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Efectos de la cebada en el control de la glucosa

31 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Un ensayo de dosis-respuesta, doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado que examina el efecto del betaglucano de cebada en la respuesta de glucosa posprandial en adultos sanos

Las modificaciones del estilo de vida que incluyen una dieta alta en fibra pueden reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (CDA, 2013). En este contexto, la presencia de fibra dietética soluble en alimentos ricos en carbohidratos ha sido ampliamente reconocida por su efecto sobre la respuesta de glucosa posprandial (PPGR). Entre estos, el β-glucano derivado de la avena y la cebada ha recibido una gran atención por sus efectos biológicos, incluida su capacidad para reducir el PPGR en una amplia variedad de matrices alimentarias (Poppitt et al, 2007). Una declaración de propiedades saludables para los PPGR aumentaría la demanda del mercado de cebada de calidad alimentaria y ayudaría a aquellos que desean limitar el aumento del azúcar en la sangre después de una comida a elegir productos que cumplan sus objetivos, pero hay varios vacíos en la literatura que deben llenarse antes. una presentación a Health Canada puede tener éxito: 1) probar alimentos en porciones adecuadas; 2) evaluar tanto la respuesta de la glucosa como la de la insulina; 3) incluir un producto de referencia que coincida en fibra total, macronutrientes y perfil energético; 4) realizar la respuesta a la dosis. El diseño de estudio propuesto abordará todos estos vacíos en la literatura actual y tendrá en cuenta el documento de orientación de Health Canada para declaraciones de propiedades saludables relacionadas con la reducción de PPGR, que establece los criterios mediante los cuales se evaluará la validez de dichas declaraciones.

Hipótesis:

El β-glucano de cebada reducirá el PPGR en participantes sanos de manera dependiente de la dosis.

Objetivos específicos:

  1. Determinar la dosis mínima y más eficaz de β-glucano de cebada en waffles sobre la respuesta de la insulina y la PPGR en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado.
  2. Evaluar el efecto del β-glucano de cebada en waffles sobre las sensaciones relacionadas con el apetito mediante escalas analógicas visuales.
  3. Demostrar si los productos de prueba y de referencia gustaron o no a los participantes.
  4. Evaluar cualquier efecto secundario gastrointestinal por comer los productos de prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el I.H. Instituto de Investigación Clínica Asper en Winnipeg, Manitoba. Un total de 24 voluntarios sanos participarán en el ensayo. A los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento se les pedirá que asistan a 5 visitas clínicas en ayunas. En cada visita se les dará 1 juego de gofres para comer que contiene 0g, 2g, 4g o 6g de β-glucano de cebada, 7 pinchazos en los dedos para recolectar sangre capilar, 5 cuestionarios sobre su apetito y un cuestionario sobre la aceptabilidad de el pan rápido. Cada visita durará aproximadamente 2,5 h y estará separada por 3-14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
  2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consumir habitualmente el desayuno, el almuerzo y la cena por la mañana, mediodía y noche, respectivamente;
  4. Dispuesto a dar su consentimiento informado;
  5. Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o lactante;
  2. Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
  3. Historial médico de enfermedad cardiovascular;
  4. Presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg;
  5. Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmático en ayunas <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
  8. Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
  9. Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
  10. Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
  11. Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
  12. Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
  13. Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
  14. Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
  15. Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
  16. Trabajador por turnos (un sistema de empleo donde las horas normales de trabajo de un individuo son en parte, fuera del período de la jornada laboral normal; 6 am y 8 pm);
  17. Fumar, usar tabaco o un producto de reemplazo de nicotina (en los últimos 3 meses);
  18. Alergias a la cebada o la harina de trigo;
  19. Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
  20. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia;
  21. Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
  22. Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control sin fibra

Intervención: 0g de β-glucano de cebada sin fibra.

Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas.

Alimentos que no contienen β-glucano de cebada ni fibra adicional
Experimental: β-glucano de cebada bajo

Intervención: 2g de β-glucano de cebada

Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas.

Alimentos que contienen bajas cantidades de β-glucano de cebada
Experimental: β-glucano de cebada medio

Intervención: 4 g de β-glucano de cebada

Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas.

Alimentos que contienen cantidades medias de β-glucano de cebada
Experimental: alto contenido de β-glucano de cebada

Intervención: 6g de β-glucano de cebada

Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas.

Alimentos que contienen altas cantidades de β-glucano de cebada
Comparador de placebos: controlar con fibra

Intervención: 0g de β-glucano de cebada con fibra

Dosis proporcionada en waffles administrados como desayuno al participante en ayunas en 1 de 5 visitas.

Alimentos que no contienen β-glucano de cebada, pero igualan el contenido de fibra en los tratamientos con β-glucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
Área incremental bajo la curva de glucosa (mmol*min/L)
120 minutos
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
Área incremental bajo la curva de insulina (uIU*min/mL)
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hambre
Periodo de tiempo: 120 minutos
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
120 minutos
plenitud
Periodo de tiempo: 120 minutos
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
120 minutos
ganas de comer
Periodo de tiempo: 120 minutos
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
120 minutos
consumo prospectivo
Periodo de tiempo: 120 minutos
área total bajo la curva (AUC) utilizando escalas analógicas visuales
120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del color de la galleta
Periodo de tiempo: 15 minutos
Calificaciones en una escala de 1-9
15 minutos
Aceptabilidad del aroma de gofres
Periodo de tiempo: 15 minutos
Calificaciones en una escala de 1-9
15 minutos
Aceptabilidad del sabor de waffle
Periodo de tiempo: 15 minutos
Calificaciones en una escala de 1-9
15 minutos
Aceptabilidad de la textura de la galleta
Periodo de tiempo: 15 minutos
Calificaciones en una escala de 1-9
15 minutos
Aceptabilidad de la frecuencia de consumo de gofres
Periodo de tiempo: 15 minutos
Calificaciones en una escala de 1-9
15 minutos
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 120 minutos
autoinforme de incidencia de efectos gastrointestinales
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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