Efficacia e sicurezza della trabectedina (Yondelis®) nei pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (YonSar)
Studio non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trabectedina (Yondelis®) in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli
Efficacia e sicurezza della trabectedina nella pratica della vita reale, abitualmente utilizzata per la gestione del sarcoma avanzato dopo fallimento di antracicline e ifosfamide o pazienti non idonei a ricevere questi farmaci in Germania.
La trabectedina è indicata per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, dopo fallimento di antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere questi agenti. I dati di efficacia si basano principalmente su pazienti affetti da liposarcoma e leiomiosarcoma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, osservazionale e prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trabectedina nella pratica di routine. I pazienti sono assegnati a una strategia terapeutica all'interno della pratica corrente, non secondo un protocollo di sperimentazione. La prescrizione del medicinale è separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio. Le procedure diagnostiche o di monitoraggio sono solo quelle ordinariamente applicate alla strategia terapeutica.
Non ci sono regimi di dosaggio o procedure mediche definite all'interno di questo piano di studio. Ogni decisione medica e ciclo di trattamento con trabectedina rifletterà esclusivamente la decisione dello sperimentatore in una situazione clinica di routine secondo l'RCP. Il concetto di questo studio non interventistico e la sua procedura di documentazione non influenzeranno in alcun modo la situazione del trattamento di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, Germania, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
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Donauwörth, Bayern, Germania, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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München, Bayern, Germania, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Hessen
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Wetzlar, Hessen, Germania, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
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Wilhelmshaven, Niedersachsen, Germania, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
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Nordrhein-Westfalen
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- STS avanzato diagnosticato istologicamente
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Idoneo a essere sottoposto a trattamento con trabectedina secondo RCP
- Progressi dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o se i pazienti non sono idonei a ricevere questi agenti
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano controindicazioni all'uso della trabectedina come definito nell'RCP saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Yondelis
La somministrazione del regime chemioterapico con trabectedina (secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)) sarà determinata a discrezione dello Sperimentatore in base alle condizioni del paziente e alla precedente chemioterapia.
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La somministrazione del regime chemioterapico con trabectedina (secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)) sarà determinata a discrezione dello Sperimentatore in base alle condizioni del paziente e alla precedente chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia
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Numero di pazienti senza PD o morte 3 mesi dopo l'inizio della terapia
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3 mesi dopo l'inizio della terapia
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Numero di pazienti senza PD o morte 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Migliore risposta (CR+PR+stabilizzazione della malattia) secondo gli standard istituzionali
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in media 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Numero di pazienti vivi dopo 3 mesi e 6 mesi
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3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Tempo dall'inizio della terapia alla data di PD documentata o morte (morte per qualsiasi causa)
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in media 6 mesi
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Tipo di trattamento utilizzato
Lasso di tempo: 2 anni
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riduzioni della dose e rinvio dei cicli
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2 anni
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: dal primo ciclo fino a un massimo di 17 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni (= 1 anno)
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Numero di cicli
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dal primo ciclo fino a un massimo di 17 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni (= 1 anno)
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Motivo dell'interruzione del trattamento con trabectedina
Lasso di tempo: dal primo ciclo fino a un massimo di 17 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni (= 1 anno)
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Analisi dei motivi documentati
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dal primo ciclo fino a un massimo di 17 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni (= 1 anno)
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Descrizione generale degli eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi di grado 3/4 secondo NCI CTC V4
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET-D-023-13
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