Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ячменя на контроль уровня глюкозы

31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Дозозависимое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, посвященное изучению влияния бета-глюкана ячменя на постпрандиальную глюкозную реакцию у здоровых взрослых

Модификации образа жизни, включающие диету с высоким содержанием клетчатки, могут снизить риск развития диабета 2 типа (CDA, 2013). В этом контексте присутствие растворимых пищевых волокон в продуктах, богатых углеводами, широко известно благодаря их влиянию на постпрандиальную реакцию на глюкозу (PPGR). Среди них β-глюкан, полученный из овса и ячменя, привлек огромное внимание из-за его биологических эффектов, включая его способность снижать PPGR в самых разных пищевых матрицах (Poppitt et al, 2007). Заявление о полезности для здоровья PPGR увеличило бы рыночный спрос на пищевой ячмень и помогло бы тем, кто хочет ограничить повышение уровня сахара в крови после еды, выбирать продукты для достижения своих целей, но в литературе есть несколько пробелов, которые необходимо заполнить, прежде чем подача заявки в Министерство здравоохранения Канады может быть успешной: 1) тестовые продукты в порциях соответствующего размера; 2) проверить как глюкозный, так и инсулиновый ответ; 3) включить эталонный продукт, который соответствует общему содержанию клетчатки, макронутриентов и энергетическому профилю; 4) выполнить дозозависимую реакцию. Предлагаемый дизайн исследования позволит устранить все эти пробелы в текущей литературе и принять во внимание руководящий документ Министерства здравоохранения Канады по заявлениям о пользе для здоровья, связанным со снижением PPGR, в котором изложены критерии, по которым будет оцениваться обоснованность таких заявлений.

Гипотеза:

Бета-глюкан ячменя будет снижать PPGR у здоровых участников дозозависимым образом.

Конкретные цели:

  1. Определить минимальную и наиболее эффективную дозу β-глюкана ячменя в вафлях на PPGR и реакцию на инсулин в перекрестном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
  2. Оценить влияние β-глюкана ячменя в вафлях на ощущения, связанные с аппетитом, с помощью визуальных аналоговых шкал.
  3. Чтобы продемонстрировать, одинаково ли понравились или не понравились тестируемый и эталонный продукты участникам.
  4. Для оценки любых желудочно-кишечных побочных эффектов от употребления тестируемых продуктов.

Обзор исследования

Подробное описание

В I.H. Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба. Всего в испытании примут участие 24 здоровых добровольца. Приемлемым участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 5 посещений клиники натощак. При каждом посещении им будут давать 1 набор вафель, содержащих 0 г, 2 г, 4 г или 6 г ячменного β-глюкана, 7 уколов пальцем для сбора капиллярной крови, 5 опросников об их аппетите и опросник о приемлемости быстрый хлеб. Каждое посещение будет длиться примерно 2,5 часа и будет отделено от 3 до 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
  3. Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно;
  4. готовы дать информированное согласие;
  5. Желание/способность соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие;
  2. Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
  3. Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
  4. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
  5. общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
  6. ЛПВП плазмы натощак <0,9 ммоль/л;
  7. ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
  8. Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
  9. обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
  10. История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
  11. Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
  12. Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
  13. Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
  14. Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
  15. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства;
  16. Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
  17. Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
  18. Аллергия на ячменную или пшеничную муку;
  19. Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
  20. Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, травяных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию;
  21. Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
  22. Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль без клетчатки

Вмешательство: 0 г ячменного β-глюкана без клетчатки.

Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений.

Пища, не содержащая β-глюкана ячменя и дополнительных волокон
Экспериментальный: низкий уровень β-глюкана ячменя

Вмешательство: 2 г ячменного β-глюкана

Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений.

Пища с низким содержанием β-глюкана ячменя
Экспериментальный: средний ячмень β-глюкан

Вмешательство: 4 г ячменного β-глюкана

Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений.

Пища, содержащая среднее количество β-глюкана ячменя
Экспериментальный: высокое содержание β-глюкана ячменя

Вмешательство: 6 г ячменного β-глюкана

Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений.

Пища, содержащая большое количество β-глюкана ячменя
Плацебо Компаратор: контроль с помощью волокна

Вмешательство: 0 г ячменного β-глюкана с клетчаткой

Доза в виде вафель, подаваемых в качестве завтрака участнику натощак при 1 из 5 посещений.

Пища, не содержащая β-глюкан ячменя, но соответствующая по содержанию клетчатки при лечении β-глюканом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: 120 минут
Инкрементальная площадь под кривой для глюкозы (ммоль*мин/л)
120 минут
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: 120 мин
Инкрементальная площадь под кривой для инсулина (МЕ*мин/мл)
120 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
голод
Временное ограничение: 120 мин
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
120 мин
полнота
Временное ограничение: 120 мин
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
120 мин
желание есть
Временное ограничение: 120 мин
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
120 мин
предполагаемое потребление
Временное ограничение: 120 мин
общая площадь под кривой (AUC) с использованием визуальных аналоговых весов
120 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость цвета вафель
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость вафельного аромата
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость вафельного вкуса
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Приемлемость вафельной текстуры
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Допустимая частота употребления вафель
Временное ограничение: 15 мин
Оценки по шкале от 1 до 9
15 мин
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 120 мин
самооценка частоты желудочно-кишечных эффектов
120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться