- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02367989
Effecten van gerst op glucoseregulatie
Een dosis-respons, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie waarin het effect van bèta-glucaan uit gerst op de postprandiale glucoserespons bij gezonde volwassenen wordt onderzocht
Aanpassingen van levensstijl, waaronder een vezelrijk dieet, kunnen het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlagen (CDA, 2013). In deze context wordt de aanwezigheid van oplosbare voedingsvezels in koolhydraatrijk voedsel algemeen erkend vanwege het effect ervan op de postprandiale glucoserespons (PPGR). Hiervan hebben van haver en gerst afgeleide β-glucaan enorme aandacht gekregen vanwege hun biologische effecten, waaronder hun vermogen om PPGR te verminderen in een grote verscheidenheid aan voedselmatrices (Poppitt et al, 2007). Een gezondheidsclaim voor PPGR zou de marktvraag naar voedselveilige gerst doen toenemen en degenen die de stijging van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd willen beperken, helpen bij het kiezen van producten om hun doelen te bereiken, maar er zijn verschillende hiaten in de literatuur die moeten worden opgevuld voordat een indiening bij Health Canada kan succesvol zijn: 1) testvoedsel in geschikte portiegroottes; 2) test zowel de glucose- als de insulinerespons; 3) neem een referentieproduct op dat qua totale vezel-, macronutriënten- en energieprofiel overeenkomt; 4) voer een dosisrespons uit. Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal al deze hiaten in de huidige literatuur aanpakken en rekening houden met het document met richtlijnen van Health Canada voor gezondheidsclaims met betrekking tot de vermindering van PPGR, waarin de criteria worden uiteengezet aan de hand waarvan de geldigheid van dergelijke claims zal worden beoordeeld.
Hypothese:
Bèta-glucaan van gerst zal de PPGR bij gezonde deelnemers op een dosisafhankelijke manier verlagen.
Specifieke doelen:
- Om de minimale en meest effectieve dosis β-glucaan van gerst in wafels op PPGR en insulinerespons te bepalen in een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
- Om het effect van gerst-β-glucaan in wafels op eetlustgerelateerde gewaarwordingen te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen.
- Om aan te tonen of de test- en referentieproducten op dezelfde manier geliefd of niet gewaardeerd werden door de deelnemers.
- Om eventuele gastro-intestinale bijwerkingen van het eten van de testproducten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- Systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg;
- Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
- Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken;
- Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
- Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk zijn, buiten de periode van de normale werkdag; 06.00 uur en 20.00 uur);
- Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
- Allergieën voor gerst- of tarwemeel;
- Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
- Gebruik van elk recept of niet-receptplichtig medicijn, kruiden- of voedingssupplement waarvan bekend is dat het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle zonder vezels
Interventie: 0g gerst β-glucaan zonder vezels. Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken. |
Voedsel dat geen bèta-glucaan van gerst en geen extra vezels bevat
|
|
Experimenteel: lage gerst β-glucaan
Interventie: 2g gerst β-glucaan Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken. |
Voedsel dat kleine hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
|
|
Experimenteel: medium gerst β-glucaan
Interventie: 4g gerst β-glucaan Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken. |
Voedsel dat gemiddelde hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
|
|
Experimenteel: hoge gerst β-glucaan
Interventie: 6g gerst β-glucaan Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken. |
Voedsel dat grote hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
|
|
Placebo-vergelijker: controle met glasvezel
Interventie: 0g gerst β-glucaan met vezels Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken. |
Voedsel dat geen β-glucaan van gerst bevat, maar overeenkomt met het vezelgehalte in behandelingen met β-glucaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Incrementeel gebied onder de curve voor glucose (mmol*min/L)
|
120 minuten
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 120 min
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor insuline (uIU*min/ml)
|
120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
honger
Tijdsspanne: 120 min
|
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
|
volheid
Tijdsspanne: 120 min
|
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
|
verlangen om te eten
Tijdsspanne: 120 min
|
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
|
verwachte consumptie
Tijdsspanne: 120 min
|
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
|
120 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van wafelkleur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van wafelaroma
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van wafelsmaak
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van wafeltextuur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van de wafelfrequentie van consumptie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Waarderingen op een schaal van 1-9
|
15 minuten
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 min
|
zelfrapportage incidentie van gastro-intestinale effecten
|
120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .