Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 intramuskulární injekce TAK-850 u zdravých dětských účastníků

8. března 2016 aktualizováno: Takeda

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intramuskulární injekce TAK-850 u zdravých pediatrických subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu intramuskulární injekce TAK-850 u zdravých dětských japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-850, který je ve vývoji jako vakcína proti chřipkové infekci. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu TAK-850 u zdravých japonských dětí, když je podáván intramuskulární injekcí.

Do studie bude zařazeno přibližně 99 účastníků (33 na léčebnou skupinu), kteří budou dostávat TAK-850 otevřeným způsobem. Účastníci budou rozděleni do každé léčebné skupiny následovně:

  • jedna intramuskulární injekce TAK-850/0,5 ml zdravým japonským dětem ve věku 13 až 19 let,
  • Dvě injekce TAK-850/0,5 ml zdravým japonským dětem ve věku 3 až 12 let,
  • Dvě injekce TAK-850/0,25 ml zdravým japonským dětem ve věku 6 až 35 měsíců.

Celková doba účasti v této studii je 22 dní (13–19 let) nebo 43 dní (6 měsíců až 12 let). Účastníci provedou až 2 návštěvy (ve věku 13–19 let) nebo 3 návštěvy (ve věku 6 měsíců až 12 let) na stránce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo jeho zástupce a jeho opatrovník je podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele schopen porozumět protokolárním požadavkům a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů může zástupce účastníka podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
  3. Účastníkem je zdravé japonské dítě.
  4. V době zahájení podávání studijní vakcíny je účastník ve věku 6 měsíců až 19 let včetně.
  5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po podání.

Kritéria vyloučení:

[Pouze pro účastníky ve věku 6-35 měsíců]

  1. Účastníkem je předčasně narozený novorozenec (gestační věk byl nižší než 37 týdnů) nebo novorozenec s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost byla nižší než 2500 g).
  2. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 4 měsíců před počáteční injekcí studijní vakcíny.
  3. Účastník byl očkován vakcínou proti sezónní chřipce během 6 měsíců před první injekcí studijní vakcíny.
  4. Účastník měl v anamnéze chřipkovou infekci během 6 měsíců před první injekcí studijní vakcíny.
  5. Účastník je zaměstnancem studijního místa, nejbližším rodinným příslušníkem takového zaměstnance nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlas pod nátlakem.
  6. Účastník má nekontrolované, klinicky významné projevy neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, endokrinních nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  7. Před první injekcí studijní vakcíny v den 1 má účastník teplotu v podpaží ≥ 37,5 °C.
  8. Účastník má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti.
  9. Účastník má stav nebo onemocnění ohrožující imunitu nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupuje formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď během 30 dnů před první injekcí studijní vakcíny. Takové léčby zahrnují, ale nejsou omezeny na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu; použití inhalačních a nosních steroidů, které nepřekračují tuto hladinu, bude povoleno), radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
  10. Účastník dostal antipyretika během 4 hodin před první injekcí studijní vakcíny.
  11. Účastník má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační poruchy (včetně akutní diseminované encefalomyelitidy [ADEM] a roztroušené sklerózy) nebo křeče.
  12. Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii.
  13. Účastník má vyrážku, jiné dermatologické stavy nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení reakce v místě vpichu, jak určil zkoušející.
  14. Účastník má v anamnéze nebo je infikován virem hepatitidy B (HBsAgs), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  15. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku TAK-850.
  16. Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
  17. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před počáteční injekcí studijní vakcíny nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
  18. Účastník obdržel jakékoli krevní produkty (např. krevní transfuze nebo imunoglobulin) během 90 dnů před první injekcí studované vakcíny.
  19. Účastník dostal živou vakcínu během 4 týdnů (28 dnů) nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů (14 dnů) před první injekcí studijní vakcíny.
  20. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před podepsáním informovaného souhlasu, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  21. Účastník daroval plnou krev ≥ 200 ml během 4 týdnů (28 dnů), ≥ 400 ml během 12 týdnů (84 dnů), ≥ 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) nebo krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před k počáteční injekci studované vakcíny.

  22. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník splnil požadavky protokolu nebo je považován za nezpůsobilého z jakéhokoli jiného důvodu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-850 0,5 ml injekce (13-19 let)
Jedna intramuskulární injekce TAK-850 0,5 ml u účastníků ve věku 13-19 let
Lék: TAK-850 0,5 ml injekce
Injekce TAK-850
Experimentální: TAK-850 0,5 ml injekce (3-12 let)
Dvě intramuskulární injekce TAK-850 0,5 ml u účastníků ve věku 3-12 let.
Lék: TAK-850 0,5 ml injekce
Injekce TAK-850
Experimentální: TAK-850 0,25 ml injekce (6-35 měsíců věku)
Dvě intramuskulární injekce TAK-850 0,25 ml u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Lék: TAK-850 0,25 ml injekce
Intramuskulární injekce TAK-850

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) za 6–35 měsíců starou skupinu
Časové okno: Až 21 dní po jakémkoli očkování
Lokální reakce a systémové události byly zaznamenávány pomocí deníku. Byl hlášen počet účastníků s lokálními reakcemi (citlivost v místě vpichu, ekchymóza v místě vpichu, podrážděnost po očkování) a systémovými příhodami (pyrexie, pocení, zvracení, abnormální pláč, nechutenství, somnolence, nespavost). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Až 21 dní po jakémkoli očkování
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) pro skupinu ve věku 3–12 let a skupinu ve věku 13–19 let
Časové okno: Až 21 dní po jakémkoli očkování
Lokální reakce a systémové události byly zaznamenávány pomocí deníku. Počet účastníků s místními reakcemi (bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, citlivost v místě vpichu, ekchymóza v místě vpichu) a systémovými příhodami (pyrexie, malátnost, zimnice, únava, bolest hlavy, pocení, myalgie, nevolnost , zvracení). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Až 21 dní po jakémkoli očkování
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 21 dní po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Až 21 dní po jakémkoli očkování
Procento účastníků se séroprotekcí při inhibici hemaglutinace (HI) titrem protilátek (antigen odvozený od vajíčka) >=40: 21 dní po očkování pro skupinu ve věku 13-19 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování)
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátek HI (antigen odvozený z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po vakcinaci pro věkovou skupinu 13-19 let. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s HI titrem protilátek >=40.
Den 22 (21 dní po očkování)
Procento účastníků se séroprotekcí v titru protilátek HI (antigen odvozený od vajíčka) >=40: 21 dní po druhé vakcinaci pro skupinu ve věku 6–35 měsíců a skupinu ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 43 (21 dní po očkování 2)
Míra séroprotekce byla měřena titrem HI protilátek (antigen odvozený od vajíčka) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po druhé vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6-35 měsíců a 3-12 let. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s HI titrem protilátek >=40.
Den 43 (21 dní po očkování 2)
Procento účastníků se sérokonverzí v hemaglutinační inhibici (HI) titrem protilátek (antigen získaný z vajíčka): 21 dní po vakcinaci pro skupinu 13-19 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování)
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po vakcinaci pro věkovou skupinu 13-19 let. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálně 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (se základním titrem HI protilátek >=10) nebo dosáhli titru HI protilátek >=40 (se základním titrem HI protilátek < 10) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B).
Den 22 (21 dní po očkování)
Procento účastníků se sérokonverzí v titru protilátek HI (antigen získaný z vajíčka): 21 dní po druhé vakcinaci u skupiny ve věku 6–35 měsíců a skupiny ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 43 (21 dní po očkování 2)
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po druhé vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6-35 měsíců a 3-12 let. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálně 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (se základním titrem HI protilátek >=10) nebo dosáhli titru HI protilátek >=40 (se základním titrem HI protilátek < 10) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B).
Den 43 (21 dní po očkování 2)
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) v titru protilátek HI (antigen odvozený z vajec) od výchozího stavu do 21 dnů po vakcinaci u skupiny ve věku 13–19 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po očkování pro věkovou skupinu 13-19 let.
Den 22 (21 dní po očkování)
GMFI v titru protilátek HI (antigen odvozený od vajíčka) od výchozího stavu do 21 dnů po druhé vakcinaci pro skupinu ve věku 6–35 měsíců a skupinu ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 43 (21 dní po očkování 2)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po druhé vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6–35 měsíců a 3 -12 let.
Den 43 (21 dní po očkování 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí v titru protilátek HI (antigen odvozený od vajíčka) >= 40: 21 dní po první vakcinaci pro skupinu ve věku 6–35 měsíců a skupinu ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1)
Míra séroprotekce byla měřena titrem HI protilátek (antigen odvozený od vajíčka) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po první vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6-35 měsíců a 3-12 let. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s HI titrem protilátek >=40.
Den 22 (21 dní po očkování 1)
Procento účastníků se sérokonverzí v titru protilátek HI (antigen získaný z vajíčka): 21 dní po první vakcinaci u skupiny ve věku 6–35 měsíců a skupiny ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1)
Míra sérokonverze byla měřena titrem HI protilátek pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po první vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6-35 měsíců a 3-12 let. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálně 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (s výchozím titrem HI protilátek >=10) nebo dosáhli titru HI protilátek >=40 (s výchozím titrem HI protilátek <10 ) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B).
Den 22 (21 dní po očkování 1)
GMFI v titru protilátek HI (antigen odvozený od vajíčka) od základní hodnoty do 21 dnů po první vakcinaci pro skupinu ve věku 6–35 měsíců a skupinu ve věku 3–12 let
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po první vakcinaci pro dvě věkové skupiny: 6–35 měsíců a 3 -12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1)
Geometrický průměrný titr (GMT) titru HI protilátky (antigen získaný z vajec)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátek HI (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se séroprotekcí v titru protilátky jedné radiální hemolýzy (SRH) (antigen odvozený od vajíčka) >=25 čtverečních milimetrů (mm^2)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátek SRH (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek SRH >=25 mm^2. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se sérokonverzí v titru protilátky SRH (antigen získaný z vajec)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátek SRH (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálně 50% nárůstu oproti výchozí hodnotě (s výchozím titrem protilátek SRH > 4 mm^2) nebo dosáhli titru protilátek SRH > = 25 mm^2 (s výchozím titrem protilátek SRH <=4 mm^2) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B). Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI v titru protilátek SRH (antigen získaný z vajec) od výchozího stavu do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek SRH (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátky SRH (antigen odvozený z vajec)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátek SRH (antigen získaný z vajec) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se séroprotekcí v titru HI protilátky (Vero Antigen) >=40
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátek HI (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s HI titrem protilátek >=40. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se sérokonverzí v titru HI protilátek (Vero Antigen)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátek HI (Vero antigen) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálně 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (s výchozím titrem HI protilátek >=10) nebo dosáhli titru HI protilátek >=40 (s výchozím titrem HI protilátek <10 ) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B). Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI v titru protilátek HI (Vero Antigen) od výchozího stavu do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek HI (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru HI protilátky (Vero Antigen)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátek HI (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se séroprotekcí v titru SRH protilátky (Vero Antigen) >= 25 mm^2
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátek SRH (Vero Antigen) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titrem protilátek SRH >=25 mm^2. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Procento účastníků se sérokonverzí v titru protilátek SRH (antigen Vero)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
Rychlost sérokonverze byla měřena titrem protilátek SRH (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli minimálního 50% nárůstu oproti výchozí hodnotě (s výchozím titrem protilátek SRH > 4 mm^2) nebo dosáhli titru protilátek SRH > = 25 mm^2 (s výchozí hodnotou protilátek SRH titr <=4 mm^2) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B). Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI v titru protilátek SRH (Vero Antigen) od výchozího stavu do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMFI od výchozí hodnoty v titru protilátek SRH (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci pro všechny skupiny. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátek SRH (antigen Vero)
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)
GMT titru protilátek SRH (antigen Vero) pro každý ze tří kmenů (kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B), 21 dní po každé vakcinaci. Analýza po vakcinaci 2 je použitelná pouze pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let.
Den 22 (21 dní po očkování 1 pro všechny skupiny), den 43 (21 dní po očkování 2 pro skupinu ve věku 6-35 měsíců a skupinu ve věku 3-12 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-850/CCT-101
  • U1111-1166-6015 (Identifikátor registru: UTN (WHO))
  • JapicCTI-152807 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipková infekce

Klinické studie na TAK-850 0,5 ml injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit