- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367989
Efectos de la cebada en el control de la glucosa
Un ensayo de dosis-respuesta, doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado que examina el efecto del betaglucano de cebada en la respuesta de glucosa posprandial en adultos sanos
Las modificaciones del estilo de vida que incluyen una dieta alta en fibra pueden reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (CDA, 2013). En este contexto, la presencia de fibra dietética soluble en alimentos ricos en carbohidratos ha sido ampliamente reconocida por su efecto sobre la respuesta de glucosa posprandial (PPGR). Entre estos, el β-glucano derivado de la avena y la cebada ha recibido una gran atención por sus efectos biológicos, incluida su capacidad para reducir el PPGR en una amplia variedad de matrices alimentarias (Poppitt et al, 2007). Una declaración de propiedades saludables para los PPGR aumentaría la demanda del mercado de cebada de calidad alimentaria y ayudaría a aquellos que desean limitar el aumento del azúcar en la sangre después de una comida a elegir productos que cumplan sus objetivos, pero hay varios vacíos en la literatura que deben llenarse antes. una presentación a Health Canada puede tener éxito: 1) probar alimentos en porciones adecuadas; 2) evaluar tanto la respuesta de la glucosa como la de la insulina; 3) incluir un producto de referencia que coincida en fibra total, macronutrientes y perfil energético; 4) realizar la respuesta a la dosis. El diseño de estudio propuesto abordará todos estos vacíos en la literatura actual y tendrá en cuenta el documento de orientación de Health Canada para declaraciones de propiedades saludables relacionadas con la reducción de PPGR, que establece los criterios mediante los cuales se evaluará la validez de dichas declaraciones.
Hipótesis:
El β-glucano de cebada reducirá el PPGR en participantes sanos de manera dependiente de la dosis.
Objetivos específicos:
- Determinar la dosis mínima y más eficaz de β-glucano de cebada en waffles sobre la respuesta de la insulina y la PPGR en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado.
- Evaluar el efecto del β-glucano de cebada en waffles sobre las sensaciones relacionadas con el apetito mediante escalas analógicas visuales.
- Demostrar si los productos de prueba y de referencia gustaron o no a los participantes.
- Evaluar cualquier efecto secundario gastrointestinal por comer los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente el desayuno, el almuerzo y la cena por la mañana, mediodía y noche, respectivamente;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
- Historial médico de enfermedad cardiovascular;
- Presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg;
- Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático en ayunas <0,9 mmol/L;
- LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
- Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
- Trabajador por turnos (un sistema de empleo donde las horas normales de trabajo de un individuo son en parte, fuera del período de la jornada laboral normal; 6 am y 8 pm);
- Fumar, usar tabaco o un producto de reemplazo de nicotina (en los últimos 3 meses);
- Alergias a la cebada o la harina de trigo;
- Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia;
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
- Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control sin fibra
Intervención: 0g de β-glucano de cebada sin fibra. Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas. |
Alimentos que no contienen β-glucano de cebada ni fibra adicional
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Experimental: β-glucano de cebada bajo
Intervención: 2g de β-glucano de cebada Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas. |
Alimentos que contienen bajas cantidades de β-glucano de cebada
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Experimental: β-glucano de cebada medio
Intervención: 4 g de β-glucano de cebada Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas. |
Alimentos que contienen cantidades medias de β-glucano de cebada
|
Experimental: alto contenido de β-glucano de cebada
Intervención: 6g de β-glucano de cebada Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas. |
Alimentos que contienen altas cantidades de β-glucano de cebada
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Comparador de placebos: controlar con fibra
Intervención: 0g de β-glucano de cebada con fibra Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas. |
Alimentos que no contienen β-glucano de cebada, pero igualan el contenido de fibra en los tratamientos con β-glucano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Área incremental bajo la curva de glucosa (mmol*min/L)
|
120 minutos
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Área incremental bajo la curva de insulina (uIU*min/mL)
|
120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hambre
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
plenitud
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
|
ganas de comer
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
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consumo prospectivo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
|
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del color de la galleta
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
Aceptabilidad del aroma de gofres
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
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15 minutos
|
Aceptabilidad del sabor de waffle
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
Aceptabilidad de la textura de la galleta
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
|
Aceptabilidad de la frecuencia de consumo de gofres
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Calificaciones en una escala de 1-9
|
15 minutos
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 120 minutos
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autoinforme de incidencia de efectos gastrointestinales
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
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- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
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- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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