Fas 1/2-studie av TAK-850 intramuskulär injektion hos friska pediatriska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren och/eller hans/hennes företrädare och hans/hennes vårdnadshavare kapabla att förstå och följa protokollkraven.
2. Deltagarens representant kan underteckna och datera ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden inleds.
3. Deltagaren är ett friskt japanskt barn.
4. Deltagaren är i åldern 6 månader till 19 år, inklusive, vid tidpunkten för att få studievaccinet.
5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 12 veckor efter administreringen.

Exklusions kriterier:

[Endast för deltagare i åldern 6-35 månader]

1. Deltagaren är en för tidigt född nyfödd (gestationsåldern var mindre än 37 veckor) eller en nyfödd med låg födelsevikt (födelsevikten var mindre än 2500 g).
2. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 4 månader före den första injektionen av studievaccinet.
3. Deltagaren har vaccinerats med säsongsinfluensavaccin inom 6 månader före den första injektionen av studievaccinet.
4. Deltagaren har en historia av influensainfektion inom 6 månader före den första injektionen av studievaccinet.
5. Deltagaren är en studieplatsanställd, en närmaste familjemedlem till en sådan anställd, eller i ett beroende förhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, make, förälder, barn, syskon) eller kan samtycke under tvång.
6. Deltagaren har okontrollerade, kliniskt signifikanta manifestationer av neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metabola, gastrointestinala, endokrina eller andra störningar, som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
7. Deltagaren har en armhålatemperatur ≥ 37,5°C före den första injektionen av studievaccinet på dag 1.
8. Deltagaren har något medicinskt diagnostiserat eller misstänkt immunbristtillstånd.
9. Deltagaren har ett immunkomprometterande tillstånd eller sjukdom, eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret inom 30 dagar före den första injektionen av studievaccinet. Sådana behandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande; användning av inhalerade och nasala steroider som inte överstiger denna nivå kommer att tillåtas), strålbehandling eller annan immunsuppressiva eller cellgifter.
10. Deltagaren har fått antipyretika inom 4 timmar före den första injektionen av studievaccinet.
11. Deltagaren har en historia av Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserande störningar (inklusive akut disseminerad encefalomyelit [ADEM] och multipel skleros) eller kramper.
12. Deltagaren har en funktionell eller kirurgisk aspleni.
13. Deltagaren har utslag, andra dermatologiska tillstånd eller tatueringar som kan störa utvärderingen av reaktionen på injektionsstället enligt bedömningen av utredaren.
14. Deltagaren har en historia av eller är infekterad med hepatit B-virus (HBsAgs), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
15. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i TAK-850.
16. Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
17. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före den första injektionen av studievaccinet eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
18. Deltagaren har fått några blodprodukter (t.ex. blodtransfusion eller immunglobulin) inom 90 dagar före den första injektionen av studievaccinet.
19. Deltagaren har fått ett levande vaccin inom 4 veckor (28 dagar) eller ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor (14 dagar) före den första injektionen av studievaccinet.
20. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid innan han undertecknade informerat samtycke, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
21. Deltagaren har donerat helblod ≥ 200 mL inom 4 veckor (28 dagar), ≥ 400 mL inom 12 veckor (84 dagar), ≥ 800 mL inom 52 veckor (364 dagar), eller blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) innan till den initiala injektionen av studievaccin.

22. Enligt utredarens eller underutredarens åsikt är det osannolikt att deltagaren följer protokollkraven eller anses inte vara kvalificerad av någon annan anledning.

    -