- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367885
Estudio de fase 1/2 de inyección intramuscular TAK-850 en participantes pediátricos sanos
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una inyección intramuscular de TAK-850 en sujetos pediátricos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-850 y está en desarrollo como vacuna para la infección por influenza. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de TAK-850 en niños japoneses sanos cuando se administra como inyección intramuscular.
El estudio inscribirá a aproximadamente 99 participantes (33 por grupo de tratamiento) para recibir TAK-850 de forma abierta. Los participantes se asignarán a cada grupo de tratamiento de la siguiente manera:
- una única inyección intramuscular de TAK-850/0,5 ml en niños japoneses sanos de 13 a 19 años,
- Dos inyecciones de TAK-850/0,5 ml en niños japoneses sanos de 3 a 12 años,
- Dos inyecciones de TAK-850/0,25 ml en niños japoneses sanos de 6 a 35 meses de edad.
El tiempo total para participar en este ensayo es de 22 días (13 a 19 años) o 43 días (6 meses a 12 años). Los participantes realizarán hasta 2 visitas (13-19 años) o 3 visitas (6 meses a 12 años) al sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Chuou-ku, Tokyo, Japón
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador o del subinvestigador, el participante y/o su representante y su tutor es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El representante del participante puede firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- El participante es un niño japonés sano.
- El participante tiene entre 6 meses y 19 años, inclusive, al momento de comenzar a recibir la vacuna del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 12 semanas después de la administración.
Criterio de exclusión:
[Solo para participantes de 6 a 35 meses de edad]
- El participante es un recién nacido prematuro (la edad gestacional fue inferior a 37 semanas) o un recién nacido con bajo peso al nacer (peso al nacer inferior a 2500 g).
- El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- El participante ha sido vacunado con la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- El participante tiene antecedentes de infección por influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata de dicho empleado o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano), o puede consentimiento bajo coacción.
- El participante tiene manifestaciones no controladas clínicamente significativas de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos, gastrointestinales, endocrinos u otros, que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
- El participante tiene una temperatura en la axila ≥ 37,5 °C antes de la inyección inicial de la vacuna del estudio el día 1.
- El participante tiene cualquier condición inmunodeficiente diagnosticada médicamente o sospechosa.
- El participante tiene una afección o enfermedad que compromete el sistema inmunitario, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estaba recibiendo algún tipo de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria dentro de los 30 días anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio. Dichos tratamientos incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente; se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales que no excedan este nivel), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- El participante ha recibido antipiréticos en las 4 horas anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- El participante tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, trastornos desmielinizantes (que incluyen encefalomielitis aguda diseminada [ADEM] y esclerosis múltiple) o convulsiones.
- El participante tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
- El participante tiene una erupción, otras afecciones dermatológicas o tatuajes que pueden interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección según lo determine el investigador.
- El participante tiene antecedentes o está infectado con el virus de la hepatitis B (HBsAgs), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de TAK-850.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la inyección inicial de la vacuna del estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
- El participante ha recibido algún producto sanguíneo (p. transfusión de sangre o inmunoglobulina) dentro de los 90 días anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- El participante ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas (28 días) o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la inyección inicial de la vacuna del estudio.
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes de firmar el consentimiento informado, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- El participante ha donado sangre total ≥ 200 ml en las 4 semanas (28 días), ≥ 400 ml en las 12 semanas (84 días), ≥ 800 ml en las 52 semanas (364 días) o componentes sanguíneos en las 2 semanas (14 días) anteriores a la inyección inicial de la vacuna del estudio.
En opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que el participante cumpla con los requisitos del protocolo o no se considera elegible por cualquier otra razón.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-850 Inyección de 0,5 ml (13-19 años de edad)
Inyección intramuscular única de TAK-850 0,5 ml en participantes de 13 a 19 años
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Inyección TAK-850
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Experimental: TAK-850 Inyección de 0,5 ml (3-12 años de edad)
Dos inyecciones intramusculares de TAK-850 0,5 ml en participantes de 3 a 12 años.
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Inyección TAK-850
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Experimental: TAK-850 Inyección de 0,25 ml (6-35 meses de edad)
Dos inyecciones intramusculares de TAK-850 0,25 ml en participantes de 6 a 35 meses de edad.
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Inyección intramuscular TAK-850
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados para el grupo de 6 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Las reacciones locales y los eventos sistémicos se registraron mediante un diario.
Se informó el número de participantes con reacciones locales (sensibilidad en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección, irritabilidad posvacunal) y eventos sistémicos (pirexia, sudoración, vómitos, llanto anormal, inapetencia, somnolencia, insomnio).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados para el grupo de 3 a 12 años y el grupo de 13 a 19 años
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Las reacciones locales y los eventos sistémicos se registraron mediante un diario.
Número de participantes con reacciones locales (dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, endurecimiento en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección) y eventos sistémicos (pirexia, malestar, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia, náuseas , vómitos).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita; o un evento médicamente importante.
Los EA incluían SAE y no SAE.
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Hasta 21 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con seroprotección en la inhibición de la hemaglutinación (IH) Título de anticuerpos (antígeno derivado del huevo) de >=40: 21 días después de la vacunación para el grupo de 13 a 19 años
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la vacunación)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación para el grupo de edad de 13 a 19 años.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de >=40.
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Día 22 (21 días después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con seroprotección en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) de >=40: 21 días después de la segunda vacunación para el grupo de 6 a 35 meses de edad y el grupo de 3 a 12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la segunda vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3-12 años.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de >=40.
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Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) (antígeno derivado del huevo): 21 días después de la vacunación para el grupo de 13 a 19 años
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la vacunación)
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación para el grupo de edad de 13 a 19 años.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces desde el valor inicial (con un título de anticuerpos HI inicial de >=10), o lograron un título de anticuerpos HI de >=40 (con un título de anticuerpos HI inicial de < 10) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
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Día 22 (21 días después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo): 21 días después de la segunda vacunación para el grupo de 6 a 35 meses y el grupo de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la segunda vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3-12 años.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces desde el valor inicial (con un título de anticuerpos HI inicial de >=10), o lograron un título de anticuerpos HI de >=40 (con un título de anticuerpos HI inicial de < 10) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
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Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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Aumento medio geométrico de veces (GMFI) en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) desde el inicio hasta 21 días después de la vacunación para el grupo de 13 a 19 años
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la vacunación)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la vacunación para el grupo de edad de 13 a 19 años.
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Día 22 (21 días después de la vacunación)
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GMFI en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) desde el inicio hasta 21 días después de la segunda vacunación para el grupo de 6 a 35 meses de edad y el grupo de 3 a 12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la segunda vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3 -12 años.
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Día 43 (21 días después de la Vacunación 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroprotección en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) de >= 40: 21 días después de la primera vacunación para el grupo de 6 a 35 meses de edad y el grupo de 3 a 12 años de edad
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la primera vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3-12 años.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de >=40.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo): 21 días después de la primera vacunación para el grupo de 6 a 35 meses y el grupo de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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La tasa de seroconversión se midió por el título de anticuerpos HI para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la primera vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3-12 años.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces desde el valor inicial (con un título de anticuerpos HI inicial de >=10), o lograron un título de anticuerpos HI de >=40 (con un título de anticuerpos HI inicial de <10 ) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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GMFI en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) desde el inicio hasta 21 días después de la primera vacunación para el grupo de 6 a 35 meses y el grupo de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de la primera vacunación para dos grupos de edad: 6-35 meses y 3 -12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1)
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Título medio geométrico (GMT) del título de anticuerpos HI (antígeno derivado de huevo)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos HI (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroprotección en títulos de anticuerpos de hemólisis radial única (SRH) (antígeno derivado del huevo) de >=25 milímetros cuadrados (mm^2)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos SRH de >=25 mm^2.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo del 50 % desde el valor inicial (con un título de anticuerpos SRH inicial de >4 mm^2) o lograron un título de anticuerpos SRH de >=25 mm^2 (con un título de anticuerpos SRH inicial de <=4 mm^2) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMFI en el título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo) desde el inicio hasta 21 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6 a 35 meses y el grupo de 3 a 12 años)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6 a 35 meses y el grupo de 3 a 12 años)
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GMT del título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos SRH (antígeno derivado del huevo) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroprotección en títulos de anticuerpos HI (antígeno Vero) de >=40
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con título de anticuerpos HI de >=40.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos HI (antígeno Vero)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos HI (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo de 4 veces desde el valor inicial (con un título de anticuerpos HI inicial de >=10), o lograron un título de anticuerpos HI de >=40 (con un título de anticuerpos HI inicial de <10 ) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMFI en el título de anticuerpos HI (antígeno Vero) desde el inicio hasta 21 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos HI (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos HI (antígeno Vero)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos HI (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroprotección en títulos de anticuerpos SRH (antígeno Vero) de >= 25 mm^2
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroprotección se midió mediante el título de anticuerpos SRH (Antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos SRH de >=25 mm^2.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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Porcentaje de participantes con seroconversión en el título de anticuerpos SRH (antígeno Vero)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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La tasa de seroconversión se midió mediante el título de anticuerpos SRH (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que lograron un aumento mínimo del 50 % desde el valor inicial (con un título de anticuerpos SRH inicial de >4 mm^2), o lograron un título de anticuerpos SRH de >=25 mm^2 (con un título de anticuerpos SRH inicial título de <=4 mm^2) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B).
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMFI en el título de anticuerpos SRH (antígeno Vero) desde el inicio hasta 21 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMFI desde el inicio en el título de anticuerpos SRH (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación para todos los grupos.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos SRH (antígeno Vero)
Periodo de tiempo: Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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GMT del título de anticuerpos SRH (antígeno Vero) para cada una de las tres cepas (cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa B), 21 días después de cada vacunación.
El análisis después de la Vacunación 2 solo es aplicable para el grupo de 6 a 35 meses y para el grupo de 3 a 12 años.
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Día 22 (21 días después de la Vacunación 1 para todos los grupos), Día 43 (21 días después de la Vacunación 2 para el grupo de 6-35 meses y el grupo de 3-12 años)
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- TAK-850/CCT-101
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