Trabektediinin (Yondelis®) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (YonSar)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: PharmaMar, Spain
Ei-interventiivinen tutkimus trabektediinin (Yondelis®) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
Trabektediinin teho ja turvallisuus tosielämässä, jota käytetään rutiininomaisesti pitkälle edenneen sarkooman hoitoon antrasykliinien ja ifosfamidin epäonnistumisen jälkeen tai potilaille, jotka eivät sovellu saamaan näitä lääkkeitä Saksassa.
Trabektediini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jos antrasykliini- ja ifosfamidihoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu näiden lääkkeiden saamiseen. Tehotiedot perustuvat pääasiassa liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan trabektediinin tehoa ja turvallisuutta rutiinikäytännössä. Potilaille määrätään terapeuttinen strategia nykyisen käytännön mukaisesti, ei tutkimusprotokollan mukaan. Lääkkeen määrääminen on erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Diagnostiset tai seurantatoimenpiteet ovat vain niitä, joita tavallisesti sovelletaan terapeuttiseen strategiaan.
Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole määritelty annostusohjelmia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä. Jokainen lääketieteellinen päätös ja trabektediinihoito heijastaa yksinomaan tutkijan päätöstä rutiininomaisessa kliinisessä tilanteessa valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tämän ei-interventiotutkimuksen konsepti ja sen dokumentointimenettely eivät vaikuta millään tavalla rutiinihoitotilanteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Saksa, 28209
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
-
Donauwörth, Bayern, Saksa, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Hessen
-
Wetzlar, Hessen, Saksa, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Saksa, 26389
- Praxis Dr. Rodemer
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46483
- MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta (≥ 18 vuotta), joilla on pitkälle edennyt sarkooma antrasykliinien ja ifosfamidin tehon jälkeen, tai potilasta, joka ei sovellu saamaan näitä lääkkeitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt STS
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopii trabektediinihoitoon valmisteyhteenvedon mukaan
- Edistyminen antrasykliini- ja ifosfamidihoidon jälkeen on epäonnistunut tai jos potilaat eivät sovellu saamaan näitä aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita trabektediinin käytölle valmisteyhteenvedon mukaisesti, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yondelis
Trabektediinin kemoterapia-ohjelman antaminen (valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan) määräytyy tutkijan harkinnan mukaan potilaiden tilan ja aiemman kemoterapian mukaan.
|
Trabektediinin kemoterapia-ohjelman antaminen (valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan) määräytyy tutkijan harkinnan mukaan potilaiden tilan ja aiemman kemoterapian mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole PD:tä tai kuolemaa 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole PD:tä tai kuolemaa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukaudessa
|
Paras vaste (CR+PR+taudin stabilointi) laitosstandardien mukaan
|
keskimäärin 6 kuukaudessa
|
|
3 ja 6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukaudessa
|
Aika hoidon aloittamisesta dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (kuolema mistä tahansa syystä)
|
keskimäärin 6 kuukaudessa
|
|
Käytetty hoitotyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
annoksen pienentäminen ja syklien lykkääminen
|
2 vuotta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä syklistä enintään 17 sykliin, jokainen sykli on 21 päivää (= 1 vuosi)
|
Jaksojen lukumäärä
|
ensimmäisestä syklistä enintään 17 sykliin, jokainen sykli on 21 päivää (= 1 vuosi)
|
|
Syy trabektediinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: ensimmäisestä syklistä enintään 17 sykliin, jokainen sykli on 21 päivää (= 1 vuosi)
|
Dokumentoitujen syiden analyysi
|
ensimmäisestä syklistä enintään 17 sykliin, jokainen sykli on 21 päivää (= 1 vuosi)
|
|
Yleiskuvaus asteen 3/4 haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luokan 3/4 haittatapahtumat NCI CTC V4:n mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-D-023-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .