Skuteczność i bezpieczeństwo trabektedyny (Yondelis®) u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (YonSar)
Nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trabektedyny (Yondelis®) u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich
Skuteczność i bezpieczeństwo trabektedyny w praktyce, rutynowo stosowanej w leczeniu zaawansowanego mięsaka po niepowodzeniu antracyklin i ifosfamidu lub pacjentów niekwalifikujących się do przyjmowania tych leków w Niemczech.
Trabektedyna jest wskazana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub niekwalifikujących się do przyjmowania tych leków. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na pacjentach z tłuszczakomięsakiem i mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne i prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trabektedyny w rutynowej praktyce. Pacjenci są przypisywani do strategii terapeutycznej w ramach bieżącej praktyki, a nie zgodnie z protokołem badania. Recepta leku jest oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Procedury diagnostyczne lub monitorujące to tylko te, które są zwykle stosowane w strategii terapeutycznej.
W ramach tego planu badań nie określono schematów dawkowania ani procedur medycznych. Każda decyzja medyczna i przebieg leczenia trabektedyną będzie odzwierciedlać wyłącznie decyzję Badacza w rutynowej sytuacji klinicznej zgodnie z ChPL. Koncepcja tego nieinterwencyjnego badania i procedura jego dokumentowania nie wpłyną w żaden sposób na sytuację rutynowego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Niemcy, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Niemcy, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Histologicznie rozpoznany zaawansowany MTM
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Odpowiedni do leczenia trabektedyną zgodnie z ChPL
- Postęp po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub jeśli pacjenci nie kwalifikują się do przyjmowania tych leków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania trabektedyny określonymi w ChPL zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Yondelis
Schemat podawania chemioterapii z trabektedyną (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)) zostanie określony przez Badacza w zależności od stanu pacjenta i wcześniejszej chemioterapii.
|
Schemat podawania chemioterapii z trabektedyną (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)) zostanie określony przez Badacza w zależności od stanu pacjenta i wcześniejszej chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
|
Liczba pacjentów bez ChP lub zgonów po 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
|
|
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Liczba pacjentów bez ChP lub zgonów po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: średnio za 6 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź (CR+PR+stabilizacja choroby) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
|
średnio za 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: średnio za 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia terapii do daty udokumentowanej PD lub zgonu (zgonu z dowolnej przyczyny)
|
średnio za 6 miesięcy
|
|
Zastosowany rodzaj leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmniejszenie dawki i odroczenie cykli
|
2 lata
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu do maksymalnie 17 cykli, każdy cykl to 21 dni (= 1 rok)
|
Liczba cykli
|
od pierwszego cyklu do maksymalnie 17 cykli, każdy cykl to 21 dni (= 1 rok)
|
|
Przyczyna przerwania leczenia trabektedyną
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu do maksymalnie 17 cykli, każdy cykl to 21 dni (= 1 rok)
|
Analiza udokumentowanych przyczyn
|
od pierwszego cyklu do maksymalnie 17 cykli, każdy cykl to 21 dni (= 1 rok)
|
|
Ogólny opis zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 według NCI CTC V4
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET-D-023-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .