Účinnost a bezpečnost Trabectedinu (Yondelis®) u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání (YonSar)
21. června 2023 aktualizováno: PharmaMar, Spain
Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti trabektedinu (Yondelis®) u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání
Účinnost a bezpečnost trabektedinu v reálné praxi, rutinně používaného k léčbě pokročilého sarkomu po selhání antracyklinů a ifosfamidu nebo pacientům nevhodným pro podávání těchto léků v Německu.
Trabektedin je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, po selhání antracyklinů a ifosfamidu, nebo kteří nejsou vhodní pro podávání těchto látek. Údaje o účinnosti jsou založeny hlavně na pacientech s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, observační a prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trabektedinu v běžné praxi. Pacienti jsou přiřazeni k terapeutické strategii v rámci současné praxe, nikoli podle protokolu studie. Preskripce léku je oddělena od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie. Diagnostické nebo monitorovací postupy jsou pouze ty, které se běžně aplikují na terapeutickou strategii.
V tomto plánu studie nejsou definovány žádné dávkovací režimy nebo lékařské postupy. Každé lékařské rozhodnutí a průběh léčby trabektedinem bude odrážet výhradně rozhodnutí zkoušejícího v běžné klinické situaci podle SmPC. Koncepce této neintervenční studie a její dokumentační postup nijak neovlivní rutinní léčebnou situaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Heidel, PhD
- Telefonní číslo: +49-641-94436
- E-mail: chh@alcedis.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Lorenz-Schlüter, PhD
- Telefonní číslo: +49-641-94436
- E-mail: cls@alcedis.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Německo, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Německo, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Německo, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Německo, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Německo, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů (≥ 18 let) s pokročilým sarkomem po selhání antracyklinů a ifosfamidu nebo pacientů nevhodných k podávání těchto léků
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Histologicky diagnostikovaný pokročilý STS
- Žena nebo muž ve věku 18 let a více
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Vhodné podstoupit léčbu trabektedinem dle SmPC
- Pokrok po léčbě antracykliny a ifosfamidem selhal nebo pokud pacienti nejsou vhodní pro podávání těchto látek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro použití trabektedinu, jak je definováno v SPC, budou z účasti ve studii vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Yondelis
O podávání chemoterapeutického režimu s trabektedinem (podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)) rozhodne zkoušející v závislosti na stavu pacientů a předchozí chemoterapii.
|
O podávání chemoterapeutického režimu s trabektedinem (podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)) rozhodne zkoušející v závislosti na stavu pacientů a předchozí chemoterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
|
Počet pacientů bez PD nebo úmrtí 3 měsíce po zahájení terapie
|
3 měsíce po zahájení terapie
|
|
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
Počet pacientů bez PD nebo úmrtí 6 měsíců po zahájení terapie
|
6 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nádoru
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Nejlepší reakce (CR+PR+Stabilizace nemoci) podle institucionálních standardů
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS) 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení terapie
|
Počet pacientů naživu po 3 měsících a 6 měsících
|
3 a 6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do data zdokumentované PD nebo úmrtí (smrt z jakékoli příčiny)
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Typ použitého ošetření
Časové okno: 2 roky
|
snížení dávek a oddálení cyklů
|
2 roky
|
|
Délka léčby
Časové okno: od prvního cyklu až po maximálně 17 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní (= 1 rok)
|
Počet cyklů
|
od prvního cyklu až po maximálně 17 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní (= 1 rok)
|
|
Důvod přerušení léčby trabektedinem
Časové okno: od prvního cyklu až po maximálně 17 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní (= 1 rok)
|
Analýza doložených důvodů
|
od prvního cyklu až po maximálně 17 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní (= 1 rok)
|
|
Obecný popis nežádoucích účinků stupně 3/4
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky stupně 3/4 podle NCI CTC V4
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET-D-023-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan