Fase 1/2-studie av TAK-850 intramuskulær injeksjon hos friske pediatriske deltakere
8. mars 2016 oppdatert av: Takeda
En åpen, multisenter, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en intramuskulær injeksjon av TAK-850 hos friske pediatriske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en intramuskulær injeksjon av TAK-850 hos friske japanske pediatriske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-850, som er under utvikling som en vaksine mot influensainfeksjon. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til TAK-850 hos friske japanske barn når det gis som en intramuskulær injeksjon.
Studien vil registrere omtrent 99 deltakere (33 per behandlingsgruppe) for å motta TAK-850 på åpen måte. Deltakerne vil bli tildelt hver behandlingsgruppe som følger:
- en enkelt intramuskulær injeksjon av TAK-850/0,5 ml i 13 til 19 år gamle friske japanske barn,
- To injeksjoner med TAK-850/0,5 ml i 3 til 12 år gamle friske japanske barn,
- To injeksjoner av TAK-850/0,25 ml i 6 til 35 måneder gamle friske japanske barn.
Den totale tiden for å delta i denne prøven er 22 dager (13-19 år) eller 43 dager (6 måneder til 12 år). Deltakerne vil gjøre opptil 2 besøk (13-19 år) eller 3 besøk (6 måneder til 12 år) på nettstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuou-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren og/eller hans/hennes representant og hans/hennes verge i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakerens representant kan signere og datere et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakeren er et sunt japansk barn.
- Deltakeren er i alderen 6 måneder til og med 19 år på tidspunktet for oppstart av studievaksinen.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 12 uker etter administrering.
Ekskluderingskriterier:
[Kun for deltakere i alderen 6-35 måneder]
- Deltakeren er en premature nyfødt (svangerskapsalderen var mindre enn 37 uker) eller en nyfødt med lav fødselsvekt (fødselsvekten var mindre enn 2500 g).
- Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesforbindelser innen 4 måneder før den første injeksjonen av studievaksine.
- Deltakeren har blitt vaksinert med sesonginfluensavaksine innen 6 måneder før den første injeksjonen av studievaksine.
- Deltakeren har en historie med influensainfeksjon innen 6 måneder før den første injeksjonen av studievaksine.
- Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en slik ansatt, eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller kan samtykke under tvang.
- Deltakeren har ukontrollerte, klinisk signifikante manifestasjoner av nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Deltakeren har en armhuletemperatur ≥ 37,5 °C før den første injeksjonen av studievaksine på dag 1.
- Deltakeren har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand.
- Deltakeren har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen innen 30 dager før den første injeksjonen av studievaksine. Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende; bruk av inhalerte og nasale steroider som ikke overstiger dette nivået vil være tillatt), strålebehandling eller annet immundempende eller cellegift.
- Deltakeren har fått febernedsettende midler innen 4 timer før den første injeksjonen av studievaksine.
- Deltakeren har en historie med Guillain-Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inkludert akutt disseminert encefalomyelitt [ADEM] og multippel sklerose) eller kramper.
- Deltakeren har en funksjonell eller kirurgisk aspleni.
- Deltakeren har utslett, andre dermatologiske tilstander eller tatoveringer som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på injeksjonsstedet som bestemt av etterforskeren.
- Deltakeren har en historie med, eller er infisert med hepatitt B-virus (HBsAgs), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i TAK-850.
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
- Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før den første injeksjonen av studievaksine eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Deltakeren har mottatt blodprodukter (f.eks. blodtransfusjon eller immunglobulin) innen 90 dager før den første injeksjonen av studievaksine.
- Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker (28 dager) eller en inaktivert vaksine innen 2 uker (14 dager) før den første injeksjonen av studievaksine.
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før han signerer informert samtykke, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
- Deltakeren har donert fullblod ≥ 200 ml innen 4 uker (28 dager), ≥ 400 ml innen 12 uker (84 dager), ≥ 800 ml innen 52 uker (364 dager), eller blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før til den første injeksjonen av studievaksine.
Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollkravene eller anses som ikke kvalifisert av noen annen grunn.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-850 0,5 ml injeksjon (13-19 år)
Enkel intramuskulær injeksjon av TAK-850 0,5 ml hos deltakere i alderen 13-19 år
|
TAK-850 injeksjon
|
|
Eksperimentell: TAK-850 0,5 ml injeksjon (3-12 år)
To intramuskulære injeksjoner av TAK-850 0,5 ml hos deltakere i alderen 3-12 år.
|
TAK-850 injeksjon
|
|
Eksperimentell: TAK-850 0,25 ml injeksjon (6-35 måneder gammel)
To intramuskulære injeksjoner av TAK-850 0,25 ml hos deltakere i alderen 6-35 måneder.
|
TAK-850 intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) for 6-35 måneder gammel gruppe
Tidsramme: Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner og systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en dagbok.
Antall deltakere med lokale reaksjoner (ømhet på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet, irritabilitet etter vaksinasjon) og systemiske hendelser (pyreksi, svett, brekninger, unormal gråt, manglende appetitt, somnolens, søvnløshet) ble rapportert.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) for 3-12-årsgruppen og 13-19-årsgruppen
Tidsramme: Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner og systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en dagbok.
Antall deltakere med lokale reaksjoner (smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet) og systemiske hendelser (pyreksi, ubehag, frysninger, tretthet, hodepine, svett, myalgi, kvalme , oppkast) ble rapportert.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medisinsk viktig hendelse.
AE inkluderte både SAE og ikke-SAE.
|
Inntil 21 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter (eggavledet antigen) på >=40: 21 dager etter vaksinasjonen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt med HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon for aldersgruppen 13-19 år.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på >=40.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i HI-antistofftiter (eggavledet antigen) på >=40: 21 dager etter den andre vaksinasjonen for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt med HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter andre vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på >=40.
|
Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter (eggavledet antigen): 21 dager etter vaksinasjonen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serokonversjonshastighet ble målt ved HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon for aldersgruppen 13-19 år.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4-ganger økning fra baseline (med en baseline HI antistofftiter på >=10), eller som oppnådde en HI antistofftiter på >=40 (med en baseline HI antistofftiter på < 10) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i HI-antistofftiter (eggavledet antigen): 21 dager etter den andre vaksinasjonen for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter andre vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4-ganger økning fra baseline (med en baseline HI antistofftiter på >=10), eller som oppnådde en HI antistofftiter på >=40 (med en baseline HI antistofftiter på < 10) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) i HI-antistofftiter (eggavledet antigen) fra baseline til 21 dager etter vaksinasjonen for 13-19 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
GMFI fra baseline i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter vaksinasjon for aldersgruppen 13-19 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
GMFI i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) fra baseline til 21 dager etter den andre vaksinasjonen for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
GMFI fra baseline i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter andre vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3 -12 år.
|
Dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i HI-antistofftiter (eggavledet antigen) på >= 40: 21 dager etter første vaksinasjon for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter første vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på >=40.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i HI-antistofftiter (eggavledet antigen): 21 dager etter første vaksinasjon for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved HI-antistofftiter for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter første vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3-12 år.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4 ganger økning fra baseline (med en baseline HI antistofftiter på >=10), eller oppnå en HI-antistofftiter på >=40 (med baseline HI antistofftiter på <10 ) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
|
GMFI i HI-antistofftiter (eggavledet antigen) fra baseline til 21 dager etter første vaksinasjon for 6-35 måneder gammel gruppe og 3-12 år gammel gruppe
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
GMFI fra baseline i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter første vaksinasjon for to aldersgrupper: 6-35 måneder og 3 -12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av HI-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMT av HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i enkel radial hemolyse (SRH) antistofftiter (egg-avledet antigen) på >=25 kvadratmillimeter (mm^2)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med SRH-antistofftiter på >=25 mm^2.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 50 % økning fra baseline (med en baseline SRH antistoff titer på >4 mm^2) eller oppnå en SRH antistoff titer på >=25 mm^2 (med baseline SRH antistoff titer på <=4 mm^2) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMFI i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen) fra baseline til 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMFI fra baseline i SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMT for SRH-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMT av SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i HI-antistofftiter (Vero Antigen) på >=40
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved HI-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med HI-antistofftiter på >=40.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i HI-antistofftiter (Vero-antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved HI-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4 ganger økning fra baseline (med en baseline HI antistofftiter på >=10), eller oppnå en HI-antistofftiter på >=40 (med baseline HI antistofftiter på <10 ) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMFI i HI-antistofftiter (Vero-antigen) fra baseline til 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMFI fra baseline i HI-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMT av HI-antistofftiter (Vero Antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMT av HI-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i SRH-antistofftiter (Vero Antigen) på >= 25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter (Vero Antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med SRH-antistofftiter på >=25 mm^2.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i SRH-antistofftiter (Vero Antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Serokonversjonshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 50 % økning fra baseline (med en baseline SRH antistoff titer på >4 mm^2), eller oppnå en SRH antistoff titer på >=25 mm^2 (med baseline SRH antistoff titer på <=4 mm^2) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme).
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMFI i SRH-antistofftiter (Vero Antigen) fra baseline til 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMFI fra baseline i SRH-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon for alle grupper.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
|
GMT for SRH-antistofftiter (Vero Antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
GMT av SRH-antistofftiter (Vero-antigen) for hver av de tre stammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B-stamme), 21 dager etter hver vaksinasjon.
Analyse etter vaksinasjon 2 er kun aktuelt for gruppen 6-35 måneder og gruppen 3-12 år.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon 1 for alle grupper), dag 43 (21 dager etter vaksinasjon 2 for gruppe 6-35 måneder og gruppe 3-12 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-850/CCT-101
- U1111-1166-6015 (Registeridentifikator: UTN (WHO))
- JapicCTI-152807 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .