進行軟部肉腫患者におけるトラベクテジン（ヨンデリス®）の有効性と安全性 (YonSar)
2023年6月21日 更新者：PharmaMar, Spain
進行性軟部肉腫患者におけるトラベクテジン（ヨンデリス®）の有効性と安全性を調査するための非介入研究
実際の診療におけるトラベクテジンの有効性と安全性。ドイツでは、アントラサイクリン系薬剤とイホスファミドの治療に失敗した後の進行した肉腫の管理、またはこれらの薬剤の投与に適さない患者の管理に日常的に使用されています。
トラベクテジンは、進行性軟部肉腫患者、アントラサイクリン系薬剤およびイホスファミドの治療に失敗した患者、またはこれらの薬剤の投与に適していない患者の治療に適応されます。 有効性データは、主に脂肪肉腫および平滑筋肉腫の患者に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常診療におけるトラベクテジンの有効性と安全性を評価するための非介入、観察、および前向き研究です。 患者は、治験プロトコルに従ってではなく、現在の診療における治療戦略に割り当てられます。 薬の処方は、患者を研究に含めるかどうかの決定とは別のものです。 診断またはモニタリング手順は、治療戦略に通常適用される手順のみです。
この研究計画では、投与計画や医療処置は定義されていません。 トラベクテジンによるすべての医学的決定と治療方針は、SmPC による通常の臨床状況における治験責任医師の決定のみを反映します。 この非介入研究の概念とその文書化手順は、通常の治療状況にはまったく影響しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen、ドイツ、28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
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Donauwörth、Bayern、ドイツ、86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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München、Bayern、ドイツ、81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Brandenburg
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Bad Saarow、Brandenburg、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Hessen
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Wetzlar、Hessen、ドイツ、35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
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Wilhelmshaven、Niedersachsen、ドイツ、26389
- Praxis Dr. Rodemer
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Nordrhein-Westfalen
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Wesel、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アントラサイクリン系薬剤およびイホスファミドの治療に失敗した後の進行肉腫患者、またはこれらの薬剤の投与に不向きな患者 100 人 (18 歳以上)
説明
包含基準:
患者は、研究に登録するために、以下の基準をすべて順守する必要があります。
- 組織学的に診断された進行性STS
- 18歳以上の女性または男性
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- SmPCに従ってトラベクテジンによる治療を受けるのに適しています
- アントラサイクリン系薬剤およびイホスファミドによる治療が失敗した後の経過、または患者がこれらの薬剤を受けるのに適していない場合
除外基準:
- SmPCで定義されているように、トラベクテジンの使用に禁忌を示す患者は、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヨンデリス
トラベクテジンによる化学療法レジメンの投与（製品特性の要約（SmPC）による）は、患者の状態と以前の化学療法に応じて、治験責任医師の裁量によって決定されます。
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トラベクテジンによる化学療法レジメンの投与（製品特性の要約（SmPC）による）は、患者の状態と以前の化学療法に応じて、治験責任医師の裁量によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：治療開始から3ヶ月
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治療開始から 3 か月後に PD または死亡が認められなかった患者数
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治療開始から3ヶ月
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6 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から 6 か月後に PD または死亡が認められなかった患者数
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治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍制御率
時間枠：平均6ヶ月
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機関の基準に従った最良の対応 (CR + PR + 疾患の安定化)
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平均6ヶ月
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3 か月および 6 か月の全生存率 (OS) 率
時間枠：治療開始後3ヶ月と6ヶ月
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3か月後および6か月後の生存患者数
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治療開始後3ヶ月と6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均6ヶ月
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治療開始から記録されたPDまたは死亡日（あらゆる原因による死亡）までの時間
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平均6ヶ月
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使用される治療の種類
時間枠：2年
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減量とサイクルの延期
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2年
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治療期間
時間枠：最初のサイクルから最大 17 サイクルまで、各サイクルは 21 日 (= 1 年)
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サイクル数
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最初のサイクルから最大 17 サイクルまで、各サイクルは 21 日 (= 1 年)
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トラベクテジン治療中止の理由
時間枠：最初のサイクルから最大 17 サイクルまで、各サイクルは 21 日 (= 1 年)
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文書化された理由の分析
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最初のサイクルから最大 17 サイクルまで、各サイクルは 21 日 (= 1 年)
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グレード 3/4 の有害事象の一般的な説明
時間枠：2年
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-NCI CTC V4によるグレード3/4の有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Grünwald, Dr.、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月16日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (推定)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ET-D-023-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。