymentalny: TAK-850 0,25 ml iniekcja (6-35 miesięcy)
Dwie iniekcje domięśniowe TAK-850 0,25 ml u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Lek: TAK-850 0,25 ml zastrzyk
TAK-850 zastrzyk domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w grupie w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym szczepieniu
Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą dzienniczka. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe (tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość poszczepienna) i zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, pocenie się, wymioty, nietypowy płacz, brak apetytu, senność, bezsenność). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Do 21 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w grupie wiekowej 3-12 lat i grupie wiekowej 13-19 lat
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym szczepieniu
Miejscowe reakcje i zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą dzienniczka. Liczba uczestników z reakcjami miejscowymi (ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia) i zdarzeniami ogólnoustrojowymi (gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, pocenie się, bóle mięśni, nudności , wymioty). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Do 21 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wrodzona anomalia; lub ważnego medycznie wydarzenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Do 21 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją w hamowaniu hemaglutynacji (HI) miano przeciwciał (antygen pochodzenia jajowego) >=40: 21 dni po szczepieniu dla grupy w wieku 13-19 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
Stopień seroprotekcji mierzono przez miano przeciwciał HI (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu dla grupy wiekowej 13-19 lat. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) >=40: 21 dni po drugim szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)
Stopień seroprotekcji mierzono na podstawie miana przeciwciał HI (antygenu jajowego) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po drugim szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3-12 lat. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40.
Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) (antygen pochodzenia jajowego): 21 dni po szczepieniu dla grupy w wieku 13-19 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał HI (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu dla grupy wiekowej 13-19 lat. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (z wyjściowym mianem przeciwciał HI >=10) lub osiągających miano przeciwciał HI >=40 (z wyjściowym mianem przeciwciał HI < 10) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B).
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego): 21 dni po drugim szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)
Współczynnik serokonwersji mierzono na podstawie miana przeciwciał HI (antygen jajeczny) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po drugim szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3-12 lat. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (z wyjściowym mianem przeciwciał HI >=10) lub osiągających miano przeciwciał HI >=40 (z wyjściowym mianem przeciwciał HI < 10) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B).
Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) od wartości początkowej do 21 dni po szczepieniu w grupie wiekowej 13-19 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
GMFI od wartości wyjściowej w mianie przeciwciał HI (antygen jajeczny) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po szczepieniu dla grupy wiekowej 13-19 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
GMFI w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) od wartości początkowej do 21 dni po drugim szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)
GMFI od wartości wyjściowej w mianie przeciwciał HI (antygen jajeczny) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po drugim szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3 -12 lat.
Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) >= 40: 21 dni po pierwszym szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono na podstawie miana przeciwciał HI (antygenu jajowego) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po pierwszym szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3-12 lat. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego): 21 dni po pierwszym szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
Wskaźnik serokonwersji mierzono za pomocą miana przeciwciał HI dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po pierwszym szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3-12 lat. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej (z wyjściowym mianem przeciwciał HI >=10) lub osiągnęli miano przeciwciał HI >=40 (z wyjściowym mianem przeciwciał HI <10 ) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B).
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
GMFI w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) od wartości początkowej do 21 dni po pierwszym szczepieniu dla grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
GMFI od wartości wyjściowej w mianie przeciwciał HI (antygen jajeczny) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po pierwszym szczepieniu dla dwóch grup wiekowych: 6-35 miesięcy i 3 -12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1)
Średnia geometryczna miana (GMT) miana przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy w wieku 6-35 miesięcy i grupy w wieku 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z seroprotekcją w pojedynczej hemolizie radialnej (SRH) Miano przeciwciał (antygen jaja) >=25 milimetrów kwadratowych (mm^2)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono przez miano przeciwciał SRH (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH >=25 mm^2. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Współczynnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał SRH (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny wzrost o 50% w stosunku do wartości początkowej (z wyjściowym mianem przeciwciał SRH >4 mm^2) lub osiągających miano przeciwciał SRH >=25 mm^2 (z początkowym mianem przeciwciał SRH <=4 mm^2) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B). Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego) od wartości początkowej do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI od linii podstawowej w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał HI (antygen Vero) >=40
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono przez miano przeciwciał HI (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał HI (Vero Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Wskaźnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał HI (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej (z wyjściowym mianem przeciwciał HI >=10) lub osiągnęli miano przeciwciał HI >=40 (z wyjściowym mianem przeciwciał HI <10 ) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B). Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI w mianie przeciwciał HI (Vero Antigen) od wartości początkowej do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI od linii podstawowej w mianie przeciwciał HI (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał HI (Vero Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał HI (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał SRH (Veroantygen) >= 25 mm^2
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Wskaźnik seroprotekcji mierzono przez miano przeciwciał SRH (Vero Antigen) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH >=25 mm^2. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał SRH (Vero Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
Współczynnik serokonwersji mierzono przez miano przeciwciał SRH (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny wzrost o 50% w stosunku do wartości początkowej (z wyjściowym mianem przeciwciał SRH >4 mm^2) lub osiągających miano przeciwciał SRH >=25 mm^2 (z wyjściowym mianem przeciwciał SRH miano <=4 mm^2) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B). Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI w mianie przeciwciał SRH (Vero Antigen) od wartości początkowej do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMFI od linii podstawowej w mianie przeciwciał SRH (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu dla wszystkich grup. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał SRH (Vero Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)
GMT miana przeciwciał SRH (antygen Vero) dla każdego z trzech szczepów (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2, szczep B), 21 dni po każdym szczepieniu. Analiza po szczepieniu 2 dotyczy tylko grupy wiekowej 6-35 miesięcy i grupy wiekowej 3-12 lat.
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu 1 dla wszystkich grup), Dzień 43 (21 dni po szczepieniu 2 dla grupy 6-35 miesięcy i grupy 3-12 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-850/CCT-101
  • U1111-1166-6015 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
  • JapicCTI-152807 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj