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Phase-1/2-Studie zur intramuskulären Injektion von TAK-850 bei gesunden pädiatrischen Teilnehmern

8. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer intramuskulären Injektion von TAK-850 bei gesunden pädiatrischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer intramuskulären Injektion von TAK-850 bei gesunden pädiatrischen japanischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-850 und wird derzeit als Impfstoff gegen Grippeinfektionen entwickelt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von TAK-850 bei gesunden japanischen Kindern bewerten, wenn es als intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

An der Studie werden etwa 99 Teilnehmer (33 pro Behandlungsgruppe) teilnehmen, die TAK-850 im Open-Label-Verfahren erhalten. Die Teilnehmer werden jeder Behandlungsgruppe wie folgt zugeordnet:

  • eine einzelne intramuskuläre Injektion von TAK-850/0,5 ml bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 13 bis 19 Jahren,
  • Zwei Injektionen von TAK-850/0,5 ml bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren,
  • Zwei Injektionen von TAK-850/0,25 ml bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 22 Tage (13–19 Jahre) bzw. 43 Tage (6 Monate bis 12 Jahre). Die Teilnehmer machen bis zu 2 Besuche (im Alter von 13 bis 19 Jahren) oder 3 Besuche (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren) vor Ort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer und/oder sein/ihr Vertreter und sein/ihr Vormund in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Vertreter des Teilnehmers kann vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  3. Der Teilnehmer ist ein gesundes japanisches Kind.
  4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Beginns der Studienimpfung zwischen 6 Monaten und einschließlich 19 Jahren alt.
  5. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, verpflichtet sich, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach der Verabreichung routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

[Nur für Teilnehmer im Alter von 6-35 Monaten]

  1. Der Teilnehmer ist ein Frühgeborenes (Gestationsalter lag unter 37 Wochen) oder ein Neugeborenes mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht lag unter 2500 g).
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs ein Prüfpräparat erhalten.
  3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe geimpft.
  4. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs eine Grippeinfektion in der Vorgeschichte.
  5. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied eines solchen Mitarbeiters oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister), oder kann es auch sein Einwilligung unter Zwang.
  6. Der Teilnehmer weist unkontrollierte, klinisch bedeutsame Manifestationen neurologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, endokriner oder anderer Erkrankungen auf, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können.
  7. Der Teilnehmer hat vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs am ersten Tag eine Achseltemperatur von ≥ 37,5 °C.
  8. Der Teilnehmer hat eine medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche.
  9. Der Teilnehmer leidet an einer immungeschwächten Erkrankung oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs beeinflusst. Zu diesen Behandlungen gehören unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent; die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden, die diesen Wert nicht überschreiten, ist zulässig), Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Stunden vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs fiebersenkende Mittel erhalten.
  11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich akuter disseminierter Enzephalomyelitis [ADEM] und Multipler Sklerose) oder Krämpfen.
  12. Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie.
  13. Der Teilnehmer hat einen Ausschlag, andere dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen, die die vom Prüfer festgestellte Beurteilung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder ist mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAgs), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
  15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von TAK-850.
  16. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
  17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
  18. Der Teilnehmer hat Blutprodukte erhalten (z. B. Bluttransfusion oder Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs.
  19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
  20. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnet, während oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an dieser Studie; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  21. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) Vollblut ≥ 200 ml, innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) ≥ 400 ml, innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) ≥ 800 ml oder innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) Blutbestandteile gespendet bis zur ersten Injektion des Studienimpfstoffs.

  22. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Protokollanforderungen einhält, oder er gilt aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-850 0,5 ml Injektion (13–19 Jahre)
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml TAK-850 bei Teilnehmern im Alter von 13 bis 19 Jahren
Arzneimittel: TAK-850 0,5 ml Injektion
TAK-850-Injektion
Experimental: TAK-850 0,5 ml Injektion (3–12 Jahre)
Zwei intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml TAK-850 bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: TAK-850 0,5 ml Injektion
TAK-850-Injektion
Experimental: TAK-850 0,25 ml Injektion (im Alter von 6–35 Monaten)
Zwei intramuskuläre Injektionen von 0,25 ml TAK-850 bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Arzneimittel: TAK-850 0,25 ml Injektion
TAK-850 intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für die Gruppe im Alter von 6 bis 35 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse wurden mithilfe eines Tagebuchs aufgezeichnet. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen (Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle, Reizbarkeit nach der Impfung) und systemischen Ereignissen (Fieber, Schweißausbrüche, Erbrechen, abnormales Weinen, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit) berichtet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für die Gruppe der 3- bis 12-Jährigen und die Gruppe der 13- bis 19-Jährigen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse wurden mithilfe eines Tagebuchs aufgezeichnet. Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle) und systemischen Ereignissen (Pyrexie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Myalgie, Übelkeit). , Erbrechen) wurden gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Zu den UEs zählten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
Bis zu 21 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion bei Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen) von >=40: 21 Tage nach der Impfung für die Gruppe der 13- bis 19-Jährigen
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B) 21 Tage nach der Impfung für die Altersgruppe von 13 bis 19 Jahren gemessen. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von >=40 definiert.
Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion im HI-Antikörpertiter (Ei-abgeleitetes Antigen) von >=40: 21 Tage nach der zweiten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe
Zeitfenster: Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der zweiten Impfung für zwei Altersgruppen gemessen: 6–35 Monate und 3-12 Jahre. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von >=40 definiert.
Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion bei Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen): 21 Tage nach der Impfung für die Gruppe der 13- bis 19-Jährigen
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B) 21 Tage nach der Impfung in der Altersgruppe von 13 bis 19 Jahren gemessen. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen minimalen Anstieg um das Vierfache gegenüber dem Ausgangswert erreichten (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von >=10) oder einen HI-Antikörpertiter von >=40 erreichten (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von < 10) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B).
Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion im HI-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen): 21 Tage nach der zweiten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe
Zeitfenster: Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der zweiten Impfung für zwei Altersgruppen gemessen: 6–35 Monate und 3-12 Jahre. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen minimalen Anstieg um das Vierfache gegenüber dem Ausgangswert erreichten (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von >=10) oder einen HI-Antikörpertiter von >=40 erreichten (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von < 10) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B).
Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach der Impfung für die Gruppe der 13- bis 19-Jährigen
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
GMFI vom Ausgangswert im HI-Antikörpertiter (aus Eiern stammendes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach der Impfung für die Altersgruppe von 13–19 Jahren.
Tag 22 (21 Tage nach der Impfung)
GMFI im HI-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach der zweiten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe
Zeitfenster: Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)
GMFI vom Ausgangswert im HI-Antikörpertiter (aus Eiern stammendes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach der zweiten Impfung für zwei Altersgruppen: 6–35 Monate und 3 -12 Jahre.
Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion im HI-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen) von >= 40: 21 Tage nach der ersten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der ersten Impfung für zwei Altersgruppen gemessen: 6–35 Monate und 3-12 Jahre. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von >=40 definiert.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion im HI-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen): 21 Tage nach der ersten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und die Gruppe der 3–12 Jahre alten
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach der ersten Impfung für zwei Altersgruppen gemessen: 6–35 Monate und 3–12 Jahre. Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine minimale 4-fache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von >=10) oder einen HI-Antikörpertiter von >=40 (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von <10) erreichten ) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm).
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
GMFI im HI-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach der ersten Impfung für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
GMFI vom Ausgangswert im HI-Antikörpertiter (aus Eiern stammendes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach der ersten Impfung für zwei Altersgruppen: 6–35 Monate und 3 -12 Jahre.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des HI-Antikörpertiters (vom Ei stammendes Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des HI-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach jeder Impfung. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion bei Single Radial Hemolysis (SRH) Antikörpertiter (Ei-abgeleitetes Antigen) von >=25 Quadratmillimeter (mm^2)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des SRH-Antikörpertiters (aus Eiern stammendes Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SRH-Antikörpertiter von >=25 mm^2 definiert. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion im SRH-Antikörpertiter (aus Eizellen gewonnenes Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des SRH-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Serokonversionsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen minimalen Anstieg von 50 % gegenüber dem Ausgangswert (mit einem SRH-Antikörpertiter zu Studienbeginn von >4 mm^2) oder einen SRH-Antikörpertiter von >=25 mm^2 (mit einem SRH-Antikörpertiter zu Studienbeginn) erreichten von <=4 mm^2) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm). Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI im SRH-Antikörpertiter (aus Ei gewonnenes Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI vom Ausgangswert im SRH-Antikörpertiter (aus Eiern stammendes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des SRH-Antikörpertiters (aus Ei gewonnenes Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des SRH-Antikörpertiters (aus Eizellen gewonnenes Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach jeder Impfung. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion bei einem HI-Antikörpertiter (Vero-Antigen) von >=40
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HI-Antikörpertiter von >=40 definiert. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion im HI-Antikörpertiter (Vero Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des HI-Antikörpertiters (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine minimale 4-fache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von >=10) oder einen HI-Antikörpertiter von >=40 (mit einem Ausgangs-HI-Antikörpertiter von <10) erreichten ) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm). Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI im HI-Antikörpertiter (Vero-Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI vom Ausgangswert im HI-Antikörpertiter (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des HI-Antikörpertiters (Vero Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des HI-Antikörpertiters (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B), 21 Tage nach jeder Impfung. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion bei einem SRH-Antikörpertiter (Vero-Antigen) von >= 25 mm^2
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Seroprotektionsrate wurde anhand des SRH-Antikörpertiters (Vero Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SRH-Antikörpertiter von >=25 mm^2 definiert. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion im SRH-Antikörpertiter (Vero Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
Die Serokonversionsrate wurde anhand des SRH-Antikörpertiters (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm) 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen gemessen. Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen minimalen Anstieg von 50 % gegenüber dem Ausgangswert (mit einem SRH-Antikörpertiter zu Studienbeginn von >4 mm^2) oder einen SRH-Antikörpertiter von >=25 mm^2 (mit SRH-Antikörper zu Studienbeginn) erreichten Titer von <=4 mm^2) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm). Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI im SRH-Antikörpertiter (Vero-Antigen) vom Ausgangswert bis 21 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMFI vom Ausgangswert im SRH-Antikörpertiter (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B-Stamm), 21 Tage nach jeder Impfung für alle Gruppen. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des SRH-Antikörpertiters (Vero Antigen)
Zeitfenster: Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)
GMT des SRH-Antikörpertiters (Vero-Antigen) für jeden der drei Stämme (Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B), 21 Tage nach jeder Impfung. Die Analyse nach Impfung 2 gilt nur für die Gruppe der 6–35 Monate alten und der 3–12 Jahre alten Gruppe.
Tag 22 (21 Tage nach Impfung 1 für alle Gruppen), Tag 43 (21 Tage nach Impfung 2 für die 6- bis 35-monatige Gruppe und die 3- bis 12-jährige Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

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Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-850/CCT-101
  • U1111-1166-6015 (Registrierungskennung: UTN (WHO))
  • JapicCTI-152807 (Registrierungskennung: JapicCTI)

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