Эффективность и безопасность трабектедина (Йонделис®) у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей (YonSar)
21 июня 2023 г. обновлено: PharmaMar, Spain
Неинтервенционное исследование по изучению эффективности и безопасности трабектедина (Йонделис®) у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей
Эффективность и безопасность трабектедина в реальной практике, рутинно используемого для лечения распространенной саркомы после неэффективности антрациклинов и ифосфамида или у пациентов, не подходящих для приема этих препаратов в Германии.
Трабектедин показан для лечения пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, после неэффективности антрациклинов и ифосфамида, а также у пациентов, которым противопоказана терапия этими препаратами. Данные об эффективности основаны в основном на пациентах с липосаркомой и лейомиосаркомой.
Обзор исследования
Подробное описание
Это неинтервенционное обсервационное и проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности трабектедина в повседневной практике. Пациентам назначается терапевтическая стратегия в рамках текущей практики, а не в соответствии с протоколом исследования. Назначение лекарства отделено от решения о включении пациента в исследование. Диагностические или контрольные процедуры — это только те, которые обычно применяются к терапевтической стратегии.
В этом плане исследования не определены режимы дозирования или медицинские процедуры. Каждое медицинское решение и курс лечения трабектедином будет отражать исключительно решение исследователя в обычной клинической ситуации в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Концепция этого неинтервенционного исследования и процедура его документирования никоим образом не повлияют на рутинную ситуацию с лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Германия, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Германия, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Германия, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Германия, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Германия, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Германия, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов (≥ 18 лет) с запущенной саркомой после неэффективности антрациклинов и ифосфамида или пациенты, которым противопоказаны эти препараты
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Гистологически диагностированный распространенный STS
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- Подходит для лечения трабектедином согласно SmPC
- Прогресс после неудачной терапии антрациклинами и ифосфамидом или если пациенты не подходят для приема этих препаратов
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к применению трабектедина, как это определено в Инструкции по применению, будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Йонделис
Применение схемы химиотерапии трабектедином (в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)) будет определяться по усмотрению исследователя в зависимости от состояния пациентов и предшествующей химиотерапии.
|
Применение схемы химиотерапии трабектедином (в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)) будет определяться по усмотрению исследователя в зависимости от состояния пациентов и предшествующей химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
|
Количество пациентов без БП или летальных исходов через 3 мес после начала терапии
|
Через 3 месяца после начала терапии
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Количество пациентов без БП или летальных исходов через 6 мес после начала терапии
|
Через 6 месяцев после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля опухоли
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Наилучший ответ (CR+PR+стабилизация заболевания) в соответствии с институциональными стандартами
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после начала терапии
|
Количество пациентов, живущих через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 и 6 мес после начала терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Время от начала терапии до даты задокументированного БП или смерти (смерти от любой причины)
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Используемый вид лечения
Временное ограничение: 2 года
|
снижение дозы и перенос циклов
|
2 года
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: от первого цикла до максимум 17 циклов, каждый цикл составляет 21 день (= 1 год)
|
Количество циклов
|
от первого цикла до максимум 17 циклов, каждый цикл составляет 21 день (= 1 год)
|
|
Причина прекращения лечения трабектедином
Временное ограничение: от первого цикла до максимум 17 циклов, каждый цикл составляет 21 день (= 1 год)
|
Анализ документально подтвержденных причин
|
от первого цикла до максимум 17 циклов, каждый цикл составляет 21 день (= 1 год)
|
|
Общее описание нежелательных явлений степени 3/4
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления 3/4 степени по NCI CTC V4
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET-D-023-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .