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Studio di fase 1/2 sull'iniezione intramuscolare di TAK-850 in partecipanti pediatrici sani

8 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un'iniezione intramuscolare di TAK-850 in soggetti pediatrici sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un'iniezione intramuscolare di TAK-850 in partecipanti giapponesi pediatrici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-850, che è in fase di sviluppo come vaccino per l'infezione influenzale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di TAK-850 in bambini giapponesi sani quando somministrato come iniezione intramuscolare.

Lo studio arruolerà circa 99 partecipanti (33 per gruppo di trattamento) per ricevere TAK-850 in modalità open label. I partecipanti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento come segue:

  • una singola iniezione intramuscolare di TAK-850/0,5 ml in bambini giapponesi sani di età compresa tra 13 e 19 anni,
  • Due iniezioni di TAK-850/0,5 ml in bambini giapponesi sani di età compresa tra 3 e 12 anni,
  • Due iniezioni di TAK-850/0,25 ml in bambini giapponesi sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Il tempo complessivo per partecipare a questa prova è di 22 giorni (13-19 anni) o 43 giorni (da 6 mesi a 12 anni). I partecipanti effettueranno fino a 2 visite (13-19 anni) o 3 visite (da 6 mesi a 12 anni) al sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuou-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A giudizio dell'investigatore o del subinvestigatore, il partecipante e/o il suo rappresentante e il suo tutore sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il rappresentante del partecipante può firmare e datare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il partecipante è un bambino giapponese sano.
  4. Il partecipante ha un'età compresa tra 6 mesi e 19 anni inclusi, al momento dell'inizio della somministrazione del vaccino in studio.
  5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

[Solo per partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi]

  1. Il partecipante è un neonato pretermine (l'età gestazionale era inferiore a 37 settimane) o un neonato di basso peso alla nascita (il peso alla nascita era inferiore a 2500 g).
  2. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 4 mesi prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  3. Il partecipante è stato vaccinato con il vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  4. - Il partecipante ha una storia di infezione influenzale nei 6 mesi precedenti l'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  5. Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto di tale dipendente o in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello), o può consenso sotto costrizione.
  6. Il partecipante ha manifestazioni incontrollate e clinicamente significative di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, endocrini o di altro tipo, che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  7. Il partecipante ha una temperatura ascellare ≥ 37,5°C prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio il giorno 1.
  8. Il partecipante ha qualsiasi condizione di deficienza immunitaria diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta.
  9. - Il partecipante ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria entro 30 giorni prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 800 μg/die di beclometasone dipropionato o equivalente; sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale che non superino questo livello), radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  10. Il partecipante ha ricevuto antipiretici entro 4 ore prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  11. Il partecipante ha una storia di sindrome di Guillain-Barré, disturbi demielinizzanti (tra cui encefalomielite disseminata acuta [ADEM] e sclerosi multipla) o convulsioni.
  12. Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica.
  13. Il partecipante ha un'eruzione cutanea, altre condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione come determinato dall'investigatore.
  14. Il partecipante ha una storia di o è infetto dal virus dell'epatite B (HBsAgs), dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di TAK-850.
  16. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
  17. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
  18. Il partecipante ha ricevuto prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue o immunoglobulina) entro 90 giorni prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  19. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane (28 giorni) o un vaccino inattivato entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'iniezione iniziale del vaccino in studio.
  20. Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima di firmare il consenso informato, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  21. Il partecipante ha donato sangue intero ≥ 200 ml entro 4 settimane (28 giorni), ≥ 400 ml entro 12 settimane (84 giorni), ≥ 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) o componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima all'iniezione iniziale del vaccino in studio.

  22. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, è improbabile che il partecipante rispetti i requisiti del protocollo o sia considerato non idoneo per qualsiasi altro motivo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-850 iniezione da 0,5 ml (13-19 anni)
Singola iniezione intramuscolare di TAK-850 0,5 ml in partecipanti di età compresa tra 13 e 19 anni
Droga: TAK-850 Iniezione da 0,5 ml
Iniezione TAK-850
Sperimentale: TAK-850 iniezione da 0,5 ml (3-12 anni)
Due iniezioni intramuscolari di TAK-850 0,5 ml in partecipanti di età compresa tra 3 e 12 anni.
Droga: TAK-850 Iniezione da 0,5 ml
Iniezione TAK-850
Sperimentale: TAK-850 Iniezione da 0,25 ml (6-35 mesi di età)
Due iniezioni intramuscolari di TAK-850 0,25 ml in partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Droga: TAK-850 Iniezione da 0,25 ml
Iniezione intramuscolare TAK-850

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario. È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni locali (dolore al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, irritabilità post-vaccinale) ed eventi sistemici (piressia, sudorazione, vomito, pianto anomalo, inappetenza, sonnolenza, insonnia). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA) per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni e il gruppo di età compresa tra 13 e 19 anni
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario. Numero di partecipanti con reazioni locali (dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione) ed eventi sistemici (piressia, malessere, brividi, affaticamento, cefalea, sudorazione, mialgia, nausea , vomito) sono stati segnalati. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Titolo anticorpale (antigene derivato dall'uovo) >=40: 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 13 e 19 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di età 13-19 anni. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI >=40.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) >=40: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3-12 anni. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI >=40.
Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Titolo anticorpale (antigene derivato dall'uovo): 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di 13-19 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di età 13-19 anni. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al basale (con un titolo anticorpale HI al basale >=10) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI >=40 (con un titolo anticorpale HI al basale < 10) per ognuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo): 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3-12 anni. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al basale (con un titolo anticorpale HI al basale >=10) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI >=40 (con un titolo anticorpale HI al basale < 10) per ognuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B).
Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)
Aumento della media geometrica (GMFI) del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) dal basale a 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 13 e 19 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la vaccinazione per il gruppo di età 13-19 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) dal basale a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la seconda vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3 -12 anni.
Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) >= 40: 21 giorni dopo la prima vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la prima vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3-12 anni. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI >=40.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo): 21 giorni dopo la prima vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale HI per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la prima vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3-12 anni. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al basale (con un titolo anticorpale HI al basale >=10) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI >=40 (con un titolo anticorpale HI al basale <10 ) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) dal basale a 21 giorni dopo la prima vaccinazione per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo la prima vaccinazione per due gruppi di età: 6-35 mesi e 3 -12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1)
Media geometrica del titolo (GMT) del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ogni vaccinazione. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale per emolisi radiale singola (SRH) (antigene derivato dall'uovo) >=25 millimetri quadrati (mm^2)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH >=25 mm^2. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo del 50% rispetto al basale (con un titolo anticorpale SRH al basale >4 mm^2) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale SRH >=25 mm^2 (con un titolo anticorpale SRH al basale di <=4 mm^2) per ognuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B). L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) dal basale a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ogni vaccinazione. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale HI (Vero Antigen) >=40
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI >=40. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale HI (Vero Antigen)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale HI (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al basale (con un titolo anticorpale HI al basale >=10) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI >=40 (con un titolo anticorpale HI al basale <10 ) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B). L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene vero) dal basale a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale HI (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale HI (Vero Antigen)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale HI (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ogni vaccinazione. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale SRH (Vero Antigen) >= 25 mm^2
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH (Vero Antigen) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH >=25 mm^2. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale SRH (Vero Antigen)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo del 50% rispetto al basale (con un titolo anticorpale SRH al basale >4 mm^2) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale SRH >=25 mm^2 (con un titolo anticorpale SRH al basale titolo <=4 mm^2) per ognuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B). L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (Vero Antigen) dal basale a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMFI dal basale nel titolo anticorpale SRH (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ciascuna vaccinazione per tutti i gruppi. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale SRH (Vero Antigen)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)
GMT del titolo anticorpale SRH (antigene Vero) per ciascuno dei tre ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo B), 21 giorni dopo ogni vaccinazione. L'analisi dopo la vaccinazione 2 è applicabile solo per il gruppo di età compresa tra 6 e 35 mesi e per il gruppo di età compresa tra 3 e 12 anni.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione 1 per tutti i gruppi), Giorno 43 (21 giorni dopo la vaccinazione 2 per il gruppo 6-35 mesi e il gruppo 3-12 anni)

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-850/CCT-101
  • U1111-1166-6015 (Identificatore di registro: UTN (WHO))
  • JapicCTI-152807 (Identificatore di registro: JapicCTI)

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