Fase 1/2 undersøgelse af TAK-850 intramuskulær injektion hos raske pædiatriske deltagere
8. marts 2016 opdateret af: Takeda
Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en intramuskulær injektion af TAK-850 hos raske pædiatriske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en intramuskulær injektion af TAK-850 hos raske pædiatriske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-850, der er under udvikling som en vaccine mod influenzainfektion. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af TAK-850 hos raske japanske børn, når det gives som en intramuskulær injektion.
Undersøgelsen vil tilmelde ca. 99 deltagere (33 pr. behandlingsgruppe) til at modtage TAK-850 på åben label-måde. Deltagerne vil blive tildelt hver behandlingsgruppe som følger:
- en enkelt intramuskulær injektion af TAK-850/0,5 ml i 13 til 19 år gamle raske japanske børn,
- To injektioner af TAK-850/0,5 ml i 3 til 12 år gamle raske japanske børn,
- To injektioner af TAK-850/0,25 ml i 6 til 35 måneder gamle raske japanske børn.
Den samlede tid til at deltage i dette forsøg er 22 dage (13-19 år) eller 43 dage (6 måneder til 12 år). Deltagerne vil foretage op til 2 besøg (13-19 år) eller 3 besøg (6 måneder til 12 år) på webstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuou-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter efterforskerens eller underforskerens mening er deltageren og/eller dennes repræsentant og dennes værge i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Deltagerens repræsentant kan underskrive og datere en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren er et sundt japansk barn.
- Deltageren er i alderen 6 måneder til 19 år inklusive, på tidspunktet for påbegyndelse af at modtage undersøgelsesvaccinen.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 12 uger efter administrationen.
Ekskluderingskriterier:
[Kun for deltagere i alderen 6-35 måneder]
- Deltageren er en for tidligt født nyfødt (gestationsalderen var mindre end 37 uger) eller en nyfødt med lav fødselsvægt (fødselsvægten var mindre end 2500 g).
- Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 4 måneder før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
- Deltageren er blevet vaccineret med sæsonbestemt influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
- Deltageren har en historie med influenzainfektion inden for 6 måneder før den første injektion af studievaccinen.
- Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en sådan medarbejder eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan evt. samtykke under tvang.
- Deltageren har ukontrollerede, klinisk signifikante manifestationer af neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Deltageren har en armhuletemperatur på ≥ 37,5°C før den første injektion af undersøgelsesvaccinen på dag 1.
- Deltageren har enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand.
- Deltageren har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller undergår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunresponset inden for 30 dage før den første injektion af undersøgelsesvaccinen. Sådanne behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende; brug af inhalerede og nasale steroider, der ikke overstiger dette niveau, vil være tilladt), strålebehandling eller andet immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
- Deltageren har modtaget febernedsættende midler inden for 4 timer før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
- Deltageren har en historie med Guillain-Barré syndrom, demyeliniserende lidelser (inklusive akut dissemineret encephalomyelitis [ADEM] og dissemineret sklerose) eller kramper.
- Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni.
- Deltageren har udslæt, andre dermatologiske tilstande eller tatoveringer, som kan interferere med evalueringen af reaktionen på injektionsstedet som bestemt af investigator.
- Deltageren har en historie med eller er inficeret med hepatitis B-virus (HBsAgs), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-850.
- Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
- Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før den første injektion af undersøgelsesvaccinen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget blodprodukter (f.eks. blodtransfusion eller immunglobulin) inden for 90 dage før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
- Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger (28 dage) eller en inaktiveret vaccine inden for 2 uger (14 dage) før den første injektion af undersøgelsesvaccinen.
- Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid, før hun underskriver informeret samtykke, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
- Deltageren har doneret fuldblod ≥ 200 mL inden for 4 uger (28 dage), ≥ 400 mL inden for 12 uger (84 dage), ≥ 800 mL inden for 52 uger (364 dage) eller blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) før til den indledende injektion af undersøgelsesvaccine.
Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokolkravene eller anses for at være ukvalificeret af andre årsager.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-850 0,5 ml injektion (13-19 år)
Enkelt intramuskulær injektion af TAK-850 0,5 ml hos deltagere i alderen 13-19 år
|
TAK-850 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: TAK-850 0,5 ml injektion (3-12 år)
To intramuskulære injektioner af TAK-850 0,5 ml hos deltagere i alderen 3-12 år.
|
TAK-850 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: TAK-850 0,25 ml injektion (6-35 måneders alderen)
To intramuskulære injektioner af TAK-850 0,25 ml hos deltagere i alderen 6-35 måneder.
|
TAK-850 intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 6-35 måneder gammel gruppe
Tidsramme: Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
Lokale reaktioner og systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en dagbog.
Antallet af deltagere med lokale reaktioner (ømhed på injektionsstedet, ekkymose på injektionsstedet, irritabilitet efter vaccination) og systemiske hændelser (pyreksi, svedig, opkastning, unormal gråd, manglende appetit, somnolens, søvnløshed) blev rapporteret.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) for 3-12-årige gruppe og 13-19-årige gruppe
Tidsramme: Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
Lokale reaktioner og systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en dagbog.
Antal deltagere med lokale reaktioner (smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, ekkymose på injektionsstedet) og systemiske hændelser (pyreksi, utilpashed, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedig, myalgi, kvalme , opkastning) blev rapporteret.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed.
AE'er omfattede både SAE og ikke-SAE.
|
Op til 21 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (æg-afledt antigen) på >=40: 21 dage efter vaccinationen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination for aldersgruppen 13-19 år.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med HI-antistoftiter på >=40.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) på >=40: 21 dage efter den anden vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter anden vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med HI-antistoftiter på >=40.
|
Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (æg-afledt antigen): 21 dage efter vaccinationen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serokonverteringshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination for aldersgruppen 13-19 år.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline (med en baseline HI-antistoftiter på >=10), eller opnåede en HI-antistoftiter på >=40 (med en baseline HI-antistoftiter på < 10) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonvertering i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen): 21 dage efter anden vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
Serokonverteringsraten blev målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter anden vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline (med en baseline HI-antistoftiter på >=10), eller opnåede en HI-antistoftiter på >=40 (med en baseline HI-antistoftiter på < 10) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra baseline til 21 dage efter vaccinationen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
GMFI fra baseline i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter vaccination for aldersgruppen 13-19 år.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
GMFI i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra baseline til 21 dage efter anden vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
GMFI fra baseline i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter anden vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3 -12 år.
|
Dag 43 (21 dage efter vaccination 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) på >= 40: 21 dage efter den første vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12-årig gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter første vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med HI-antistoftiter på >=40.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen): 21 dage efter den første vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
Serokonverteringsraten blev målt ved HI-antistoftiter for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter den første vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline (med en baseline HI antistoftiter på >=10), eller opnåede en HI-antistoftiter på >=40 (med baseline HI antistoftiter på <10 ) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
|
GMFI i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra baseline til 21 dage efter den første vaccination for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
GMFI fra baseline i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter første vaccination for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3 -12 år.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination 1)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af HI-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMT for HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination.
Analyse efter Vaccination 2 er kun gældende for 6-35 måneders gruppe og 3-12 årige gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i enkelt radial hæmolyse (SRH) antistoftiter (æg-afledt antigen) på >=25 kvadratmillimeter (mm^2)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med SRH-antistoftiter på >=25 mm^2.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serokonverteringshastigheden blev målt ved SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal stigning på 50 % fra baseline (med en baseline SRH antistof titer på >4 mm^2) eller opnåede en SRH antistof titer på >=25 mm^2 (med baseline SRH antistof titer på <=4 mm^2) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMFI i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra baseline til 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMFI fra baseline i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMT for SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMT for SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i HI-antistoftiter (Vero-antigen) på >=40
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med HI-antistoftiter på >=40.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i HI-antistoftiter (Vero-antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serokonverteringshastigheden blev målt ved HI-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline (med en baseline HI antistoftiter på >=10), eller opnåede en HI-antistoftiter på >=40 (med baseline HI antistoftiter på <10 ) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMFI i HI-antistoftiter (Vero-antigen) fra baseline til 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMFI fra baseline i HI-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMT for HI-antistoftiter (Vero Antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMT for HI-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i SRH-antistoftiter (Vero-antigen) på >= 25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serobeskyttelseshastigheden blev målt ved SRH-antistoftiter (Vero Antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere med SRH-antistoftiter på >=25 mm^2.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i SRH-antistoftiter (Vero-antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Serokonverteringshastigheden blev målt ved SRH-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal stigning på 50 % fra baseline (med en baseline SRH antistoftiter på >4 mm^2) eller opnåede en SRH-antistoftiter på >=25 mm^2 (med baseline SRH-antistof titer på <=4 mm^2) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMFI i SRH-antistoftiter (Vero-antigen) fra baseline til 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMFI fra baseline i SRH-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination for alle grupper.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
|
GMT for SRH-antistoftiter (Vero Antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
GMT for SRH-antistoftiter (Vero-antigen) for hver af de tre stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dage efter hver vaccination.
Analyse efter Vaccination 2 gælder kun for 6-35 måneders gruppe og 3-12 år gruppe.
|
Dag 22 (21 dage efter Vaccination 1 for alle grupper), Dag 43 (21 dage efter Vaccination 2 for 6-35 måneders gruppe og 3-12 års gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-850/CCT-101
- U1111-1166-6015 (Registry Identifier: UTN (WHO))
- JapicCTI-152807 (Registry Identifier: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .