Estudo de Fase 1/2 da Injeção Intramuscular TAK-850 em Participantes Pediátricos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador ou do subinvestigador, o participante e/ou seu representante e seu responsável é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O representante do participante pode assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é uma criança japonesa saudável.
4. O participante tem idade de 6 meses a 19 anos, inclusive, no momento de começar a receber a vacina do estudo.
5. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas após a administração.

Critério de exclusão:

[Somente para participantes com idade entre 6 e 35 meses]

1. O participante é um recém-nascido pré-termo (idade gestacional inferior a 37 semanas) ou um recém-nascido de baixo peso (peso ao nascer inferior a 2.500 g).
2. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 4 meses antes da injeção inicial da vacina do estudo.
3. O participante foi vacinado com vacina contra influenza sazonal dentro de 6 meses antes da injeção inicial da vacina do estudo.
4. O participante tem um histórico de infecção por influenza dentro de 6 meses antes da injeção inicial da vacina do estudo.
5. O participante é um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato de tal funcionário, ou em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão), ou pode consentimento sob coação.
6. O participante tem manifestações não controladas e clinicamente significativas de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, metabólicos, gastrointestinais, endócrinos ou outros, que podem afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
7. O participante tem uma temperatura axilar ≥ 37,5°C antes da injeção inicial da vacina do estudo no Dia 1.
8. O participante tem qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita.
9. O participante tem uma condição ou doença imunocomprometida, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento que pode influenciar a resposta imune dentro de 30 dias antes da injeção inicial da vacina do estudo. Tais tratamentos incluem, mas não estão limitados a, corticosteroides inalatórios ou sistêmicos em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente; o uso de esteroides inalatórios e nasais que não excedam este nível será permitido), tratamento com radiação ou outros drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
10. O participante recebeu antipiréticos dentro de 4 horas antes da injeção inicial da vacina do estudo.
11. O participante tem histórico de síndrome de Guillain-Barré, distúrbios desmielinizantes (incluindo encefalomielite disseminada aguda [ADEM] e esclerose múltipla) ou convulsões.
12. O participante tem uma asplenia funcional ou cirúrgica.
13. O participante tem uma erupção cutânea, outras condições dermatológicas ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção, conforme determinado pelo investigador.
14. O participante tem histórico ou está infectado com o vírus da hepatite B (HBsAgs), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do TAK-850.
16. O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
17. O participante tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da injeção inicial da vacina do estudo ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
18. O participante recebeu quaisquer produtos sanguíneos (por exemplo, transfusão de sangue ou imunoglobulina) dentro de 90 dias antes da injeção inicial da vacina do estudo.
19. O participante recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas (28 dias) ou uma vacina inativada dentro de 2 semanas (14 dias) antes da injeção inicial da vacina do estudo.
20. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes de assinar o consentimento informado, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
21. O participante doou sangue total ≥ 200 mL em 4 semanas (28 dias), ≥ 400 mL em 12 semanas (84 dias), ≥ 800 mL em 52 semanas (364 dias) ou componentes sanguíneos em 2 semanas (14 dias) antes à injeção inicial da vacina do estudo.

22. Na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou seja considerado inelegível por qualquer outro motivo.

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