- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02367989
포도당 조절에 대한 보리의 효과
건강한 성인의 식후 포도당 반응에 대한 보리 베타글루칸의 효과를 조사하는 용량 반응, 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 시험
섬유질이 많은 식단을 포함하는 생활 방식 수정은 제2형 당뇨병 발병 위험을 낮출 수 있습니다(CDA, 2013). 이러한 맥락에서 탄수화물이 풍부한 식품에 수용성 식이 섬유가 존재한다는 것은 식후 포도당 반응(PPGR)에 미치는 영향으로 널리 인식되어 왔습니다. 이들 중 귀리 및 보리 유래 β-글루칸은 다양한 식품 매트릭스에서 PPGR을 감소시키는 능력을 포함하여 생물학적 효과로 엄청난 주목을 받았습니다(Poppitt et al, 2007). PPGR에 대한 건강 강조표시는 식품 등급 보리에 대한 시장 수요를 증가시키고 식사 후 혈당 상승을 제한하려는 사람들이 목표를 달성하기 위해 제품을 선택하는 데 도움이 되지만 이전에 채워야 할 문헌에는 몇 가지 공백이 있습니다. 캐나다 보건부에 성공적으로 제출할 수 있습니다. 2) 포도당과 인슐린 반응을 모두 테스트합니다. 3) 총 섬유질, 다량 영양소 및 에너지 프로파일이 일치하는 참조 제품을 포함합니다. 4) 투여량 반응을 수행한다. 제안된 연구 설계는 현재 문헌의 이러한 모든 격차를 다루고 그러한 주장의 타당성을 평가할 기준을 설정하는 PPGR 감소와 관련된 건강 주장에 대한 Health Canada의 지침 문서를 고려할 것입니다.
가설:
보리 β-글루칸은 건강한 참가자의 PPGR을 복용량 의존 방식으로 감소시킵니다.
구체적인 목표:
- PPGR의 와플에서 보리 β-글루칸의 최소 및 최대 유효 용량과 교차, 무작위, 대조 임상 시험에서 인슐린 반응을 결정합니다.
- 시각적 아날로그 척도를 사용하여 식욕 관련 감각에 대한 와플의 보리 β-글루칸 효과를 평가합니다.
- 테스트 및 참조 제품이 참가자에 의해 유사하게 좋아 또는 싫어하는지 여부를 보여줍니다.
- 시험 제품 섭취로 인한 위장관 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 18-40세 사이;
- 체질량 지수(BMI) 18.5-30.0 kg/m2;
- 아침, 점심, 저녁을 각각 아침, 점심, 저녁에 습관적으로 섭취하십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지/능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 당뇨병 병력, 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L, HbA1c ≥6.0% 또는 혈당 조절을 위한 인슐린 또는 경구 약물 사용;
- 심혈관 질환의 병력;
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg;
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 >7.8mmol/L;
- 공복 혈장 HDL <0.9mmol/L;
- 공복 혈장 LDL >5.0mmol/L;
- 공복 혈장 트리글리세리드 >2.3mmol/L;
- 최근 3개월 이내 대수술;
- 염증성 질환의 병력(즉. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선) 또는 3개월 이내에 코르티코스테로이드 약물 사용;
- 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력(혈장 AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상으로 정의됨);
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력(혈액 요소 질소 및 크레아티닌 ≥ 1.8배 ULN으로 정의됨);
- 위장 장애의 존재, 지난 한 달 동안 위산 강하제 또는 완하제(섬유 보충제 포함)의 매일 사용 또는 지난 6주 동안 항생제 사용
- 연구 시작 전 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 적극적인 치료;
- 주요 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 교대 근무자(개인의 정규 근무 시간이 일부 정규 근무 시간 외에 있는 고용 시스템, 오전 6시 및 오후 8시)
- 흡연, 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용(최근 3개월 이내);
- 보리 또는 밀가루에 대한 알레르기;
- 연구 식품 섭취에 대한 혐오 또는 꺼림;
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 영양 보조제의 사용;
- 현재 또는 지난 4주 동안의 다른 임상 시험 참여
- 불안정한 체중(3개월 동안 >5% 변화로 정의됨) 또는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 섬유 없이 제어
개입: 0g 보리 β-글루칸 섬유소 없음. 5회 방문 중 1회에 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 와플에 제공되는 용량. |
보리 β-글루칸 및 추가 섬유소를 함유하지 않은 식품
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실험적: 저보리 β-글루칸
개입: 보리 β-글루칸 2g 5회 방문 중 1회에 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 와플에 제공되는 용량. |
보리 β-글루칸이 적은 식품
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실험적: 중간 보리 β-글루칸
개입: 4g 보리 β-글루칸 5회 방문 중 1회에 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 와플에 제공되는 용량. |
보리 베타글루칸 중간량 함유 식품
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실험적: 높은 보리 β-글루칸
개입: 6g 보리 β-글루칸 5회 방문 중 1회에 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 와플에 제공되는 용량. |
보리 베타글루칸 함량이 높은 식품
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위약 비교기: 섬유로 제어
개입: 0g 보리 β-글루칸과 섬유소 5회 방문 중 1회에 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 와플에 제공되는 용량. |
보리 β-글루칸을 함유하지 않지만 β-글루칸 처리의 섬유질 함량과 일치하는 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당 반응
기간: 120분
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포도당 곡선 아래 증분 면적(mmol*min/L)
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120분
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식후 인슐린 반응
기간: 120분
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인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적(uIU*min/mL)
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굶주림
기간: 120분
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시각적 아날로그 척도를 사용한 곡선 아래 총 면적(AUC)
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120분
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비만
기간: 120분
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시각적 아날로그 척도를 사용한 곡선 아래 총 면적(AUC)
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120분
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먹고 싶어
기간: 120분
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시각적 아날로그 척도를 사용한 곡선 아래 총 면적(AUC)
|
120분
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예상 소비
기간: 120분
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시각적 아날로그 척도를 사용한 곡선 아래 총 면적(AUC)
|
120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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와플 색상의 수용성
기간: 15 분
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1-9 등급
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15 분
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와플 향의 수용성
기간: 15 분
|
1-9 등급
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15 분
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와플 맛의 수용성
기간: 15 분
|
1-9 등급
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15 분
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와플 식감의 수용성
기간: 15 분
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1-9 등급
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15 분
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와플 소비 빈도 수용 가능성
기간: 15 분
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1-9 등급
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15 분
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위장 부작용
기간: 120분
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위장관 영향의 자가 보고 발생률
|
120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
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- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
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- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
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