Eficácia e Segurança da Trabectedina (Yondelis®) em Pacientes com Sarcoma Avançado de Partes Moles (YonSar)
21 de junho de 2023 atualizado por: PharmaMar, Spain
Estudo não intervencional para investigar a eficácia e segurança da trabectedina (Yondelis®) em pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles
Eficácia e segurança da trabectedina na prática da vida real, usada rotineiramente para o tratamento de sarcoma avançado após falha de antraciclinas e ifosfamida ou pacientes inadequados para receber esses medicamentos na Alemanha.
A trabectedina é indicada para o tratamento de pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles, após falha de antraciclinas e ifosfamida, ou que não sejam adequados para receber esses agentes. Os dados de eficácia são baseados principalmente em pacientes com lipossarcoma e leiomiossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, observacional e prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da trabectedina na prática de rotina. Os pacientes são designados para uma estratégia terapêutica dentro da prática atual, não de acordo com um protocolo de estudo. A prescrição do medicamento é separada da decisão de incluir o paciente no estudo. Os procedimentos diagnósticos ou de monitoramento são apenas aqueles comumente aplicados à estratégia terapêutica.
Não há regimes de dosagem ou procedimentos médicos definidos neste plano de estudo. Cada decisão médica e curso de tratamento com trabectedina refletirá exclusivamente a decisão do investigador em uma situação clínica de rotina de acordo com o RCM. O conceito deste estudo não intervencional e seu procedimento de documentação não afetarão de forma alguma a situação de tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, Alemanha, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
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Donauwörth, Bayern, Alemanha, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Hessen
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Wetzlar, Hessen, Alemanha, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
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Wilhelmshaven, Niedersachsen, Alemanha, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
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Nordrhein-Westfalen
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 pacientes (≥ 18 anos) com sarcoma avançado após falha de antraciclinas e ifosfamida ou pacientes inadequados para receber esses medicamentos
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- STS avançado diagnosticado histologicamente
- Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Adequado para tratamento com trabectedina de acordo com o RCM
- Progresso após a falha da terapia com antraciclinas e ifosfamida, ou se os pacientes não forem adequados para receber esses agentes
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentarem contraindicações para o uso de trabectedina conforme definido no RCM serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Yondelis
A administração do regime quimioterápico com trabectedina (de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)) será determinada a critério do Investigador, dependendo das condições do paciente e da quimioterapia anterior.
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A administração do regime quimioterápico com trabectedina (de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)) será determinada a critério do Investigador, dependendo das condições do paciente e da quimioterapia anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 meses (PFS)
Prazo: 3 meses após o início da terapia
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Número de pacientes sem DP ou morte 3 meses após o início da terapia
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3 meses após o início da terapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: 6 meses após o início da terapia
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Número de pacientes sem DP ou morte 6 meses após o início da terapia
|
6 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle do tumor
Prazo: em média 6 meses
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Melhor resposta (CR+PR+Estabilização da doença) de acordo com os padrões institucionais
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em média 6 meses
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Taxa de sobrevida global (OS) de 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses após o início da terapia
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Número de pacientes vivos após 3 meses e 6 meses
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3 e 6 meses após o início da terapia
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em média 6 meses
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Tempo desde o início da terapia até a data da DP documentada ou morte (morte por qualquer causa)
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em média 6 meses
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Tipo de tratamento utilizado
Prazo: 2 anos
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reduções de dose e adiamento de ciclos
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2 anos
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Duração do tratamento
Prazo: do primeiro ciclo até um máximo de 17 ciclos, cada ciclo é de 21 dias (= 1 ano)
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Número de ciclos
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do primeiro ciclo até um máximo de 17 ciclos, cada ciclo é de 21 dias (= 1 ano)
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Motivo da descontinuação do tratamento com trabectedina
Prazo: do primeiro ciclo até um máximo de 17 ciclos, cada ciclo é de 21 dias (= 1 ano)
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Análise de motivos documentados
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do primeiro ciclo até um máximo de 17 ciclos, cada ciclo é de 21 dias (= 1 ano)
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Descrição geral dos eventos adversos de grau 3/4
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos de grau 3/4 de acordo com NCI CTC V4
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-D-023-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .