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Effetti dell'orzo sul controllo del glucosio

31 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Uno studio dose-risposta, in doppio cieco, randomizzato, controllato, incrociato che esamina l'effetto del beta-glucano d'orzo sulla risposta glicemica post-prandiale in adulti sani

Le modifiche dello stile di vita che includono una dieta ricca di fibre possono ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (CDA, 2013). In questo contesto, la presenza di fibra alimentare solubile negli alimenti ricchi di carboidrati è stata ampiamente riconosciuta per il suo effetto sulla risposta glicemica post-prandiale (PPGR). Tra questi, il β-glucano derivato dall'avena e dall'orzo ha ricevuto un'enorme attenzione per i loro effetti biologici, inclusa la loro capacità di ridurre il PPGR in un'ampia varietà di matrici alimentari (Poppitt et al, 2007). Un'indicazione sulla salute per il PPGR aumenterebbe la domanda di mercato per l'orzo alimentare e aiuterebbe coloro che vogliono limitare l'aumento della glicemia dopo un pasto a scegliere i prodotti per raggiungere i propri obiettivi, ma ci sono diverse lacune nella letteratura che devono essere colmate prima una presentazione a Health Canada può avere successo: 1) testare gli alimenti in porzioni adeguate; 2) testare sia la risposta glicemica che quella insulinica; 3) includere un prodotto di riferimento che corrisponda al totale di fibre, macronutrienti e profilo energetico; 4) eseguire la risposta alla dose. Il progetto di studio proposto affronterà tutte queste lacune nella letteratura attuale e prenderà in considerazione il documento guida di Health Canada per le indicazioni sulla salute relative alla riduzione del PPGR, che stabilisce i criteri in base ai quali verrà valutata la validità di tali indicazioni.

Ipotesi:

Il β-glucano d'orzo ridurrà il PPGR nei partecipanti sani in modo dose-dipendente.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare la dose minima e più efficace di β-glucano d'orzo nei waffle su PPGR e risposta insulinica in uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato.
  2. Per valutare l'effetto del β-glucano d'orzo nei waffle sulle sensazioni legate all'appetito utilizzando scale analogiche visive.
  3. Per dimostrare se i prodotti di prova e di riferimento sono piaciuti o meno in modo simile ai partecipanti.
  4. Per valutare eventuali effetti collaterali gastrointestinali dal consumo dei prodotti di prova

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, cross-over progettato per esaminare il PPGR del β-glucano dell'orzo sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba. Un totale di 24 volontari sani parteciperanno alla sperimentazione. Ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 5 visite cliniche a digiuno. Ad ogni visita riceveranno 1 set di waffle da mangiare che contenga 0 g, 2 g, 4 g o 6 g di β-glucano d'orzo, 7 polpastrelli per raccogliere il sangue capillare, 5 questionari sul loro appetito e un questionario sull'accettabilità di il pane veloce. Ogni visita durerà circa 2,5 ore e sarà separata da 3-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato;
  5. Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Anamnesi medica di diabete mellito, glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
  3. Anamnesi di malattie cardiovascolari;
  4. Pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg;
  5. Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
  8. Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
  9. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
  10. Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
  11. Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
  12. Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
  13. Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
  14. Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
  15. Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
  16. Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
  17. Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
  18. Allergie all'orzo o alla farina di frumento;
  19. Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
  20. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia;
  21. Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
  22. Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo senza fibra

Intervento: 0 g di β-glucano d'orzo senza fibre.

Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5.

Alimento che non contiene β-glucano d'orzo e nessuna fibra aggiuntiva
Sperimentale: basso β-glucano d'orzo

Intervento: 2 g di β-glucano d'orzo

Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5.

Alimenti contenenti basse quantità di β-glucano d'orzo
Sperimentale: β-glucano di orzo medio

Intervento: 4 g di β-glucano d'orzo

Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5.

Alimento contenente quantità medie di β-glucano d'orzo
Sperimentale: alto β-glucano d'orzo

Intervento: 6 g di β-glucano d'orzo

Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5.

Alimenti contenenti elevate quantità di β-glucano d'orzo
Comparatore placebo: controllo con fibra

Intervento: 0 g di β-glucano d'orzo con fibre

Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5.

Alimenti che non contengono β-glucano d'orzo, ma corrispondono al contenuto di fibre nei trattamenti con β-glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
Area incrementale sotto la curva per il glucosio (mmol*min/L)
120 minuti
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
Area incrementale sotto la curva per l'insulina (uIU*min/mL)
120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fame
Lasso di tempo: 120 min
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
120 min
pienezza
Lasso di tempo: 120 min
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
120 min
voglia di mangiare
Lasso di tempo: 120 min
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
120 min
consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 min
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
120 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del colore waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità dell'aroma di waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità del gusto waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità della consistenza del waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità della frequenza di consumo dei waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 120 min
incidenza autodichiarata di effetti gastrointestinali
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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