- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02367989
Auswirkungen von Gerste auf die Glukosekontrolle
Eine dosisabhängige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gersten-Beta-Glucan auf die postprandiale Glukosereaktion bei gesunden Erwachsenen
Änderungen des Lebensstils, die eine ballaststoffreiche Ernährung beinhalten, können das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes senken (CDA, 2013). In diesem Zusammenhang wurde das Vorhandensein von löslichen Ballaststoffen in kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln weithin für seine Wirkung auf die postprandiale Glukosereaktion (PPGR) anerkannt. Unter diesen hat das aus Hafer und Gerste gewonnene β-Glucan enorme Aufmerksamkeit für seine biologischen Wirkungen erhalten, einschließlich seiner Fähigkeit, PPGR in einer Vielzahl von Lebensmittelmatrizen zu reduzieren (Poppitt et al., 2007). Eine gesundheitsbezogene Angabe für PPGR würde die Marktnachfrage nach Gerste in Lebensmittelqualität erhöhen und denjenigen helfen, die den Anstieg des Blutzuckers nach einer Mahlzeit begrenzen möchten, Produkte auszuwählen, die ihren Zielen entsprechen, aber es gibt mehrere Lücken in der Literatur, die zuvor gefüllt werden müssen eine Einreichung bei Health Canada kann erfolgreich sein: 1) Lebensmittel in geeigneten Portionsgrößen testen; 2) sowohl die Glukose- als auch die Insulinreaktion testen; 3) ein Referenzprodukt enthalten, das im Gesamtballaststoff-, Makronährstoff- und Energieprofil übereinstimmt; 4) Durchführen einer Dosisreaktion. Das vorgeschlagene Studiendesign wird alle diese Lücken in der aktuellen Literatur schließen und das Leitliniendokument von Health Canada für gesundheitsbezogene Angaben zur Verringerung von PPGR berücksichtigen, das die Kriterien festlegt, anhand derer die Gültigkeit solcher Angaben bewertet wird.
Hypothese:
Gersten-β-Glucan reduziert den PPGR bei gesunden Teilnehmern dosisabhängig.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung der minimalen und effektivsten Dosis von Gersten-β-Glucan in Waffeln auf die PPGR- und Insulinreaktion in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Cross-Over-Studie.
- Es sollte die Wirkung von Gersten-β-Glucan in Waffeln auf appetitbezogene Empfindungen unter Verwendung von visuellen Analogskalen bewertet werden.
- Um zu zeigen, ob die Test- und Referenzprodukte von den Teilnehmern gleichermaßen gemocht oder nicht gemocht wurden.
- Zur Beurteilung etwaiger gastrointestinaler Nebenwirkungen durch den Verzehr der Testprodukte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Frühstück, Mittag- und Abendessen gewohnheitsmäßig morgens, mittags bzw. abends zu sich nehmen;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;
- Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
- Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/L;
- Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
- Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/l;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz in den letzten 6 Wochen;
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
- Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
- Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Allergien gegen Gersten- oder Weizenmehl;
- Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
- Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Faser
Intervention: 0 g Gersten-β-Glucan ohne Ballaststoffe. Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden. |
Lebensmittel ohne Gersten-β-Glucan und ohne zusätzliche Ballaststoffe
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Experimental: niedriges Gersten-β-Glucan
Intervention: 2 g Gersten-β-Glucan Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden. |
Lebensmittel mit geringen Mengen an Gersten-β-Glucan
|
Experimental: mittleres Gersten-β-Glucan
Intervention: 4 g Gersten-β-Glucan Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden. |
Lebensmittel mit mittleren Mengen an Gersten-β-Glucan
|
Experimental: hohes Gersten-β-Glucan
Intervention: 6 g Gersten-β-Glucan Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden. |
Lebensmittel mit hohen Mengen an Gersten-β-Glucan
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Placebo-Komparator: Kontrolle mit Faser
Intervention: 0 g Gersten-β-Glucan mit Ballaststoffen Dosis in Form von Waffeln, die dem nüchternen Teilnehmer bei 1 von 5 Besuchen als Frühstück gegeben werden. |
Lebensmittel, die kein Gersten-β-Glucan enthalten, aber dem Ballaststoffgehalt in β-Glucan-Behandlungen entsprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Glukose (mmol*min/l)
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120 Minuten
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Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: 120min
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin (uIU*min/ml)
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120min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hunger
Zeitfenster: 120min
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Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
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120min
|
Fülle
Zeitfenster: 120min
|
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
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Lust zu essen
Zeitfenster: 120min
|
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
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Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 120min
|
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung visueller Analogskalen
|
120min
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Waffelfarbe
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
Akzeptanz des Waffelaromas
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
Akzeptanz des Waffelgeschmacks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
Akzeptanz der Waffeltextur
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
|
15 Minuten
|
Akzeptanz der Waffelfrequenz des Konsums
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertungen auf einer Skala von 1-9
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15 Minuten
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120min
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selbstberichtete Inzidenz von gastrointestinalen Wirkungen
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120min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
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- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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