Исследование фазы 1/2 внутримышечной инъекции ТАК-850 у здоровых участников педиатрического профиля
8 марта 2016 г. обновлено: Takeda
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и иммуногенности внутримышечной инъекции TAK-850 у здоровых детей.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности внутримышечной инъекции TAK-850 у здоровых детей-японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-850 и разрабатывается как вакцина против гриппозной инфекции. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность ТАК-850 у здоровых японских детей при введении в виде внутримышечной инъекции.
В исследовании примут участие около 99 участников (по 33 в группе лечения) для получения TAK-850 открытым способом. Участники будут распределены в каждую группу лечения следующим образом:
- однократное внутримышечное введение ТАК-850/0,5 мл здоровым японским детям в возрасте от 13 до 19 лет,
- Две инъекции ТАК-850/0,5 мл здоровым японским детям в возрасте от 3 до 12 лет,
- Две инъекции ТАК-850/0,25 мл здоровым японским детям в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Общее время участия в этом испытании составляет 22 дня (от 13 до 19 лет) или 43 дня (от 6 месяцев до 12 лет). Участники совершат до 2 посещений (от 13 до 19 лет) или до 3 посещений (от 6 месяцев до 12 лет) на объект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuou-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя или соисследователя, участник и/или его/ее представитель и его/ее опекун способны понимать и соблюдать требования протокола.
- Представитель участника может подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Участник — здоровый японский ребенок.
- Возраст участника от 6 месяцев до 19 лет включительно на момент начала введения исследуемой вакцины.
- Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 12 недель после введения.
Критерий исключения:
[Только для участников в возрасте от 6 до 35 месяцев]
- Участником является недоношенный новорожденный (гестационный возраст менее 37 недель) или новорожденный с низкой массой тела при рождении (масса тела при рождении менее 2500 г).
- Участник получил любое исследуемое соединение в течение 4 месяцев до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- Участник был вакцинирован вакциной против сезонного гриппа в течение 6 месяцев до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- У участника в анамнезе была инфекция гриппа в течение 6 месяцев до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником такого сотрудника или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра), или может согласие под давлением.
- У участника есть неконтролируемые, клинически значимые проявления неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, эндокринных или других нарушений, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
- У участника температура подмышек ≥ 37,5°C перед первой инъекцией исследуемой вакцины в День 1.
- У участника есть какой-либо медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние.
- У участника имеется иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время он проходит лечение или проходил лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ в течение 30 дней до первоначальной инъекции исследуемой вакцины. Такие методы лечения включают, но не ограничиваются ими, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента; разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов, которые не превышают этот уровень), лучевую терапию или другие методы лечения. иммуносупрессивные или цитостатические препараты.
- Участник получил жаропонижающие в течение 4 часов до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- У участника в анамнезе синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания (включая острый рассеянный энцефаломиелит [ОРЭМ] и рассеянный склероз) или судороги.
- У участника функциональная или хирургическая аспления.
- У участника есть сыпь, другие дерматологические заболевания или татуировки, которые могут помешать оценке реакции в месте инъекции, как это определено исследователем.
- Участник имеет историю или инфицирован вирусом гепатита B (HBsAgs), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника есть известная гиперчувствительность к любому компоненту TAK-850.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
- Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до первоначальной инъекции исследуемой вакцины или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
- Участник получил какие-либо продукты крови (например, переливания крови или иммуноглобулина) в течение 90 дней до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- Участник получил живую вакцину в течение 4 недель (28 дней) или инактивированную вакцину в течение 2 недель (14 дней) до первоначальной инъекции исследуемой вакцины.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до подписания информированного согласия, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Участник сдал цельную кровь ≥ 200 мл в течение 4 недель (28 дней), ≥ 400 мл в течение 12 недель (84 дня), ≥ 800 мл в течение 52 недель (364 дня) или компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до до первой инъекции исследуемой вакцины.
По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник вряд ли будет соответствовать требованиям протокола или считается неприемлемым по любой другой причине.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-850 0,5 мл для инъекций (13-19 лет)
Однократное внутримышечное введение ТАК-850 0,5 мл участникам в возрасте 13-19 лет
|
Впрыск ТАК-850
|
|
Экспериментальный: TAK-850 0,5 мл для инъекций (3-12 лет)
Две внутримышечные инъекции ТАК-850 по 0,5 мл участникам в возрасте от 3 до 12 лет.
|
Впрыск ТАК-850
|
|
Экспериментальный: TAK-850 0,25 мл для инъекций (6-35 месяцев)
Две внутримышечные инъекции ТАК-850 по 0,25 мл участникам в возрасте от 6 до 35 месяцев.
|
ТАК-850 внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в группе в возрасте 6–35 месяцев
Временное ограничение: До 21 дня после любой вакцинации
|
Местные реакции и системные явления регистрировали с помощью дневника.
Сообщалось о количестве участников с местными реакциями (болезненность в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции, поствакцинальная раздражительность) и системными явлениями (лихорадка, потливость, рвота, ненормальный плач, отсутствие аппетита, сонливость, бессонница).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 21 дня после любой вакцинации
|
|
Количество участников с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в группе 3-12 лет и группе 13-19 лет
Временное ограничение: До 21 дня после любой вакцинации
|
Местные реакции и системные явления регистрировали с помощью дневника.
Количество участников с местными реакциями (боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции) и системными явлениями (пирексия, недомогание, озноб, утомляемость, головная боль, потливость, миалгия, тошнота) , рвота).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До 21 дня после любой вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: До 21 дня после любой вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия; или важное с медицинской точки зрения событие.
НЯ включали как SAE, так и не-SAE.
|
До 21 дня после любой вакцинации
|
|
Процент участников с серопротекцией при ингибировании гемагглютинации (HI) Титр антител (антиген яичного происхождения) >=40: через 21 день после вакцинации в группе 13–19 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации)
|
Уровень серопротекции измеряли по титру HI-антител (антиген яичного происхождения) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации в возрастной группе 13-19 лет.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к HI >=40.
|
День 22 (21 день после вакцинации)
|
|
Процент участников с серопротекцией в титре антител HI (антиген, полученный из яйца) >=40: 21 день после второй вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
Уровень серопротекции измеряли по титру HI-антител (антиген яичного происхождения) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после второй вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3-12 лет.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к HI >=40.
|
День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
|
Процент участников с сероконверсией в ингибировании гемагглютинации (HI) Титр антител (антиген яичного происхождения): 21 день после вакцинации в группе 13-19 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител к HI (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после вакцинации для возрастной группы 13-19 лет.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител HI >=10) или достигших титра антител HI >=40 (с исходным титром антител HI < 10) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
|
День 22 (21 день после вакцинации)
|
|
Процент участников с сероконверсией в титре антител HI (антиген, полученный из яиц): через 21 день после второй вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител к HI (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после второй вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3-12 лет.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител HI >=10) или достигших титра антител HI >=40 (с исходным титром антител HI < 10) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
|
День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра антител HI (антиген, полученный из яиц) от исходного уровня до 21 дня после вакцинации в группе 13–19 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител HI (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после вакцинации для возрастной группы 13–19 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации)
|
|
GMFI в титре антител HI (антиген, полученный из яиц) от исходного уровня до 21 дня после второй вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител HI (антиген яичного происхождения) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после второй вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3 -12 лет.
|
День 43 (21 день после вакцинации 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопротекцией в титре антител HI (антиген, полученный из яйца) >= 40: 21 день после первой вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
Степень серопротекции измеряли по титру антител к HI (антиген яичного происхождения) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после первой вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3-12 лет.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к HI >=40.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
|
Процент участников с сероконверсией в титре антител HI (антиген, полученный из яиц): через 21 день после первой вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител к HI для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после первой вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3-12 лет.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител HI >=10) или достигших титра антител HI >=40 (с исходным титром антител HI <10). ) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
|
День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
|
GMFI в титре антител HI (антиген, полученный из яиц) от исходного уровня до 21 дня после первой вакцинации для группы в возрасте 6–35 месяцев и группы в возрасте 3–12 лет
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител HI (антиген яичного происхождения) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после первой вакцинации для двух возрастных групп: 6-35 месяцев и 3 -12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1)
|
|
Средний геометрический титр (GMT) титра антител HI (антиген яичного происхождения)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMT титра антител HI (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы в возрасте 6-35 месяцев и группы в возрасте 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с серопротекцией при однократном радиальном гемолизе (SRH) Титр антител (антиген яичного происхождения) >=25 квадратных миллиметров (мм^2)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Уровень серопротекции измеряли по титру SRH-антител (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к СРЗ >=25 мм^2.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с сероконверсией в титре антител к СРЗ (антиген яичного происхождения)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру SRH-антител (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 50%-го увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител к СРЗ >4 мм^2) или достигших титра антител к СРЗ >=25 мм^2 (с исходным титром антител к СРЗ). <=4 мм^2) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMFI в титре антител против СРЗ (антиген яичного происхождения) от исходного уровня до 21 дня после каждой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител к СРЗ (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMT титра антител к SRH (антиген яичного происхождения)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Среднее время по Гринвичу титра антител к СРЗ (антиген, полученный из яиц) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с серопротекцией в титре антител HI (Vero Antigen)> = 40
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Уровень серопротекции измеряли по титру HI антител (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к HI >=40.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с сероконверсией в титре антител HI (Vero Antigen)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру антител к HI (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень сероконверсии определяли как процент участников, достигших минимального 4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител HI >=10) или достигших титра антител HI >=40 (с исходным титром антител HI <10). ) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMFI в титре антител HI (Vero Antigen) от исходного уровня до 21 дня после каждой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител HI (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMT титра антител HI (Vero Antigen)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMT титра антител HI (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с серопротекцией при титре антител к СРЗ (Vero Antigen) >= 25 мм^2
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Степень серопротекции измеряли по титру антител к СРЗ (Vero Antigen) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень серопротекции определяли как процент участников с титром антител к СРЗ >=25 мм^2.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
Процент участников с сероконверсией в титре антител к SRH (Vero Antigen)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру SRH-антител (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Уровень сероконверсии определялся как процент участников, достигших минимального 50%-го увеличения по сравнению с исходным уровнем (с исходным титром антител к СРЗ >4 мм^2) или достигших титра антител к СРЗ >=25 мм^2 (с исходным уровнем антител к СРЗ). титр <=4 мм^2) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B).
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMFI в титре антител против СРЗ (Vero Antigen) от исходного уровня до 21 дня после каждой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMFI от исходного уровня в титре антител к СРЗ (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B), через 21 день после каждой вакцинации для всех групп.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
|
GMT титра антител к SRH (Vero Antigen)
Временное ограничение: День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
GMT титра антител к СРГ (антиген Vero) для каждого из трех штаммов (штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, штамм B) через 21 день после каждой вакцинации.
Анализ после вакцинации 2 применим только для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет.
|
День 22 (21 день после вакцинации 1 для всех групп), день 43 (21 день после вакцинации 2 для группы 6-35 месяцев и группы 3-12 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-850/CCT-101
- U1111-1166-6015 (Идентификатор реестра: UTN (WHO))
- JapicCTI-152807 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .