Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ječmene na kontrolu glukózy

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie s odezvou na dávku zkoumající účinek beta-glukanu ječmene na postprandiální glukózovou odpověď u zdravých dospělých

Úpravy životního stylu, které zahrnují stravu s vysokým obsahem vlákniny, mohou snížit riziko vzniku diabetu 2. typu (CDA, 2013). V této souvislosti byla přítomnost rozpustné dietní vlákniny v potravinách bohatých na sacharidy široce uznávána pro její účinek na postprandiální glukózovou odpověď (PPGR). Mezi nimi β-glukan získaný z ovsa a ječmene získal obrovskou pozornost pro své biologické účinky, včetně jejich schopnosti snižovat PPGR v široké škále potravinových matric (Poppitt et al, 2007). Zdravotní tvrzení pro PPGR by zvýšilo tržní poptávku po potravinářském ječmeni a pomohlo by těm, kteří chtějí omezit nárůst hladiny cukru v krvi po jídle, vybrat si produkty, které splňují jejich cíle, ale v literatuře je několik mezer, které je třeba zaplnit dříve. předložení Health Canada může být úspěšné: 1) otestujte potraviny ve vhodných velikostech porcí; 2) otestujte glukózovou i inzulínovou odpověď; 3) obsahovat referenční produkt, který odpovídá celkovému profilu vlákniny, makroživin a energie; 4) provést reakci na dávku. Navrhovaný design studie se bude zabývat všemi těmito mezerami v současné literatuře a vezme v úvahu dokument s pokyny Health Canada pro zdravotní tvrzení související se snížením PPGR, který stanoví kritéria, podle nichž bude posuzována platnost takových tvrzení.

Hypotéza:

β-glukan ječmene sníží PPGR u zdravých účastníků v závislosti na dávce.

Konkrétní cíle:

  1. Stanovit minimální a nejúčinnější dávku β-glukanu ječmene ve vaflích na PPGR a inzulínovou odpověď ve zkřížené, randomizované, kontrolované klinické studii.
  2. Posoudit účinek β-glukanu ječmene ve vaflích na pocity spojené s chutí k jídlu pomocí vizuálních analogových škál.
  3. Demonstrovat, zda se testovací a referenční produkty účastníkům podobně líbily nebo nelíbily.
  4. K posouzení jakýchkoli gastrointestinálních vedlejších účinků při konzumaci testovaných produktů

Přehled studie

Detailní popis

Na I.H. Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba. Zkoušky se zúčastní celkem 24 zdravých dobrovolníků. Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 5 návštěv kliniky nalačno. Při každé návštěvě dostane hej k jídlu 1 sadu vaflí, která obsahuje buď 0 g, 2 g, 4 g nebo 6 g ječného β-glukanu, 7 šťouchnutí do prstů k odběru kapilární krve, 5 dotazníků o chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti rychlý chléb. Každá návštěva bude trvat přibližně 2,5 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer;
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo použití inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
  3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  4. Systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg;
  5. Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
  6. HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
  7. LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
  8. Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
  9. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  10. Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
  11. Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
  12. Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
  13. přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik v posledních 6 týdnech;
  14. Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
  15. Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
  16. Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
  17. kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
  18. Alergie na ječnou nebo pšeničnou mouku;
  19. Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
  20. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii;
  21. Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
  22. Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání bez vláken

Intervence: 0g β-glukanu ječmene bez vlákniny.

Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv.

Krmivo neobsahující β-glukan ječmene a žádnou další vlákninu
Experimentální: nízký β-glukan ječmene

Intervence: 2g β-glukanu ječmene

Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv.

Potraviny obsahující malé množství β-glukanu ječmene
Experimentální: β-glukan středního ječmene

Intervence: 4g β-glukanu ječmene

Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv.

Potravina obsahující střední množství β-glukanu ječmene
Experimentální: vysoký β-glukan ječmene

Intervence: 6g β-glukanu ječmene

Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv.

Potraviny obsahující vysoké množství β-glukanu ječmene
Komparátor placeba: ovládání vláknem

Intervence: 0g β-glukanu ječmene s vlákninou

Dávka poskytnutá ve vaflích podávaná jako snídani účastníkovi půstu při 1 z 5 návštěv.

Potrava neobsahující žádný β-glukan ječmene, ale odpovídá obsahu vlákniny při léčbě β-glukanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 120 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro glukózu (mmol*min/l)
120 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 min
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín (uIU*min/ml)
120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlad
Časové okno: 120 min
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
plnost
Časové okno: 120 min
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
touha jíst
Časové okno: 120 min
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min
budoucí spotřeba
Časové okno: 120 min
celková plocha pod křivkou (AUC) pomocí vizuálních analogových stupnic
120 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vaflové barvy
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost vaflového aroma
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost vaflové chuti
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost textury vafle
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Přijatelnost frekvence konzumace vaflí
Časové okno: 15 min
Hodnocení na stupnici 1–9
15 min
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 120 min
samohlásící se výskyt gastrointestinálních účinků
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit