진행성 연조직 육종 환자에서 Trabectedin(Yondelis®)의 효능 및 안전성 (YonSar)
2023년 6월 21일 업데이트: PharmaMar, Spain
진행성 연조직 육종 환자에서 Trabectedin(Yondelis®)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 비간섭 연구
Anthracyclines 및 ifosfamide의 실패 또는 독일에서 이러한 약물을 받기에 부적합한 환자 후 진행된 육종 관리에 일상적으로 사용되는 실생활에서의 trabectedin의 효능 및 안전성.
트라벡테딘은 안트라사이클린과 이포스파마이드의 실패 후 진행된 연조직 육종 환자 또는 이러한 약제를 투여하기에 적합하지 않은 환자의 치료에 사용됩니다. 효능 데이터는 주로 지방육종 및 평활근육종 환자를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 진료에서 트라벡테딘의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비간섭적, 관찰적 및 전향적 연구입니다. 환자는 시험 프로토콜에 따르지 않고 현재 진료 내에서 치료 전략에 배정됩니다. 약의 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 별개입니다. 진단 또는 모니터링 절차는 치료 전략에 일반적으로 적용되는 절차일 뿐입니다.
이 연구 계획 내에서 정의된 용량 요법 또는 의료 절차가 없습니다. 트라벡테딘을 사용한 모든 의학적 결정 및 치료 과정은 SmPC에 따른 일상적인 임상 상황에서 조사자의 결정을 독점적으로 반영합니다. 이 비개입적 연구의 개념과 문서화 절차는 일상적인 치료 상황에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, 독일, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
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Donauwörth, Bayern, 독일, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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München, Bayern, 독일, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Hessen
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Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, 독일, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
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Nordrhein-Westfalen
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안트라사이클린 및 이포스파마이드 투여 실패 후 진행성 육종 환자(18세 이상) 또는 이러한 약물 투여에 부적합한 환자 100명(18세 이상)
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 준수해야 합니다.
- 조직학적으로 진단된 고급 STS
- 만 18세 이상 남녀
- 서명된 서면 동의서
- SmPC에 따른 트라벡테딘 치료에 적합
- 안트라사이클린 및 이포스파미드로 치료한 후 진행이 실패했거나 환자가 이러한 제제를 받기에 적합하지 않은 경우
제외 기준:
- SmPC에 정의된 바와 같이 트라벡딘 사용에 대한 금기 사항을 제시하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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욘델리스
(제품 특성 요약(SmPC)에 따라) 트라벡딘을 사용한 화학 요법의 투여는 환자의 상태 및 이전 화학 요법에 따라 조사자의 재량에 따라 결정될 것입니다.
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(제품 특성 요약(SmPC)에 따라) 트라벡딘을 사용한 화학 요법의 투여는 환자의 상태 및 이전 화학 요법에 따라 조사자의 재량에 따라 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 3개월 후 PD 또는 사망이 없는 환자 수
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치료 시작 후 3개월
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6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 6개월
|
치료 시작 6개월 후 PD 또는 사망이 없는 환자 수
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 제어율
기간: 평균 6개월
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기관기준에 따른 최적대응(CR+PR+질병안정화)
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평균 6개월
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3개월 및 6개월 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 생존 환자 수
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치료 시작 후 3개월 및 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 평균 6개월
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치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망 날짜까지의 시간(모든 원인으로 인한 사망)
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평균 6개월
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사용되는 치료법의 종류
기간: 2 년
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용량 감소 및 주기 연기
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2 년
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치료 기간
기간: 첫 주기부터 최대 17주기까지, 각 주기는 21일(= 1년)입니다.
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사이클 수
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첫 주기부터 최대 17주기까지, 각 주기는 21일(= 1년)입니다.
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트라벡테딘 치료 중단 사유
기간: 첫 주기부터 최대 17주기까지, 각 주기는 21일(= 1년)입니다.
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문서화된 이유 분석
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첫 주기부터 최대 17주기까지, 각 주기는 21일(= 1년)입니다.
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3/4 등급 부작용에 대한 일반적인 설명
기간: 2 년
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NCI CTC V4에 따른 3/4등급 이상반응
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET-D-023-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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