Vaihe 1/2 -tutkimus TAK-850:n lihaksensisäisestä injektiosta terveillä lapsilla
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus TAK-850:n lihaksensisäisen injektion turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-850:n lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä japanilaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-850, jota kehitetään influenssainfektion rokotteena. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-850:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä japanilaisilla lapsilla, kun se annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 99 osallistujaa (33 per hoitoryhmä) saamaan TAK-850 avoimella tavalla. Osallistujat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään seuraavasti:
- yksi lihaksensisäinen injektio TAK-850/0,5 ml 13–19-vuotiaille terveille japanilaisille lapsille,
- Kaksi injektiota TAK-850/0,5 ml 3–12-vuotiaille terveille japanilaisille lapsille,
- Kaksi injektiota TAK-850/0,25 ml 6-35 kuukauden ikäisille terveille japanilaisille lapsille.
Kokonaisaika tähän kokeeseen osallistumiseen on 22 päivää (13-19-vuotiaat) tai 43 päivää (6 kuukautta - 12-vuotiaat). Osallistujat tekevät enintään 2 käyntiä (13-19-vuotiaat) tai 3 käyntiä (6 kk - 12-vuotiaat) sivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuou-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja ja/tai hänen edustajansa ja hänen huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistujan edustaja voi allekirjoittaa ja päivätä kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on terve japanilainen lapsi.
- Osallistuja on tutkimusrokotteen alkaessa iältään 6 kuukautta - 19 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikon kuluttua annosta.
Poissulkemiskriteerit:
[Vain 6-35 kuukauden ikäisille osallistujille]
- Osallistuja on ennenaikainen vastasyntynyt (raskausikä oli alle 37 viikkoa) tai pienipainoinen vastasyntynyt (syntymäpaino alle 2500 g).
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistuja on rokotettu kausi-influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistujalla on ollut influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, tällaisen työntekijän lähi perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostumus pakotettuna.
- Osallistujalla on hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujan kainalolämpötila on ≥ 37,5 °C ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota päivänä 1.
- Osallistujalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila.
- Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuoto tai hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota. Tällaisia hoitoja ovat muun muassa systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa; inhaloitavien ja nenän steroidien käyttö, jotka eivät ylitä tätä tasoa, on sallittua), sädehoito tai muu immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Osallistuja on saanut antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistujalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti [ADEM] ja multippeliskleroosi) tai kouristuksia.
- Osallistujalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia.
- Osallistujalla on ihottumaa, muita dermatologisia sairauksia tai tatuointeja, jotka voivat häiritä tutkijan määrittämää pistoskohdan reaktion arviointia.
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -virus (HBsAgs), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai heillä on hepatiitti B -virus.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-850:n komponentille.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut verivalmisteita (esim. verensiirto tai immunoglobuliini) 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon (28 päivän) sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai kuukauden kuluessa osallistumisesta; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥ 200 ml 4 viikon (28 päivän) aikana, ≥ 400 ml 12 viikon (84 päivän aikana), ≥ 800 ml 52 viikon (364 päivän) aikana tai veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäiseen injektioon.
Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai hänet katsotaan kelpaamattomaksi jostain muusta syystä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-850 0,5 ml injektio (13-19-vuotiaat)
TAK-850 0,5 ml:n kertainjektio lihakseen 13-19-vuotiaille osallistujille
|
TAK-850 injektio
|
|
Kokeellinen: TAK-850 0,5 ml injektio (3-12-vuotiaat)
Kaksi lihaksensisäistä TAK-850 0,5 ml injektiota 3-12-vuotiaille osallistujille.
|
TAK-850 injektio
|
|
Kokeellinen: TAK-850 0,25 ml injektio (6-35 kuukauden ikäinen)
Kaksi lihaksensisäistä TAK-850 0,25 ml:n injektiota 6-35 kuukauden ikäisille osallistujille.
|
TAK-850 lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 6–35 kuukautta vanha ryhmä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat kirjattiin päiväkirjaa käyttäen.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia reaktioita (pistoskohdan arkuus, pistoskohdan mustelma, ärtyneisyys rokotuksen jälkeen) ja systeemisiä tapahtumia (pyreksia, hikoilu, oksentelu, epänormaali itku, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, unettomuus).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 3–12-vuotiaille ja 13–19-vuotiaille
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat kirjattiin päiväkirjaa käyttäen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia reaktioita (pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan mustelma) ja systeemisiä tapahtumia (pyreksia, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu, pahoinvointi) , oksentelua) on raportoitu.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma; tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AE sisälsi sekä SAE:n että ei-SAE:n.
|
Jopa 21 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni) >=40: 21 päivää rokotuksen jälkeen 13–19-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen 13-19-vuotiaiden ikäryhmässä.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu HI-vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni) >=40: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisten ja 3-12-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahdelle ikäryhmälle: 6-35 kuukautta ja 3-12 vuotta.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40.
|
Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin (munaperäinen antigeeni) serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus: 21 päivää rokotuksen jälkeen 13-19-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen 13-19-vuotiaille.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen 4-kertaisen nousun lähtötasosta (perustason HI-vasta-ainetiitteri >=10) tai saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin >=40 (perustason HI-vasta-ainetiitterin ollessa < 10) kullekin kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni): 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisten ja 3-12-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahdelle ikäryhmälle: 6-35 kuukautta ja 3-12 vuotta.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen 4-kertaisen nousun lähtötasosta (perustason HI-vasta-ainetiitteri >=10) tai saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin >=40 (perustason HI-vasta-ainetiitterin ollessa < 10) kullekin kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
|
Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
|
HI-vasta-ainetiitterin (munaperäinen antigeeni) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFI) lähtötasosta 21 päivään rokotuksen jälkeen 13-19-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMFI lähtötasosta HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää rokotuksen jälkeen 13-19-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
GMFI HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) lähtötasosta 21 päivään toisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
GMFI lähtötasosta HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahdelle ikäryhmälle: 6-35 kuukautta ja 3 -12 vuotta.
|
Päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu HI-vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni) >= 40: 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisten ja 3-12-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
Serosuojausaste mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen kahdessa ikäryhmässä: 6-35 kuukautta ja 3-12 vuotta.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni): 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisten ja 3-12-vuotiaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
Serokonversionopeus mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen kahdelle ikäryhmälle: 6-35 kuukautta ja 3-12 vuotta.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen 4-kertaisen nousun lähtötasosta (perustason HI-vasta-ainetiitterin ollessa >=10) tai HI-vasta-ainetiitterin ollessa >=40 (HI-vasta-ainetiitterin lähtötason ollessa <10) ) jokaiselle kolmesta kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
|
GMFI HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisten ja 3-12-vuotiaiden ryhmien osalta
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
GMFI lähtötasosta HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen kahdelle ikäryhmälle: 6-35 kuukautta ja 3 -12 vuotta.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen 1)
|
|
HI-vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (GMT) (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni) yli 25 neliömillimetriä (mm^2)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serosuojausaste mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri oli >=25 mm^2.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serokonversionopeus mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 50 % nousun lähtötasosta (perustason SRH-vasta-ainetiitteri >4 mm^2) tai saavuttavat SRH-vasta-ainetiitterin >=25 mm^2 (perustason SRH-vasta-ainetiitterin kanssa <=4 mm^2) kullekin kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) lähtötasosta 21 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ryhmälle ja 3-12-vuotiaille)
|
GMFI lähtötasosta SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ryhmälle ja 3-12-vuotiaille)
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin GMT (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
SRH-vasta-ainetiitterin GMT (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu HI-vasta-ainetiitteri (Vero-antigeeni) > = 40
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serosuojausaste mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (Vero-antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HI-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serokonversionopeus mitattiin HI-vasta-ainetiitterillä (Vero-antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen 4-kertaisen nousun lähtötasosta (perustason HI-vasta-ainetiitterin ollessa >=10) tai HI-vasta-ainetiitterin ollessa >=40 (HI-vasta-ainetiitterin lähtötason ollessa <10) ) jokaiselle kolmesta kannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
GMFI HI-vasta-ainetitterissä (Vero-antigeeni) lähtötasosta 21 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
GMFI lähtötasosta HI-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT (Vero-antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
HI-vasta-ainetiitterin (Vero-antigeeni) GMT jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus SRH-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni) >= 25 mm^2
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serosuojausaste mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä (Vero Antigen) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri oli >=25 mm^2.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SRH-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Serokonversionopeus mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä (Vero-antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 50 % nousun lähtötasosta (perustason SRH-vasta-ainetiitteri > 4 mm^2) tai saavuttavat SRH-vasta-ainetiitterin > = 25 mm^2 (perustason SRH-vasta-aineella tiitteri <=4 mm^2) kullekin kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta).
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni) lähtötasosta 21 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
GMFI lähtötasosta SRH-vasta-ainetiitterissä (Vero-antigeeni) jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kaikille ryhmille.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin GMT (Vero-antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
SRH-vasta-ainetiitterin (Vero-antigeeni) GMT jokaiselle kolmelle kannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B-kanta), 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen 2 jälkeinen analyysi soveltuu vain 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen 1 jälkeen kaikille ryhmille), päivä 43 (21 päivää rokotuksen 2 jälkeen 6-35 kuukauden ikäisille ja 3-12-vuotiaille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-850/CCT-101
- U1111-1166-6015 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
- JapicCTI-152807 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .