在健康儿科参与者中进行 TAK-850 肌内注射的 1/2 期研究
2016年3月8日 更新者：Takeda
一项开放标签、多中心、1/2 期研究，以评估在健康儿科受试者中肌肉注射 TAK-850 的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估在日本健康儿科参与者中肌肉注射 TAK-850 的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物称为 TAK-850，它正在开发中作为流感感染的疫苗。 本研究将评估 TAK-850 在日本健康儿童中肌肉注射的安全性和免疫原性。
该研究将招募大约 99 名参与者（每个治疗组 33 名）以开放标签方式接受 TAK-850，参与者将按如下方式分配到每个治疗组：
- 在 13 至 19 岁的健康日本儿童中单次肌肉注射 TAK-850/0.5 mL，
- 在 3 至 12 岁的健康日本儿童中两次注射 TAK-850/0.5 mL，
- 为 6 至 35 个月大的健康日本儿童注射两次 TAK-850/0.25 mL。
参加该试验的总时间为 22 天（13-19 岁）或 43 天（6 个月至 12 岁）。 参与者将最多访问该站点 2 次（13-19 岁）或 3 次（6 个月至 12 岁）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Chuou-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者或副研究者认为参与者和/或其代表及其监护人能够理解并遵守方案要求。
- 参与者的代表可以在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 参与者是一名健康的日本儿童。
- 参与者在开始接种研究疫苗时年龄为 6 个月至 19 岁（含）。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到给药后 12 周定期使用充分的避孕措施。
排除标准：
[仅限6-35个月的参与者]
- 参与者是早产新生儿（胎龄小于 37 周）或低出生体重新生儿（出生体重小于 2500 克）。
- 参与者在首次注射研究疫苗前的 4 个月内接受过任何研究化合物。
- 参与者在首次注射研究疫苗前的 6 个月内接种过季节性流感疫苗。
- 参与者在首次注射研究疫苗前 6 个月内有流感感染史。
- 参与者是研究中心的员工、该员工的直系亲属，或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或者可能胁迫下的同意。
- 参与者有神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、内分泌或其他疾病的不受控制的临床显着表现，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 在第 1 天首次注射研究疫苗之前，参与者的腋窝温度≥ 37.5°C。
- 参与者有任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症。
- 参与者患有免疫系统受损的病症或疾病，或者目前正在接受某种治疗，或者正在接受一种预计会在首次注射研究疫苗前 30 天内影响免疫反应的治疗。 此类治疗包括但不限于全身性或高剂量吸入皮质类固醇（> 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物；允许使用不超过该水平的吸入类固醇和经鼻类固醇）、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物。
- 参与者在首次注射研究疫苗前 4 小时内接受过退热药。
- 参与者有格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病（包括急性播散性脑脊髓炎 [ADEM] 和多发性硬化症）或惊厥病史。
- 参与者患有功能性或手术性无脾。
- 参与者有皮疹、其他皮肤病或纹身，这可能会干扰研究者确定的注射部位反应评估。
- 参与者有乙型肝炎病毒 (HBsAgs)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或已感染。
- 参与者已知对 TAK-850 的任何成分过敏。
- 参与者有严重过敏反应或过敏反应的病史。
- 参与者在首次注射研究疫苗前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
- 参与者接受过任何血液制品（例如 首次注射研究疫苗前 90 天内输血或免疫球蛋白）。
- 参与者在首次注射研究疫苗前的 4 周（28 天）内或 2 周（14 天）内接受过活疫苗或灭活疫苗。
- 如果是女性，参与者在签署知情同意书之前、参与本研究期间或之后 1 个月内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 参加者在 4 周（28 天）内捐献全血≥200 毫升，12 周（84 天）内捐献≥400 毫升，52 周（364 天）内捐献≥800 毫升，或之前 2 周（14 天）内捐献血液成分到最初注射研究疫苗。
在研究者或副研究者看来，参与者不太可能遵守协议要求或因任何其他原因被认为不符合资格。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-850 0.5 mL注射液（13-19岁）
在 13-19 岁的参与者中单次肌内注射 TAK-850 0.5 mL
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TAK-850注射液
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实验性的：TAK-850 0.5 mL注射液（3-12岁）
在 3-12 岁的参与者中两次肌内注射 TAK-850 0.5 mL。
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TAK-850注射液
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实验性的：TAK-850 0.25 mL 注射剂（6-35 月龄）
在 6-35 个月大的参与者中两次肌内注射 TAK-850 0.25 mL。
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TAK-850肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6-35 个月大组中出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后最多 21 天
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使用日记记录局部反应和全身事件。
报告了出现局部反应（注射部位压痛、注射部位瘀斑、疫苗接种后易怒）和全身事件（发热、出汗、呕吐、异常哭闹、食欲不振、嗜睡、失眠）的参与者人数。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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接种任何疫苗后最多 21 天
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3-12 岁组和 13-19 岁组发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后最多 21 天
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使用日记记录局部反应和全身事件。
出现局部反应（注射部位疼痛、注射部位发红、注射部位肿胀、注射部位硬结、注射部位压痛、注射部位瘀斑）和全身反应（发热、不适、发冷、疲劳、头痛、出汗、肌痛、恶心）的参与者人数，呕吐）的报道。
参与者可能属于 1 个以上的类别。
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接种任何疫苗后最多 21 天
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后最多 21 天
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AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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接种任何疫苗后最多 21 天
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13-19 岁组在接种疫苗后 21 天血凝抑制 (HI) 抗体滴度（卵源抗原）>=40 时具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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对于 13-19 岁的年龄组，在接种疫苗后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中的每一种的 HI 抗体滴度（卵源抗原）测量血清保护率。
血清保护率定义为 HI 抗体滴度 >=40 的参与者百分比。
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第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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HI 抗体效价（卵源抗原）>=40 的参与者具有血清保护的百分比：6-35 个月大组和 3-12 岁组第二次接种疫苗后 21 天
大体时间：第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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对于两个年龄组：6-35 个月和3-12 岁。
血清保护率定义为 HI 抗体滴度 >=40 的参与者百分比。
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第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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血凝抑制 (HI) 抗体滴度（卵源性抗原）血清转化参与者的百分比：13-19 岁组疫苗接种后 21 天
大体时间：第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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对于 13-19 岁的年龄组，在接种疫苗后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中的每一种的 HI 抗体滴度（卵源性抗原）测量血清转化率。
血清转化率定义为从基线（基线 HI 抗体滴度 >=10）或实现 HI 抗体滴度 >=40（基线 HI 抗体滴度 < 10) 对于三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中的每一种。
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第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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HI 抗体效价（卵源抗原）血清转化的参与者百分比：6-35 个月大组和 3-12 岁组第二次接种疫苗后 21 天
大体时间：第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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对于两个年龄组：6-35 个月和3-12 岁。
血清转化率定义为从基线（基线 HI 抗体滴度 >=10）或实现 HI 抗体滴度 >=40（基线 HI 抗体滴度 < 10) 对于三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中的每一种。
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第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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从基线到 13-19 岁组疫苗接种后 21 天，HI 抗体滴度（卵源性抗原）的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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13-19 岁年龄组接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 HI 抗体滴度（卵源性抗原）的 GMFI。
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第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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6-35 个月大组和 3-12 岁组从基线到第二次接种后 21 天的 HI 抗体效价（卵源抗原）中的 GMFI
大体时间：第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（卵源性抗原）基线的 GMFI，两个年龄组：6-35 个月和 3 岁的第二次疫苗接种后 21 天-12年。
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第 43 天（第 2 次疫苗接种后 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HI 抗体滴度（卵源抗原）>= 40 的参与者具有血清保护的百分比：6-35 个月大组和 3-12 岁组首次接种疫苗后 21 天
大体时间：第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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血清保护率是通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（卵源性抗原）来测量的，两个年龄组在第一次接种疫苗后 21 天：6-35 个月和3-12 岁。
血清保护率定义为 HI 抗体滴度 >=40 的参与者百分比。
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第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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HI 抗体滴度（卵源性抗原）血清转化的参与者百分比：6-35 个月大组和 3-12 岁组首次接种疫苗后 21 天
大体时间：第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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血清转化率是通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度测量的，在两个年龄组（6-35 个月和 3-12 岁）首次接种疫苗后 21 天。
血清转化率定义为从基线（基线 HI 抗体滴度 >=10）或实现 HI 抗体滴度 >=40（基线 HI 抗体滴度 <10 ) 对于三种菌株中的每一种（A/H1N1 菌株、A/H3N2 菌株、B 菌株）。
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第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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6-35 个月大组和 3-12 岁组从基线到第一次接种疫苗后 21 天的 HI 抗体效价（卵源性抗原）中的 GMFI
大体时间：第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（卵源性抗原）基线的 GMFI，两个年龄组首次接种后 21 天：6-35 个月和 3 -12年。
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第 22 天（第 1 次疫苗接种后 21 天）
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HI 抗体滴度（卵源抗原）的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（卵源抗原）的 GMT。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在 >=25 平方毫米 (mm^2) 的单径向溶血 (SRH) 抗体滴度（卵源抗原）中具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在所有组的每次疫苗接种后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 SRH 抗体滴度（卵衍生抗原）测量血清保护率。
血清保护率定义为 SRH 抗体滴度 >=25 mm^2 的参与者百分比。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在 SRH 抗体滴度（卵源性抗原）中出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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所有组在每次接种疫苗后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 SRH 抗体滴度（卵源性抗原）测量血清转化率。
血清转化率定义为从基线（基线 SRH 抗体滴度 >4 mm^2）或达到 >=25 mm^2（基线 SRH 抗体滴度）至少增加 50% 的参与者百分比<=4 mm^2) 对于三种菌株中的每一种（A/H1N1 菌株、A/H3N2 菌株、B 菌株）。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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从基线到每次接种疫苗后 21 天的 SRH 抗体滴度（卵源性抗原）中的 GMFI
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6 -35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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所有组每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 SRH 抗体滴度（卵源性抗原）的 GMFI。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6 -35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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SRH 抗体滴度（卵源抗原）的 GMT
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 SRH 抗体滴度（卵源性抗原）的 GMT。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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HI 抗体滴度（Vero 抗原）>=40 的参与者具有血清保护的百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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所有组在每次接种疫苗后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（Vero 抗原）测量血清保护率。
血清保护率定义为 HI 抗体滴度 >=40 的参与者百分比。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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HI 抗体滴度（Vero 抗原）出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在所有组的每次疫苗接种后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 HI 抗体滴度（Vero 抗原）测量血清转化率。
血清转化率定义为从基线（基线 HI 抗体滴度 >=10）或实现 HI 抗体滴度 >=40（基线 HI 抗体滴度 <10 ) 对于三种菌株中的每一种（A/H1N1 菌株、A/H3N2 菌株、B 菌株）。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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从基线到每次接种疫苗后 21 天的 HI 抗体滴度（Vero 抗原）中的 GMFI
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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所有组每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 HI 抗体滴度（Vero 抗原）基线的 GMFI。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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HI 抗体滴度（Vero 抗原）的 GMT
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 HI 抗体滴度（Vero 抗原）的 GMT。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在 >= 25 mm^2 的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）中具有血清保护的参与者百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在所有组的每次疫苗接种后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中的每一种的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）测量血清保护率。
血清保护率定义为 SRH 抗体滴度 >=25 mm^2 的参与者百分比。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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SRH 抗体滴度（Vero 抗原）出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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在所有组的每次疫苗接种后 21 天，通过三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）测量血清转化率。
血清转化率定义为从基线（基线 SRH 抗体滴度 >4 mm^2）或达到 >=25 mm^2（基线 SRH 抗体）至少增加 50% 的参与者百分比三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的滴度 <=4 mm^2)。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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从基线到每次接种疫苗后 21 天的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）中的 GMFI
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）基线的 GMFI，所有组在每次接种疫苗后 21 天。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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SRH 抗体滴度（Vero 抗原）的 GMT
大体时间：第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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每次接种疫苗后 21 天，三种毒株（A/H1N1 毒株、A/H3N2 毒株、B 毒株）中每一种毒株的 SRH 抗体滴度（Vero 抗原）的 GMT。
接种后分析2只适用于6-35个月组和3-12岁组。
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第 22 天（所有组接种 1 后 21 天）、第 43 天（6-35 个月组和 3-12 岁组接种 2 后 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-850/CCT-101
- U1111-1166-6015 (注册表标识符：UTN (WHO))
- JapicCTI-152807 (注册表标识符：JapicCTI)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-850 0.5 mL 注射液的临床试验
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc招聘中
-
Seoul National University HospitalGreen Cross Corporation; LSK Global Pharma Services Co. Ltd.完全的