Effekten og sikkerheten til Trabectedin (Yondelis®) hos pasienter med avansert bløtvevssarkom (YonSar)
Ikke-intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Trabectedin (Yondelis®) hos pasienter med avansert bløtvevssarkom
Effekt og sikkerhet av trabectedin i praksis, rutinemessig brukt til behandling av avansert sarkom etter svikt i antracykliner og ifosfamid eller pasienter som ikke er egnet til å motta disse legemidlene i Tyskland.
Trabectedin er indisert for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom, etter svikt i antracykliner og ifosfamid, eller som er uegnet til å motta disse midlene. Effektdata er hovedsakelig basert på liposarkom- og leiomyosarkompasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjons- og prospektiv studie for å evaluere effekt og sikkerhet av trabectedin i rutinepraksis. Pasienter blir tildelt en terapeutisk strategi innenfor gjeldende praksis, ikke i henhold til en prøveprotokoll. Forskrivningen av legemidlet er atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer er bare de som vanligvis brukes på den terapeutiske strategien.
Det er ingen doseregimer eller medisinske prosedyrer definert i denne studieplanen. Hver medisinsk avgjørelse og behandlingsforløp med trabectedin vil utelukkende gjenspeile avgjørelsen til etterforskeren i en rutinemessig klinisk situasjon i henhold til SmPC. Konseptet med denne ikke-intervensjonsstudien og dens dokumentasjonsprosedyre vil ikke på noen måte påvirke den rutinemessige behandlingssituasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Histologisk diagnostisert avansert STS
- Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
- Egnet til å gjennomgå behandling med trabectedin i henhold til SmPC
- Fremgang etter behandling med antracykliner og ifosfamid har sviktet, eller hvis pasienter er uegnet til å få disse midlene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av trabectedin som definert i preparatomtalen vil bli ekskludert fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yondelis
Administreringen av kjemoterapiregimet med trabectedin (i henhold til preparatomtalen (SmPC)) vil bli bestemt av etterforskerens skjønn avhengig av pasientenes tilstand og tidligere kjemoterapi.
|
Administreringen av kjemoterapiregimet med trabectedin (i henhold til preparatomtalen (SmPC)) vil bli bestemt av etterforskerens skjønn avhengig av pasientenes tilstand og tidligere kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Antall pasienter uten PD eller død 3 måneder etter behandlingsstart
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall pasienter uten PD eller død 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontrollrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beste respons (CR+PR+Disease stabilization) i henhold til institusjonelle standarder
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
3 og 6 måneders total overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall pasienter i live etter 3 måneder og 6 måneder
|
3 og 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dato for dokumentert PD eller død (død uansett årsak)
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Type behandling som brukes
Tidsramme: 2 år
|
dosereduksjoner og utsettelse av sykluser
|
2 år
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: fra første syklus opp til maksimalt 17 sykluser, hver syklus er 21 dager (= 1 år)
|
Antall sykluser
|
fra første syklus opp til maksimalt 17 sykluser, hver syklus er 21 dager (= 1 år)
|
|
Årsak til seponering av trabectedin-behandling
Tidsramme: fra første syklus opp til maksimalt 17 sykluser, hver syklus er 21 dager (= 1 år)
|
Analyse av dokumenterte årsaker
|
fra første syklus opp til maksimalt 17 sykluser, hver syklus er 21 dager (= 1 år)
|
|
Generell beskrivelse av uønskede hendelser grad 3/4
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger av grad 3/4 i henhold til NCI CTC V4
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET-D-023-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .