A Trabectedin (Yondelis®) hatékonysága és biztonságossága előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél (YonSar)
2023. június 21. frissítette: PharmaMar, Spain
Nem intervenciós vizsgálat a trabectedin (Yondelis®) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
A trabektedin hatékonysága és biztonságossága a valós gyakorlatban, rutinszerűen alkalmazzák előrehaladott szarkóma kezelésére az antraciklinek és az ifoszfamid sikertelensége után, vagy olyan betegeknél, akik nem alkalmasak e gyógyszerek szedésére Németországban.
A trabektedin előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésére javallt, miután az antraciklinek és az ifoszfamid terápia sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak ezeknek a szereknek a kezelésére. A hatékonysági adatok főként liposzarkómában és leiomyosarcomában szenvedő betegeken alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses és prospektív vizsgálat a trabektedin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rutin gyakorlatban. A betegeket a jelenlegi gyakorlaton belül terápiás stratégiához rendelik, nem pedig egy vizsgálati protokoll szerint. A gyógyszer felírása elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba. A diagnosztikai vagy monitorozási eljárások csak azok, amelyeket általában a terápiás stratégiához alkalmaznak.
Ebben a vizsgálati tervben nincsenek meghatározva adagolási rendek vagy orvosi eljárások. Minden orvosi döntés és trabektedin kezelési folyamat kizárólag a vizsgáló döntését tükrözi egy rutin klinikai helyzetben az alkalmazási előírás szerint. A nem beavatkozást igénylő vizsgálat koncepciója és dokumentációs eljárása semmilyen módon nem befolyásolja a rutin kezelési helyzetet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Heidel, PhD
- Telefonszám: +49-641-94436
- E-mail: chh@alcedis.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Lorenz-Schlüter, PhD
- Telefonszám: +49-641-94436
- E-mail: cls@alcedis.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Németország, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Németország, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Németország, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Németország, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Németország, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Németország, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 (≥ 18 éves) beteg, akik előrehaladott szarkómában szenvednek az antraciklinek és ifoszfamid sikertelensége után, vagy olyan betegek, akik nem alkalmasak ezeknek a gyógyszereknek a szedésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Szövettanilag diagnosztizált előrehaladott STS
- 18 éves vagy idősebb nő vagy férfi
- Aláírt írásos beleegyezés
- Alkalmas trabektedin kezelésre az alkalmazási előírás szerint
- Az antraciklin- és ifoszfamid-terápia utáni előrehaladás sikertelen volt, vagy ha a betegek nem alkalmasak ezeknek a szereknek a szedésére
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint a trabektedin alkalmazására ellenjavallatot mutató betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Yondelis
A trabektedinnel végzett kemoterápiás adagolást (az alkalmazási előírás (SmPC) szerint) a Vizsgáló saját belátása szerint határozza meg, a betegek állapotától és a korábbi kemoterápiától függően.
|
A trabektedinnel végzett kemoterápiás adagolást (az alkalmazási előírás (SmPC) szerint) a Vizsgáló saját belátása szerint határozza meg, a betegek állapotától és a korábbi kemoterápiától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 3 hónappal a terápia megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik nem szenvedtek PD-t vagy haltak meg 3 hónappal a terápia megkezdése után
|
3 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik nem szenvedtek PD-t vagy nem haltak meg 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
6 hónappal a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorkontroll aránya
Időkeret: átlagosan 6 hónap alatt
|
A legjobb válasz (CR+PR+Betegségstabilizáció) az intézményi szabványok szerint
|
átlagosan 6 hónap alatt
|
|
3 és 6 hónapos teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 3 és 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
3 hónap és 6 hónap után életben lévő betegek száma
|
3 és 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: átlagosan 6 hónap alatt
|
A terápia kezdetétől a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig eltelt idő (bármilyen okból bekövetkezett halál)
|
átlagosan 6 hónap alatt
|
|
Az alkalmazott kezelés típusa
Időkeret: 2 év
|
dóziscsökkentés és a ciklusok elhalasztása
|
2 év
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: az első ciklustól maximum 17 ciklusig, minden ciklus 21 nap (= 1 év)
|
Ciklusok száma
|
az első ciklustól maximum 17 ciklusig, minden ciklus 21 nap (= 1 év)
|
|
A trabektedin-kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: az első ciklustól maximum 17 ciklusig, minden ciklus 21 nap (= 1 év)
|
Dokumentált okok elemzése
|
az első ciklustól maximum 17 ciklusig, minden ciklus 21 nap (= 1 év)
|
|
A 3/4 fokozatú nemkívánatos események általános leírása
Időkeret: 2 év
|
3/4 fokozatú nemkívánatos események az NCI CTC V4 szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET-D-023-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .