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건강한 소아 참여자를 대상으로 한 TAK-850 근육주사 임상 1/2상 연구

2016년 3월 8일 업데이트: Takeda

건강한 소아 피험자에서 TAK-850 근육 주사의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 소아 참가자에서 TAK-850 근육 주사의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 시험 중인 약물은 인플루엔자 감염 백신으로 개발 중인 TAK-850이다. 이 연구는 건강한 일본 어린이에게 TAK-850을 근육 주사로 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

이 연구는 약 99명의 참가자(치료 그룹당 33명)를 등록하여 오픈 라벨 방식으로 TAK-850을 받을 것입니다. 참가자는 다음과 같이 각 치료 그룹에 할당됩니다.

  • 13~19세의 건강한 일본 어린이에게 TAK-850/0.5 mL를 1회 근육주사,
  • 3~12세의 건강한 일본 어린이에게 TAK-850/0.5mL 2회 주사,
  • 6~35개월의 건강한 일본 어린이에게 TAK-850/0.25mL 2회 주사.

이 시험에 참여하는 전체 시간은 22일(13-19세) 또는 43일(6개월-12세)입니다. 참가자는 사이트를 최대 2회(13-19세) 또는 3회(6개월-12세) 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuou-ku, Tokyo, 일본
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자 및/또는 그의 대리인 및 그의 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자의 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  3. 참가자는 건강한 일본 어린이입니다.
  4. 참가자는 연구 백신을 받기 시작하는 시점에 6개월에서 19세까지입니다.
  5. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 투여 후 12주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

[생후 6-35개월 참가자에 한함]

  1. 참가자는 미숙아(재태 연령이 37주 미만) 또는 저체중 신생아(출생 체중이 2500g 미만)입니다.
  2. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4개월 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
  3. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  4. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 6개월 이내에 인플루엔자 감염 이력이 있습니다.
  5. 참가자는 연구 기관 직원, 해당 직원의 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 협박에 의한 동의.
  6. 참가자는 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 내분비 또는 기타 장애의 제어되지 않고 임상적으로 중요한 징후가 있어 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  7. 참가자는 1일차에 연구 백신을 처음 주사하기 전에 겨드랑이 온도가 ≥ 37.5°C입니다.
  8. 참가자는 의학적으로 진단되거나 면역 결핍 상태가 의심됩니다.
  9. 참가자는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 백신의 초기 주사 전 30일 이내에 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있었습니다. 그러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것, 이 수준을 초과하지 않는 흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됨), 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물.
  10. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4시간 이내에 해열제를 투여받았습니다.
  11. 참가자는 길랭-바레 증후군, 탈수초 장애(급성 파종성 뇌척수염[ADEM] 및 다발성 경화증 포함) 또는 경련의 병력이 있습니다.
  12. 참가자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
  13. 참가자는 조사관에 의해 결정되는 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 발진, 기타 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
  14. 참가자는 B형 간염 바이러스(HBsAgs), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 이에 감염되었습니다.
  15. 참가자는 TAK-850의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  16. 참가자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
  17. 참가자는 연구 백신을 처음 주사하기 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
  18. 참가자는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다(예: 수혈 또는 면역글로불린) 연구 백신의 최초 주사 전 90일 이내.
  19. 참가자는 연구 백신의 초기 주사 전 4주(28일) 이내에 생백신을 받거나 2주(14일) 이내에 비활성화 백신을 받았습니다.
  20. 여성인 경우, 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전에, 본 연구에 참여하는 동안 또는 참여 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  21. 참가자는 4주(28일) 이내에 ≥ 200mL, 12주(84일) 이내에 ≥ 400mL, 52주(364일) 이내에 ≥ 800mL 또는 이전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증했습니다. 연구 백신의 초기 주사에.

  22. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 다른 이유로 부적격한 것으로 간주됩니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-850 0.5mL주사제 (13-19세)
13-19세 참가자에게 TAK-850 0.5mL를 단회 근육 주사
의약품: TAK-850 0.5mL 주입
TAK-850 주사
실험적: TAK-850 0.5mL주사제(3~12세)
3~12세 참가자에게 TAK-850 0.5mL를 2회 근육 주사합니다.
의약품: TAK-850 0.5mL 주입
TAK-850 주사
실험적: TAK-850 0.25mL 주사제 (생후 6-35개월)
6-35개월 연령의 참가자에게 TAK-850 0.25mL를 2회 근육 주사합니다.
의약품: TAK-850 0.25mL 주입
TAK-850 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-35개월 이전 그룹에 대한 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 21일
국소 반응 및 전신 반응을 일기를 사용하여 기록하였다. 국소 반응(주사 부위 압통, 주사 부위 반상출혈, 백신 접종 후 과민성) 및 전신 반응(발열, 발한, 구토, 비정상적인 울음, 식욕 부진, 졸음, 불면증)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
백신 접종 후 최대 21일
3-12세 그룹 및 13-19세 그룹에 대한 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 21일
국소 반응 및 전신 반응을 일기를 사용하여 기록하였다. 국소 반응(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경화, 주사 부위 압통, 주사 부위 반상출혈) 및 전신 반응(발열, 권태감, 오한, 피로, 두통, 땀, 근육통, 메스꺼움)이 있는 참가자 수 , 구토)가 보고되었다. 참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
백신 접종 후 최대 21일
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 21일
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
백신 접종 후 최대 21일
혈구응집 억제(HI) 항체 역가(계란 유래 항원) >=40에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율: 13-19세 그룹에 대한 백신 접종 21일 후
기간: 22일(백신 접종 후 21일)
혈청보호율은 13-19세 연령군을 대상으로 접종 21일 후 3종(A/H1N1주, A/H3N2주, B주) 각각에 대해 HI 항체역가(계란유래항원)로 측정하였다. 혈청 보호율은 HI 항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
22일(백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(계란 유래 항원) >=40에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율: 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹에 대한 두 번째 백신 접종 후 21일
기간: 43일차(2차 접종 후 21일)
혈청보호율은 2차 접종 21일 후 6~35개월, 3-12년. 혈청 보호율은 HI 항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
43일차(2차 접종 후 21일)
혈구응집 억제(HI) 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율: 13-19세 그룹에 대한 백신 접종 후 21일
기간: 22일(백신 접종 후 21일)
혈청전환율은 13-19세 연령군을 대상으로 접종 21일 후 3종(A/H1N1주, A/H3N2주, B주) 각각에 대해 HI 항체가(계란유래항원)로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선에서 최소 4배 증가(기준선 HI 항체 역가 >=10)를 달성하거나 >=40의 HI 항체 역가(기준선 HI 항체 역가가 < 10) 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해.
22일(백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율: 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹에 대한 두 번째 백신 접종 후 21일
기간: 43일차(2차 접종 후 21일)
혈청전환율은 2차 접종 21일 후 6~35개월, 3-12년. 혈청전환율은 기준선에서 최소 4배 증가(기준선 HI 항체 역가 >=10)를 달성하거나 >=40의 HI 항체 역가(기준선 HI 항체 역가가 < 10) 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해.
43일차(2차 접종 후 21일)
기준선에서 13-19세 그룹의 백신 접종 후 21일까지의 HI 항체 역가(난자 유래 항원)의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 22일(백신 접종 후 21일)
세 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B 변종) 각각에 대한 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 13-19세 연령군에 대한 백신 접종 21일 후.
22일(백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(난자 유래 항원)의 GMFI 기준선에서 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹에 대한 두 번째 백신 접종 후 21일까지
기간: 43일차(2차 접종 후 21일)
세 가지 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B 변종) 각각에 대한 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 두 연령 그룹에 대한 두 번째 백신 접종 후 21일: 6-35개월 및 3 -12 년.
43일차(2차 접종 후 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HI 항체 역가(계란 유래 항원) >= 40에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율: 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹에 대한 첫 번째 백신 접종 후 21일
기간: 22일(1차 백신 접종 후 21일)
혈청보호율은 6~35개월, 6~35개월, 3-12년. 혈청 보호율은 HI 항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
22일(1차 백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자 비율: 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹의 첫 번째 백신 접종 후 21일
기간: 22일(1차 백신 접종 후 21일)
혈청전환율은 6~35개월, 3~12세 두 연령군에 대해 첫 접종 21일 후 세 가지 균주(A/H1N1 strain, A/H3N2 strain, B strain) 각각에 대해 HI 항체 역가로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선에서 최소 4배 증가(기준선 HI 항체 역가 >=10)를 달성하거나 HI 항체 역가 >=40(기준선 HI 항체 역가가 <10인)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ) 세 균주 각각에 대해(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주).
22일(1차 백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(난자 유래 항원)의 GMFI 기준선에서 6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹에 대한 첫 번째 백신 접종 후 21일까지
기간: 22일(1차 백신 접종 후 21일)
세 가지 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B 변종) 각각에 대한 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 두 연령군에 대한 첫 번째 백신 접종 후 21일: 6-35개월 및 3 -12 년.
22일(1차 백신 접종 후 21일)
HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
각 백신 접종 21일 후 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMT. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
>=25 제곱 밀리미터(mm^2)의 단일 방사형 용혈(SRH) 항체 역가(난자 유래 항원)에서 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
혈청보호율은 세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해 모든 그룹에 대해 각 백신 접종 21일 후 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)로 측정하였다. 혈청 보호율은 SRH 항체 역가가 >=25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
SRH 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
혈청전환율은 모든 군에 대해 각 백신 접종 21일 후 3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(계란유래항원)로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선에서 최소 50% 증가(기준선 SRH 항체 역가 >4 mm^2) 또는 >=25 mm^2의 SRH 항체 역가(기준선 SRH 항체 역가)를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 3개 변형(A/H1N1 변형, A/H3N2 변형, B 변형) 각각에 대해 <=4 mm^2). 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
기준선에서 각 백신 접종 후 21일까지의 SRH 항체 역가(난자 유래 항원)의 GMFI
기간: 22일차(전군 1차 접종 21일 후), 43일차(6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹 2차 접종 후 21일차)
3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 모든 그룹에 대한 각 백신접종 후 21일. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 21일 후), 43일차(6-35개월 그룹 및 3-12세 그룹 2차 접종 후 21일차)
SRH 항체 역가의 GMT(계란 유래 항원)
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
각 백신 접종 후 21일째 세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMT. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
>=40의 HI 항체 역가(Vero Antigen)에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
혈청보호율은 세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해 모든 그룹에 대해 각 백신 접종 21일 후에 HI 항체 역가(Vero 항원)로 측정하였다. 혈청 보호율은 HI 항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
HI 항체 역가(Vero Antigen)에서 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
혈청전환율은 세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해 모든 군에 대해 각 백신 접종 21일 후에 HI 항체 역가(Vero antigen)로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선에서 최소 4배 증가(기준선 HI 항체 역가 >=10)를 달성하거나 HI 항체 역가 >=40(기준선 HI 항체 역가가 <10인)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ) 세 균주 각각에 대해(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주). 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
HI 항체 역가(Vero Antigen)의 GMFI 기준선에서 각 백신 접종 후 21일까지
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
3개의 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가(Vero 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 모든 그룹에 대한 각 백신접종 후 21일. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
HI 항체 역가(Vero Antigen)의 GMT
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
3개의 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가(Vero 항원)의 GMT, 각 백신접종 후 21일. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
>= 25 mm^2의 SRH 항체 역가(Vero Antigen)에서 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해 모든 그룹에 대해 각 백신 접종 21일 후에 SRH 항체 역가(Vero Antigen)로 혈청 보호율을 측정하였다. 혈청 보호율은 SRH 항체 역가가 >=25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
SRH 항체 역가(Vero Antigen)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
혈청전환율은 세 가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대해 모든 군에 대해 각 백신 접종 21일 후에 SRH 항체 역가(Vero antigen)로 측정하였다. 혈청전환율은 기준선에서 최소 50% 증가(기준선 SRH 항체 역가 >4 mm^2) 또는 >=25 mm^2의 SRH 항체 역가를 달성하는(기준선 SRH 항체 기준) 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 세 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 역가 <=4 mm^2). 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
SRH 항체 역가(Vero Antigen)의 GMFI 기준선에서 각 백신 접종 후 21일까지
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(Vero 항원)의 기준선으로부터의 GMFI, 모든 그룹에 대한 각 백신접종 후 21일. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
SRH 항체 역가의 GMT(Vero Antigen)
기간: 22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)
3가지 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(Vero 항원)의 GMT, 각 백신 접종 후 21일. 백신 접종 후 분석 2는 6-35개월 그룹과 3-12세 그룹에만 적용됩니다.
22일차(전군 1차 접종 후 21일차), 43일차(6~35개월군 및 3~12세군은 2차 접종차 21일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-850/CCT-101
  • U1111-1166-6015 (레지스트리 식별자: UTN (WHO))
  • JapicCTI-152807 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

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