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Auswirkungen von Gerste auf die Glukosekontrolle

31. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine dosisabhängige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gersten-Beta-Glucan auf die postprandiale Glukosereaktion bei gesunden Erwachsenen

Änderungen des Lebensstils, die eine ballaststoffreiche Ernährung beinhalten, können das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes senken (CDA, 2013). In diesem Zusammenhang wurde das Vorhandensein von löslichen Ballaststoffen in kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln weithin für seine Wirkung auf die postprandiale Glukosereaktion (PPGR) anerkannt. Unter diesen hat das aus Hafer und Gerste gewonnene β-Glucan enorme Aufmerksamkeit für seine biologischen Wirkungen erhalten, einschließlich seiner Fähigkeit, PPGR in einer Vielzahl von Lebensmittelmatrizen zu reduzieren (Poppitt et al., 2007). Eine gesundheitsbezogene Angabe für PPGR würde die Marktnachfrage nach Gerste in Lebensmittelqualität erhöhen und denjenigen helfen, die den Anstieg des Blutzuckers nach einer Mahlzeit begrenzen möchten, Produkte auszuwählen, die ihren Zielen entsprechen, aber es gibt mehrere Lücken in der Literatur, die zuvor gefüllt werden müssen eine Einreichung bei Health Canada kann erfolgreich sein: 1) Lebensmittel in geeigneten Portionsgrößen testen; 2) sowohl die Glukose- als auch die Insulinreaktion testen; 3) ein Referenzprodukt enthalten, das im Gesamtballaststoff-, Makronährstoff- und Energieprofil übereinstimmt; 4) Durchführen einer Dosisreaktion. Das vorgeschlagene Studiendesign wird alle diese Lücken in der aktuellen Literatur schließen und das Leitliniendokument von Health Canada für gesundheitsbezogene Angaben zur Verringerung von PPGR berücksichtigen, das die Kriterien festlegt, anhand derer die Gültigkeit solcher Angaben bewertet wird.

Hypothese:

Gersten-β-Glucan reduziert den PPGR bei gesunden Teilnehmern dosisabhängig.

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmung der minimalen und effektivsten Dosis von Gersten-β-Glucan in Waffeln auf die PPGR- und Insulinreaktion in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Cross-Over-Studie.
  2. Es sollte die Wirkung von Gersten-β-Glucan in Waffeln auf appetitbezogene Empfindungen unter Verwendung von visuellen Analogskalen bewertet werden.
  3. Um zu zeigen, ob die Test- und Referenzprodukte von den Teilnehmern gleichermaßen gemocht oder nicht gemocht wurden.
  4. Zur Beurteilung etwaiger gastrointestinaler Nebenwirkungen durch den Verzehr der Testprodukte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am I.H. Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba. Insgesamt werden 24 gesunde Freiwillige an der Studie teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden gebeten, an 5 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen. Bei jedem Besuch erhalten sie 1 Satz Waffeln zu essen, die entweder 0 g, 2 g, 4 g oder 6 g Gersten-β-Glucan enthalten, 7 Fingerstiche, um Kapillarblut zu sammeln, 5 Fragebögen über ihren Appetit und einen Fragebogen über die Akzeptanz von das schnelle Brot. Jeder Besuch dauert ungefähr 2,5 Stunden und wird durch 3-14 Tage getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Frühstück, Mittag- und Abendessen gewohnheitsmäßig morgens, mittags bzw. abends zu sich nehmen;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
  3. Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;
  5. Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
  6. Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/L;
  7. Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
  8. Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
  9. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
  11. Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
  12. Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
  13. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz in den letzten 6 Wochen;
  14. Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
  15. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
  16. Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
  17. Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
  18. Allergien gegen Gersten- oder Weizenmehl;
  19. Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
  20. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
  22. Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Faser

Intervention: 0 g Gersten-β-Glucan ohne Ballaststoffe.

Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden.

Lebensmittel ohne Gersten-β-Glucan und ohne zusätzliche Ballaststoffe
Experimental: niedriges Gersten-β-Glucan

Intervention: 2 g Gersten-β-Glucan

Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden.

Lebensmittel mit geringen Mengen an Gersten-β-Glucan
Experimental: mittleres Gersten-β-Glucan

Intervention: 4 g Gersten-β-Glucan

Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden.

Lebensmittel mit mittleren Mengen an Gersten-β-Glucan
Experimental: hohes Gersten-β-Glucan

Intervention: 6 g Gersten-β-Glucan

Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden.

Lebensmittel mit hohen Mengen an Gersten-β-Glucan
Placebo-Komparator: Kontrolle mit Faser

Intervention: 0 g Gersten-β-Glucan mit Ballaststoffen

Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden.

Lebensmittel, die kein Gersten-β-Glucan enthalten, aber dem Ballaststoffgehalt in β-Glucan-Behandlungen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Glukose (mmol*min/l)
120 Minuten
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 120min
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin (uIU*min/ml)
120min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: 120min
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Fülle
Zeitfenster: 120min
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Lust zu essen
Zeitfenster: 120min
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
120min
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120min
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
120min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Waffelfarbe
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz des Waffelaromas
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz des Waffelgeschmacks
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz der Waffeltextur
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Akzeptanz der Waffelfrequenz des Konsums
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
15 Minuten
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120min
selbstberichtete Inzidenz von gastrointestinalen Wirkungen
120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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