- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02367989
Влияние ячменя на контроль уровня глюкозы
Дозозависимое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, посвященное изучению влияния бета-глюкана ячменя на постпрандиальную глюкозную реакцию у здоровых взрослых
Модификации образа жизни, включающие диету с высоким содержанием клетчатки, могут снизить риск развития диабета 2 типа (CDA, 2013). В этом контексте присутствие растворимых пищевых волокон в продуктах, богатых углеводами, широко известно благодаря их влиянию на постпрандиальную реакцию на глюкозу (PPGR). Среди них β-глюкан, полученный из овса и ячменя, привлек огромное внимание из-за его биологических эффектов, включая его способность снижать PPGR в самых разных пищевых матрицах (Poppitt et al, 2007). Заявление о полезности для здоровья PPGR увеличило бы рыночный спрос на пищевой ячмень и помогло бы тем, кто хочет ограничить повышение уровня сахара в крови после еды, выбирать продукты для достижения своих целей, но в литературе есть несколько пробелов, которые необходимо заполнить, прежде чем подача заявки в Министерство здравоохранения Канады может быть успешной: 1) тестовые продукты в порциях соответствующего размера; 2) проверить как глюкозный, так и инсулиновый ответ; 3) включить эталонный продукт, который соответствует общему содержанию клетчатки, макронутриентов и энергетическому профилю; 4) выполнить дозозависимую реакцию. Предлагаемый дизайн исследования позволит устранить все эти пробелы в текущей литературе и принять во внимание руководящий документ Министерства здравоохранения Канады по заявлениям о пользе для здоровья, связанным со снижением PPGR, в котором изложены критерии, по которым будет оцениваться обоснованность таких заявлений.
Гипотеза:
Бета-глюкан ячменя будет снижать PPGR у здоровых участников дозозависимым образом.
Конкретные цели:
- Определить минимальную и наиболее эффективную дозу β-глюкана ячменя в вафлях на PPGR и реакцию на инсулин в перекрестном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
- Оценить влияние β-глюкана ячменя в вафлях на ощущения, связанные с аппетитом, с помощью визуальных аналоговых шкал.
- Чтобы продемонстрировать, одинаково ли понравились или не понравились тестируемый и эталонный продукты участникам.
- Для оценки любых желудочно-кишечных побочных эффектов от употребления тестируемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
- Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно;
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак <0,9 ммоль/л;
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства;
- Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
- Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
- Аллергия на ячменную или пшеничную муку;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, травяных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль без клетчатки
Вмешательство: 0 г ячменного β-глюкана без клетчатки. Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений. |
Пища, не содержащая β-глюкана ячменя и дополнительных волокон
|
Экспериментальный: низкий уровень β-глюкана ячменя
Вмешательство: 2 г ячменного β-глюкана Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений. |
Пища с низким содержанием β-глюкана ячменя
|
Экспериментальный: средний ячмень β-глюкан
Вмешательство: 4 г ячменного β-глюкана Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений. |
Пища, содержащая среднее количество β-глюкана ячменя
|
Экспериментальный: высокое содержание β-глюкана ячменя
Вмешательство: 6 г ячменного β-глюкана Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений. |
Пища, содержащая большое количество β-глюкана ячменя
|
Плацебо Компаратор: контроль с помощью волокна
Вмешательство: 0 г ячменного β-глюкана с клетчаткой Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений. |
Пища, не содержащая β-глюкан ячменя, но соответствующая по содержанию клетчатки при лечении β-глюканом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: 120 минут
|
Инкрементальная площадь под кривой для глюкозы (ммоль*мин/л)
|
120 минут
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 120 мин
|
Инкрементальная площадь под кривой для инсулина (МЕ*мин/мл)
|
120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
голод
Временное ограничение: 120 мин
|
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
|
120 мин
|
полнота
Временное ограничение: 120 мин
|
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
|
120 мин
|
желание есть
Временное ограничение: 120 мин
|
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
|
120 мин
|
предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 мин
|
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
|
120 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость цвета вафель
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость вафельного аромата
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость вафельного вкуса
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Приемлемость вафельной текстуры
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Допустимая частота употребления вафель
Временное ограничение: 15 мин
|
Оценки по шкале от 1 до 9
|
15 мин
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 120 мин
|
самооценка частоты желудочно-кишечных эффектов
|
120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers