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Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin (Yondelis®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (YonSar)

21. Juni 2023 aktualisiert von: PharmaMar, Spain

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin (Yondelis®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin in der Praxis, routinemäßig eingesetzt zur Behandlung fortgeschrittener Sarkome nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid oder bei Patienten, die für die Einnahme dieser Medikamente in Deutschland nicht geeignet sind.

Trabectedin ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid oder bei Patienten, die für die Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht geeignet sind. Die Wirksamkeitsdaten basieren hauptsächlich auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende und prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin in der Routinepraxis. Patienten werden einer therapeutischen Strategie innerhalb der aktuellen Praxis zugewiesen, nicht gemäß einem Studienprotokoll. Die Verschreibung des Arzneimittels ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt. Diagnostische oder Überwachungsverfahren sind nur diejenigen, die gewöhnlich auf die therapeutische Strategie angewandt werden.

In diesem Studienplan sind keine Dosierungsschemata oder medizinischen Verfahren definiert. Jede medizinische Entscheidung und jeder Behandlungsverlauf mit Trabectedin spiegelt ausschließlich die Entscheidung des Prüfarztes in einer klinischen Routinesituation gemäß SmPC wider. Das Konzept dieser nicht-interventionellen Studie und ihr Dokumentationsverfahren haben keinerlei Auswirkungen auf die routinemäßige Behandlungssituation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
      • Donauwörth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Deutschland, 26389
        • Praxis Dr. Rodemer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46483
        • MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R.
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenem Sarkom nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid oder Patienten, die für die Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    • Histologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes STS
    • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
    • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
    • Geeignet für eine Behandlung mit Trabectedin gemäß SmPC
    • Fortschritte nach Therapieversagen mit Anthrazyklinen und Ifosfamid oder wenn Patienten für die Behandlung mit diesen Mitteln nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Trabectedin, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Yondelis
Die Verabreichung eines Chemotherapieschemas mit Trabectedin (gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)) wird nach Ermessen des Prüfarztes in Abhängigkeit vom Zustand der Patienten und der vorangegangenen Chemotherapie festgelegt.
Arzneimittel: Trabectedin
Die Verabreichung eines Chemotherapieschemas mit Trabectedin (gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)) wird nach Ermessen des Prüfarztes in Abhängigkeit vom Zustand der Patienten und der vorangegangenen Chemotherapie festgelegt.
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der Patienten ohne PD oder Tod 3 Monate nach Therapiebeginn
3 Monate nach Therapiebeginn
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der Patienten ohne PD oder Tod 6 Monate nach Therapiebeginn
6 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrollrate
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
Bestes Ansprechen (CR+PR+Krankheitsstabilisierung) gemäß institutionellen Standards
im Durchschnitt 6 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der lebenden Patienten nach 3 Monaten und 6 Monaten
3 und 6 Monate nach Therapiebeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes (Tod jeglicher Ursache)
im Durchschnitt 6 Monate
Art der verwendeten Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dosisreduktionen und Verschiebung von Zyklen
Zwei Jahre
Behandlungsdauer
Zeitfenster: vom ersten Zyklus bis maximal 17 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage (= 1 Jahr)
Anzahl der Zyklen
vom ersten Zyklus bis maximal 17 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage (= 1 Jahr)
Grund für den Abbruch der Behandlung mit Trabectedin
Zeitfenster: vom ersten Zyklus bis maximal 17 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage (= 1 Jahr)
Analyse dokumentierter Gründe
vom ersten Zyklus bis maximal 17 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage (= 1 Jahr)
Allgemeine Beschreibung von unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nebenwirkungen Grad 3/4 gemäß NCI CTC V4
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-D-023-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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