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血糖コントロールに対するオオムギの効果

2024年11月26日 更新者:Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital

健康な成人の食後グルコース反応に対するオオムギのベータグルカンの効果を調べる用量反応、二重盲検、無作為化、制御、クロスオーバー試験

食物繊維の多い食事を含む生活習慣の改善は、2 型糖尿病の発症リスクを低下させる可能性があります (CDA、2013 年)。 これに関連して、炭水化物が豊富な食品に含まれる可溶性食物繊維の存在は、食後グルコース応答 (PPGR) への影響で広く認識されています。 これらの中で、エンバクおよびオオムギ由来のβ-グルカンは、さまざまな食品マトリックスでPPGRを減少させる能力を含む、その生物学的効果に対して多大な注目を集めています(Poppitt et al、2007). PPGR の健康強調表示は、食品グレードの大麦に対する市場の需要を高め、食事後の血糖値の上昇を制限したい人が目標を満たす製品を選択するのに役立ちますが、その前に埋める必要がある文献にはいくつかのギャップがあります。カナダ保健省への提出は成功する可能性があります。1) 適切なサービングサイズで食品をテストします。 2) グルコースとインスリン応答の両方をテストします。 3) 総繊維、多量栄養素、およびエネルギープロファイルが一致する参照製品を含める。 4) 用量反応を行う。 提案された研究デザインは、現在の文献におけるこれらのギャップのすべてに対処し、PPGR の削減に関連する健康強調表示に関するカナダ保健省のガイダンス文書を考慮に入れます。

仮説:

大麦β-グルカンは、健康な参加者のPPGRを用量依存的に減少させます.

具体的な目的:

  1. クロスオーバー、無作為化、対照臨床試験で、ワッフル中の大麦β-グルカンのPPGRおよびインスリン応答の最小かつ最も効果的な用量を決定する.
  2. ワッフルに含まれる大麦のβ-グルカンが食欲関連の感覚に与える影響を視覚的アナログ尺度を用いて評価すること。
  3. テスト製品と参照製品が参加者によって同様に好きか嫌いかを示すこと。
  4. 試験製品の摂取による胃腸の副作用を評価する

調査の概要

詳細な説明

PPGR からオオムギのβ-グルカンを調べるために設計された、二重盲検、無作為化、制御、クロスオーバー試験が、I.H. で実施されます。 マニトバ州ウィニペグにある Asper Clinical Research Institute。 合計24人の健康なボランティアが試験に参加します。 同意を提供した適格な参加者は、絶食状態で5回のクリニック訪問に参加するよう求められます。 訪問ごとに、0g、2g、4g、または 6g のオオムギ β-グルカンを含むワッフル 1 セット、毛細血管血を採取するための 7 つの指刺し、食欲に関する 5 つのアンケート、および食品の受容性に関するアンケートが与えられます。クイックパン。 各訪問は約 2.5 時間続き、3 ~ 14 日で区切られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル;
  3. 習慣的に朝、昼、夜にそれぞれ朝食、昼食、夕食をとります。
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
  5. -研究の要件を順守する意思がある/順守できる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. -糖尿病の病歴、空腹時血漿グルコース≥7.0mmol / L、HbA1c≥6.0%、または血糖を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用;
  3. 心血管疾患の病歴;
  4. -収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg;
  5. 空腹時血漿総コレステロール >7.8 mmol/L;
  6. 空腹時血漿 HDL <0.9 mmol/L;
  7. 空腹時血漿 LDL >5.0 mmol/L;
  8. 空腹時血漿トリグリセリド >2.3 mmol/L;
  9. 過去 3 か月以内の大手術;
  10. 炎症性疾患の病歴(すなわち. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬)または3か月以内のコルチコステロイド薬の使用;
  11. -肝疾患または肝機能障害の病歴(血漿ASTまたはALTとして定義されます) 正常上限の1.5倍以上(ULN));
  12. -腎疾患または腎機能障害の病歴(血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義));
  13. 胃腸障害の存在、​​過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤(繊維サプリメントを含む)の毎日の使用、または過去6週間の抗生物質の使用;
  14. -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療;
  15. -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、主治医の判断で研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある;
  16. 交替制労働者 (個人の通常の勤務時間の一部が、通常の勤務日の時間外である午前 6 時と午後 8 時) である雇用制度。
  17. 喫煙、タバコまたはニコチン代替製品の使用 (過去 3 か月以内);
  18. 大麦または小麦粉に対するアレルギー;
  19. 研究食品を食べることへの嫌悪または不本意;
  20. 血糖に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用;
  21. -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加;
  22. -不安定な体重(3か月で5%以上の変化と定義)または積極的に減量プログラムに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ファイバーなしでコントロール

介入: 0g 大麦 β-グルカン 食物繊維なし。

5回の訪問のうち1回で絶食中の参加者に朝食として与えられたワッフルで提供された用量。

大麦β-グルカン、食物繊維を含まない食品
実験的:低大麦β-グルカン

介入: 大麦β-グルカン2g

5回の訪問のうち1回で絶食中の参加者に朝食として与えられたワッフルで提供された用量。

大麦β-グルカンの少ない食品
実験的:中大麦β-グルカン

介入: 大麦β-グルカン4g

5回の訪問のうち1回で絶食中の参加者に朝食として与えられたワッフルで提供された用量。

大麦β-グルカンを中量含む食品
実験的:高大麦β-グルカン

介入: 大麦β-グルカン6g

5回の訪問のうち1回で絶食中の参加者に朝食として与えられたワッフルで提供された用量。

大麦β-グルカンを多く含む食品
プラセボコンパレーター:ファイバーでコントロール

介入: 繊維入り大麦β-グルカン0g

5回の訪問のうち1回で絶食中の参加者に朝食として与えられたワッフルで提供された用量。

大麦β-グルカンを含まないが、β-グルカン処理で繊維含有量に匹敵する食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後グルコース応答
時間枠:120分
グルコースの曲線下の増分面積 (mmol*min/L)
120分
食後インスリン反応
時間枠:120分
インスリンの曲線下の増分面積 (uIU*分/mL)
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飢え
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した曲線下総面積 (AUC)
120分
膨満感
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した曲線下総面積 (AUC)
120分
食べたい
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した曲線下総面積 (AUC)
120分
見込み消費
時間枠:120分
ビジュアル アナログ スケールを使用した曲線下総面積 (AUC)
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワッフルカラーの受容性
時間枠:15分
1 ~ 9 段階の評価
15分
ワッフルの香りの受容性
時間枠:15分
1 ~ 9 段階の評価
15分
ワッフルフレーバーの受容性
時間枠:15分
1 ~ 9 段階の評価
15分
ワッフルの食感の受容性
時間枠:15分
1 ~ 9 段階の評価
15分
ワッフルの消費頻度の許容範囲
時間枠:15分
1 ~ 9 段階の評価
15分
胃腸の副作用
時間枠:120分
胃腸への影響の自己報告発生率
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (推定)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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