Effekt og sikkerhed af Trabectedin (Yondelis®) hos patienter med avanceret bløddelssarkom (YonSar)
Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Trabectedin (Yondelis®) hos patienter med avanceret bløddelssarkom
Effekt og sikkerhed af trabectedin i den virkelige praksis, rutinemæssigt brugt til behandling af fremskreden sarkom efter svigt af antracykliner og ifosfamid eller patienter, der ikke er egnede til at modtage disse lægemidler i Tyskland.
Trabectedin er indiceret til behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom, efter svigt af antracykliner og ifosfamid, eller som er uegnede til at modtage disse midler. Effektdata er primært baseret på liposarkom- og leiomyosarkompatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, observationel og prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af trabectedin i rutinemæssig praksis. Patienter tildeles en terapeutisk strategi inden for den nuværende praksis, ikke i henhold til en forsøgsprotokol. Recepten af medicinen er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Diagnostiske eller overvågningsprocedurer er kun dem, der normalt anvendes til den terapeutiske strategi.
Der er ingen dosisregimer eller medicinske procedurer defineret i denne undersøgelsesplan. Enhver medicinsk beslutning og behandlingsforløb med trabectedin vil udelukkende afspejle investigatorens beslutning i en rutinemæssig klinisk situation i henhold til produktresuméet. Konceptet med denne ikke-interventionelle undersøgelse og dens dokumentationsprocedure vil på ingen måde påvirke den rutinemæssige behandlingssituation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal overholde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Histologisk diagnosticeret fremskreden STS
- Kvinde eller mand på 18 år eller derover
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Velegnet til at gennemgå behandling med trabectedin i henhold til produktresuméet
- Fremskridt efter behandling med antracykliner og ifosfamid har fejlet, eller hvis patienter er uegnede til at modtage disse midler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for brugen af trabectedin som defineret i produktresuméet vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yondelis
Administrationen af kemoterapiregimen med trabectedin (ifølge produktresuméet (SmPC)) vil blive bestemt af investigators skøn afhængigt af patienternes tilstand og tidligere kemoterapi.
|
Administrationen af kemoterapiregimen med trabectedin (ifølge produktresuméet (SmPC)) vil blive bestemt af investigators skøn afhængigt af patienternes tilstand og tidligere kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 3 måneder efter start af terapi
|
Antal patienter uden PD eller død 3 måneder efter behandlingsstart
|
3 måneder efter start af terapi
|
|
6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Antal patienter uden PD eller død 6 måneder efter behandlingsstart
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontrolhastighed
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
Bedste respons (CR+PR+sygdomsstabilisering) i henhold til institutionelle standarder
|
i gennemsnit 6 måneder
|
|
3 og 6 måneders samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Antal patienter i live efter 3 måneder og 6 måneder
|
3 og 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
Tid fra start af terapi til dato for dokumenteret PD eller død (død uanset årsag)
|
i gennemsnit 6 måneder
|
|
Den anvendte behandlingstype
Tidsramme: 2 år
|
dosisreduktioner og udsættelse af cyklusser
|
2 år
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: fra første cyklus op til maksimalt 17 cyklusser, hver cyklus er 21 dage (= 1 år)
|
Antal cyklusser
|
fra første cyklus op til maksimalt 17 cyklusser, hver cyklus er 21 dage (= 1 år)
|
|
Årsag til seponering af trabectedin-behandling
Tidsramme: fra første cyklus op til maksimalt 17 cyklusser, hver cyklus er 21 dage (= 1 år)
|
Analyse af dokumenterede årsager
|
fra første cyklus op til maksimalt 17 cyklusser, hver cyklus er 21 dage (= 1 år)
|
|
Generel beskrivelse af grad 3/4 bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger af grad 3/4 ifølge NCI CTC V4
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET-D-023-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .