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Eficacia y seguridad de Trabectedin (Yondelis®) en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado (YonSar)

21 de junio de 2023 actualizado por: PharmaMar, Spain

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia y seguridad de Trabectedin (Yondelis®) en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado

Eficacia y seguridad de trabectedina en la práctica de la vida real, utilizada de forma rutinaria para el tratamiento del sarcoma avanzado después del fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida o en pacientes no aptos para recibir estos medicamentos en Alemania.

Trabectedin está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, después del fracaso de las antraciclinas e ifosfamida, o que no son aptos para recibir estos agentes. Los datos de eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista, observacional y prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de trabectedina en la práctica habitual. Los pacientes son asignados a una estrategia terapéutica dentro de la práctica actual, no de acuerdo con un protocolo de prueba. La prescripción del medicamento está separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. Los procedimientos de diagnóstico o seguimiento son únicamente los que ordinariamente se aplican a la estrategia terapéutica.

No hay regímenes de dosis o procedimientos médicos definidos dentro de este plan de estudio. Cada decisión médica y curso de tratamiento con trabectedina reflejará exclusivamente la decisión del investigador en una situación clínica de rutina de acuerdo con la ficha técnica. El concepto de este estudio no intervencionista y su procedimiento de documentación no afectará de ninguna manera la situación del tratamiento de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Heidel, PhD
  • Número de teléfono: +49-641-94436
  • Correo electrónico: chh@alcedis.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Claudia Lorenz-Schlüter, PhD
  • Número de teléfono: +49-641-94436
  • Correo electrónico: cls@alcedis.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemania, 28209
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
      • Donauwörth, Bayern, Alemania, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Alemania, 26389
        • Praxis Dr. Rodemer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46483
        • MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 pacientes (≥ 18 años) con sarcoma avanzado tras fracaso de antraciclinas e ifosfamida o pacientes no aptos para recibir estos fármacos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    • STB avanzado diagnosticado histológicamente
    • Mujer o hombre de 18 años o más
    • Consentimiento informado por escrito firmado
    • Apto para someterse a tratamiento con trabectedina según ficha técnica
    • Progreso después del fracaso del tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o si los pacientes no son aptos para recibir estos agentes

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá de participar en el estudio a los pacientes que presenten contraindicaciones para el uso de trabectedina según se define en la ficha técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Yondelis
La administración del régimen de quimioterapia con trabectedin (según el Resumen de las características del producto (SmPC)) se determinará a discreción del investigador en función de las condiciones de los pacientes y la quimioterapia previa.
Droga: trabectedin
La administración del régimen de quimioterapia con trabectedin (según el Resumen de las características del producto (SmPC)) se determinará a discreción del investigador en función de las condiciones de los pacientes y la quimioterapia previa.
Otros nombres:
  • Yondelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
Número de pacientes sin EP o muerte 3 meses después del inicio de la terapia
3 meses después del inicio de la terapia
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia
Número de pacientes sin EP o muerte 6 meses después del inicio de la terapia
6 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control tumoral
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
Mejor respuesta (CR+PR+Estabilización de la enfermedad) según estándares institucionales
en promedio 6 meses
Tasa de supervivencia global (SG) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio de la terapia
Número de pacientes vivos a los 3 y 6 meses
3 y 6 meses después del inicio de la terapia
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha de EP documentada o muerte (muerte por cualquier causa)
en promedio 6 meses
Tipo de tratamiento utilizado
Periodo de tiempo: 2 años
reducciones de dosis y aplazamiento de ciclos
2 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo hasta un máximo de 17 ciclos, cada ciclo es de 21 días (= 1 año)
Número de ciclos
desde el primer ciclo hasta un máximo de 17 ciclos, cada ciclo es de 21 días (= 1 año)
Motivo de la interrupción del tratamiento con trabectedina
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo hasta un máximo de 17 ciclos, cada ciclo es de 21 días (= 1 año)
Análisis de motivos documentados
desde el primer ciclo hasta un máximo de 17 ciclos, cada ciclo es de 21 días (= 1 año)
Descripción general de los eventos adversos de grado 3/4
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos de grado 3/4 según NCI CTC V4
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaMar, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET-D-023-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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