- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02367989
Účinky ječmene na kontrolu glukózy
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie s odezvou na dávku zkoumající účinek beta-glukanu ječmene na postprandiální glukózovou odpověď u zdravých dospělých
Úpravy životního stylu, které zahrnují stravu s vysokým obsahem vlákniny, mohou snížit riziko vzniku diabetu 2. typu (CDA, 2013). V této souvislosti byla přítomnost rozpustné dietní vlákniny v potravinách bohatých na sacharidy široce uznávána pro její účinek na postprandiální glukózovou odpověď (PPGR). Mezi nimi β-glukan získaný z ovsa a ječmene získal obrovskou pozornost pro své biologické účinky, včetně jejich schopnosti snižovat PPGR v široké škále potravinových matric (Poppitt et al, 2007). Zdravotní tvrzení pro PPGR by zvýšilo tržní poptávku po potravinářském ječmeni a pomohlo by těm, kteří chtějí omezit nárůst hladiny cukru v krvi po jídle, vybrat si produkty, které splňují jejich cíle, ale v literatuře je několik mezer, které je třeba zaplnit dříve. předložení Health Canada může být úspěšné: 1) otestujte potraviny ve vhodných velikostech porcí; 2) otestujte glukózovou i inzulínovou odpověď; 3) obsahovat referenční produkt, který odpovídá celkovému profilu vlákniny, makroživin a energie; 4) provést reakci na dávku. Navrhovaný design studie se bude zabývat všemi těmito mezerami v současné literatuře a vezme v úvahu dokument s pokyny Health Canada pro zdravotní tvrzení související se snížením PPGR, který stanoví kritéria, podle nichž bude posuzována platnost takových tvrzení.
Hypotéza:
β-glukan ječmene sníží PPGR u zdravých účastníků v závislosti na dávce.
Konkrétní cíle:
- Stanovit minimální a nejúčinnější dávku β-glukanu ječmene ve vaflích na PPGR a inzulínovou odpověď ve zkřížené, randomizované, kontrolované klinické studii.
- Posoudit účinek β-glukanu ječmene ve vaflích na pocity spojené s chutí k jídlu pomocí vizuálních analogových škál.
- Demonstrovat, zda se testovací a referenční produkty účastníkům podobně líbily nebo nelíbily.
- K posouzení jakýchkoli gastrointestinálních vedlejších účinků při konzumaci testovaných produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo použití inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
- Systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg;
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
- HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
- LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
- Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
- Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
- Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
- přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik v posledních 6 týdnech;
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
- Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
- kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
- Alergie na ječnou nebo pšeničnou mouku;
- Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii;
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání bez vláken
Intervence: 0g β-glukanu ječmene bez vlákniny. Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv. |
Krmivo neobsahující β-glukan ječmene a žádnou další vlákninu
|
|
Experimentální: nízký β-glukan ječmene
Intervence: 2g β-glukanu ječmene Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv. |
Potraviny obsahující malé množství β-glukanu ječmene
|
|
Experimentální: β-glukan středního ječmene
Intervence: 4g β-glukanu ječmene Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv. |
Potravina obsahující střední množství β-glukanu ječmene
|
|
Experimentální: vysoký β-glukan ječmene
Intervence: 6g β-glukanu ječmene Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv. |
Potraviny obsahující vysoké množství β-glukanu ječmene
|
|
Komparátor placeba: ovládání vláknem
Intervence: 0g β-glukanu ječmene s vlákninou Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv. |
Potrava neobsahující žádný β-glukan ječmene, ale odpovídá obsahu vlákniny při léčbě β-glukanem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 120 minut
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro glukózu (mmol*min/l)
|
120 minut
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 min
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín (uIU*min/ml)
|
120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlad
Časové okno: 120 min
|
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
|
plnost
Časové okno: 120 min
|
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
|
touha jíst
Časové okno: 120 min
|
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
|
budoucí spotřeba
Časové okno: 120 min
|
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
|
120 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost vaflové barvy
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
|
Přijatelnost vaflového aroma
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
|
Přijatelnost vaflové chuti
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
|
Přijatelnost textury vafle
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
|
Přijatelnost frekvence konzumace vaflí
Časové okno: 15 min
|
Hodnocení na stupnici 1–9
|
15 min
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 120 min
|
samohlásící se výskyt gastrointestinálních účinků
|
120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .