Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van trabectedine (Yondelis®) bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom (YonSar)

21 juni 2023 bijgewerkt door: PharmaMar, Spain

Niet-interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine (Yondelis®) te onderzoeken bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

Werkzaamheid en veiligheid van trabectedine in de praktijk, routinematig gebruikt voor de behandeling van gevorderd sarcoom na falen van anthracyclines en ifosfamide of patiënten die niet geschikt zijn om deze geneesmiddelen in Duitsland te krijgen.

Trabectedine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, na falen van anthracyclines en ifosfamide, of bij wie deze middelen niet geschikt zijn. Werkzaamheidsgegevens zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcoom en leiomyosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, observationele en prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine in de dagelijkse praktijk te evalueren. Patiënten worden toegewezen aan een therapeutische strategie binnen de huidige praktijk, niet volgens een onderzoeksprotocol. Het voorschrijven van het geneesmiddel staat los van het besluit om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Diagnostische of bewakingsprocedures zijn alleen procedures die gewoonlijk worden toegepast op de therapeutische strategie.

Er zijn geen doseringsregimes of medische procedures gedefinieerd in dit studieplan. Elke medische beslissing en behandelingskuur met trabectedine weerspiegelt uitsluitend de beslissing van de onderzoeker in een routinematige klinische situatie volgens de SmPC. Het concept van dit niet-interventionele onderzoek en de bijbehorende documentatieprocedure zullen op geen enkele manier invloed hebben op de routinematige behandelingssituatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christine Heidel, PhD
  • Telefoonnummer: +49-641-94436
  • E-mail: chh@alcedis.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claudia Lorenz-Schlüter, PhD
  • Telefoonnummer: +49-641-94436
  • E-mail: cls@alcedis.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Duitsland, 28209
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Onko-Kolleg GmbH & Co. KG - Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Verpoort, Wierecky, Zeller
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR - Klinik für Onkologie
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.R - II. Medizinische Klinik
      • Donauwörth, Bayern, Duitsland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universität München - Medizinische Klinik und Poliklinik III/Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord - Medizinische Klinik 5, Schwerpunkt Onkologie/Hämatologie
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, Duitsland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Reichert, Dr. Janssen
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Duitsland, 26389
        • Praxis Dr. Rodemer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46483
        • MVZ Marien-Hospital-Wesel GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderd sarcoom na falen van anthracyclines en ifosfamide of patiënten die niet geschikt zijn om deze geneesmiddelen te krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    • Histologisch gediagnosticeerde geavanceerde STS
    • Vrouw of man van 18 jaar of ouder
    • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Geschikt om een ​​behandeling met trabectedine te ondergaan volgens SmPC
    • Vooruitgang nadat therapie met anthracyclines en ifosfamide heeft gefaald, of als patiënten niet geschikt zijn om deze middelen te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van trabectedine zoals gedefinieerd in de SmPC zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Yondelis
De toediening van een chemotherapieregime met trabectedine (volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)) zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker, afhankelijk van de toestand van de patiënt en eerdere chemotherapie.
Geneesmiddel: trabectedin
De toediening van een chemotherapieregime met trabectedine (volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)) zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker, afhankelijk van de toestand van de patiënt en eerdere chemotherapie.
Andere namen:
  • Yondelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de therapie
Aantal patiënten zonder PD of overlijden 3 maanden na start van de therapie
3 maanden na start van de therapie
6 maanden progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de therapie
Aantal patiënten zonder PD of overlijden 6 maanden na start van de therapie
6 maanden na start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor controle tarief
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Beste respons (CR+PR+ziektestabilisatie) volgens institutionele normen
gemiddeld 6 maanden
3 en 6 maanden totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanvang van de therapie
Aantal patiënten in leven na 3 maanden en 6 maanden
3 en 6 maanden na aanvang van de therapie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Tijd vanaf het begin van de therapie tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden (overlijden door welke oorzaak dan ook)
gemiddeld 6 maanden
Soort behandeling gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
dosisverlagingen en uitstel van cycli
2 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf de eerste cyclus tot maximaal 17 cycli, elke cyclus is 21 dagen (= 1 jaar)
Aantal cycli
vanaf de eerste cyclus tot maximaal 17 cycli, elke cyclus is 21 dagen (= 1 jaar)
Reden voor stopzetting van de behandeling met trabectedine
Tijdsspanne: vanaf de eerste cyclus tot maximaal 17 cycli, elke cyclus is 21 dagen (= 1 jaar)
Analyse van gedocumenteerde redenen
vanaf de eerste cyclus tot maximaal 17 cycli, elke cyclus is 21 dagen (= 1 jaar)
Algemene beschrijving van graad 3/4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen van graad 3/4 volgens NCI CTC V4
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Grünwald, Dr., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-D-023-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op trabectedin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren