Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gerst op glucoseregulatie

26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Een dosis-respons, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie waarin het effect van bèta-glucaan uit gerst op de postprandiale glucoserespons bij gezonde volwassenen wordt onderzocht

Aanpassingen van levensstijl, waaronder een vezelrijk dieet, kunnen het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlagen (CDA, 2013). In deze context wordt de aanwezigheid van oplosbare voedingsvezels in koolhydraatrijk voedsel algemeen erkend vanwege het effect ervan op de postprandiale glucoserespons (PPGR). Hiervan hebben van haver en gerst afgeleide β-glucaan enorme aandacht gekregen vanwege hun biologische effecten, waaronder hun vermogen om PPGR te verminderen in een grote verscheidenheid aan voedselmatrices (Poppitt et al, 2007). Een gezondheidsclaim voor PPGR zou de marktvraag naar voedselveilige gerst doen toenemen en degenen die de stijging van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd willen beperken, helpen bij het kiezen van producten om hun doelen te bereiken, maar er zijn verschillende hiaten in de literatuur die moeten worden opgevuld voordat een indiening bij Health Canada kan succesvol zijn: 1) testvoedsel in geschikte portiegroottes; 2) test zowel de glucose- als de insulinerespons; 3) neem een ​​referentieproduct op dat qua totale vezel-, macronutriënten- en energieprofiel overeenkomt; 4) voer een dosisrespons uit. Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal al deze hiaten in de huidige literatuur aanpakken en rekening houden met het document met richtlijnen van Health Canada voor gezondheidsclaims met betrekking tot de vermindering van PPGR, waarin de criteria worden uiteengezet aan de hand waarvan de geldigheid van dergelijke claims zal worden beoordeeld.

Hypothese:

Bèta-glucaan van gerst zal de PPGR bij gezonde deelnemers op een dosisafhankelijke manier verlagen.

Specifieke doelen:

  1. Om de minimale en meest effectieve dosis β-glucaan van gerst in wafels op PPGR en insulinerespons te bepalen in een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
  2. Om het effect van gerst-β-glucaan in wafels op eetlustgerelateerde gewaarwordingen te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen.
  3. Om aan te tonen of de test- en referentieproducten op dezelfde manier geliefd of niet gewaardeerd werden door de deelnemers.
  4. Om eventuele gastro-intestinale bijwerkingen van het eten van de testproducten te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie worden uitgevoerd om de PPGR voor β-glucaan van gerst te onderzoeken. Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba. In totaal zullen 24 gezonde vrijwilligers deelnemen aan de proef. In aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, wordt gevraagd om 5 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen. Bij elk bezoek krijgen ze 1 set wafels te eten die ofwel 0 g, 2 g, 4 g of 6 g β-glucaan van gerst bevat, 7 vingerprikken om capillair bloed te verzamelen, 5 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het snelle brood. Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur en wordt onderbroken door 3-14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Eet gewoonlijk respectievelijk 's ochtends, 's middags en 's avonds ontbijt, lunch en diner;
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0%, of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
  3. Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. Systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg;
  5. Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
  6. Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
  9. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
  10. Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
  11. Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
  12. Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
  13. Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken;
  14. Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
  15. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
  16. Ploegenarbeider (een systeem van tewerkstelling waarbij de normale werkuren van een persoon gedeeltelijk zijn, buiten de periode van de normale werkdag; 06.00 uur en 20.00 uur);
  17. Roken, gebruik van tabak of een nicotinevervangend product (in de afgelopen 3 maanden);
  18. Allergieën voor gerst- of tarwemeel;
  19. Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
  20. Gebruik van elk recept of niet-receptplichtig medicijn, kruiden- of voedingssupplement waarvan bekend is dat het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt;
  21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
  22. Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle zonder vezels

Interventie: 0g gerst β-glucaan zonder vezels.

Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken.

Voedsel dat geen bèta-glucaan van gerst en geen extra vezels bevat
Experimenteel: lage gerst β-glucaan

Interventie: 2g gerst β-glucaan

Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken.

Voedsel dat kleine hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
Experimenteel: medium gerst β-glucaan

Interventie: 4g gerst β-glucaan

Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken.

Voedsel dat gemiddelde hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
Experimenteel: hoge gerst β-glucaan

Interventie: 6g gerst β-glucaan

Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken.

Voedsel dat grote hoeveelheden β-glucaan van gerst bevat
Placebo-vergelijker: controle met glasvezel

Interventie: 0g gerst β-glucaan met vezels

Dosis verstrekt in wafels als ontbijt gegeven aan vastende deelnemer bij 1 van de 5 bezoeken.

Voedsel dat geen β-glucaan van gerst bevat, maar overeenkomt met het vezelgehalte in behandelingen met β-glucaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 120 minuten
Incrementeel gebied onder de curve voor glucose (mmol*min/L)
120 minuten
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: 120 min
Oplopende oppervlakte onder de curve voor insuline (uIU*min/ml)
120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
honger
Tijdsspanne: 120 min
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
120 min
volheid
Tijdsspanne: 120 min
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
120 min
verlangen om te eten
Tijdsspanne: 120 min
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
120 min
verwachte consumptie
Tijdsspanne: 120 min
totale oppervlakte onder de curve (AUC) met behulp van visuele analoge schalen
120 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van wafelkleur
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van wafelaroma
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van wafelsmaak
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van wafeltextuur
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Aanvaardbaarheid van de wafelfrequentie van consumptie
Tijdsspanne: 15 minuten
Waarderingen op een schaal van 1-9
15 minuten
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 min
zelfrapportage incidentie van gastro-intestinale effecten
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren