- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02367989
Effetti dell'orzo sul controllo del glucosio
Uno studio dose-risposta, in doppio cieco, randomizzato, controllato, incrociato che esamina l'effetto del beta-glucano d'orzo sulla risposta glicemica post-prandiale in adulti sani
Le modifiche dello stile di vita che includono una dieta ricca di fibre possono ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (CDA, 2013). In questo contesto, la presenza di fibra alimentare solubile negli alimenti ricchi di carboidrati è stata ampiamente riconosciuta per il suo effetto sulla risposta glicemica post-prandiale (PPGR). Tra questi, il β-glucano derivato dall'avena e dall'orzo ha ricevuto un'enorme attenzione per i loro effetti biologici, inclusa la loro capacità di ridurre il PPGR in un'ampia varietà di matrici alimentari (Poppitt et al, 2007). Un'indicazione sulla salute per il PPGR aumenterebbe la domanda di mercato per l'orzo alimentare e aiuterebbe coloro che vogliono limitare l'aumento della glicemia dopo un pasto a scegliere i prodotti per raggiungere i propri obiettivi, ma ci sono diverse lacune nella letteratura che devono essere colmate prima una presentazione a Health Canada può avere successo: 1) testare gli alimenti in porzioni adeguate; 2) testare sia la risposta glicemica che quella insulinica; 3) includere un prodotto di riferimento che corrisponda al totale di fibre, macronutrienti e profilo energetico; 4) eseguire la risposta alla dose. Il progetto di studio proposto affronterà tutte queste lacune nella letteratura attuale e prenderà in considerazione il documento guida di Health Canada per le indicazioni sulla salute relative alla riduzione del PPGR, che stabilisce i criteri in base ai quali verrà valutata la validità di tali indicazioni.
Ipotesi:
Il β-glucano d'orzo ridurrà il PPGR nei partecipanti sani in modo dose-dipendente.
Obiettivi specifici:
- Determinare la dose minima e più efficace di β-glucano d'orzo nei waffle su PPGR e risposta insulinica in uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato.
- Per valutare l'effetto del β-glucano d'orzo nei waffle sulle sensazioni legate all'appetito utilizzando scale analogiche visive.
- Per dimostrare se i prodotti di prova e di riferimento sono piaciuti o meno in modo simile ai partecipanti.
- Per valutare eventuali effetti collaterali gastrointestinali dal consumo dei prodotti di prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Anamnesi medica di diabete mellito, glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Anamnesi di malattie cardiovascolari;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
- Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
- Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
- Allergie all'orzo o alla farina di frumento;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo senza fibra
Intervento: 0 g di β-glucano d'orzo senza fibre. Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5. |
Alimento che non contiene β-glucano d'orzo e nessuna fibra aggiuntiva
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Sperimentale: basso β-glucano d'orzo
Intervento: 2 g di β-glucano d'orzo Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5. |
Alimenti contenenti basse quantità di β-glucano d'orzo
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Sperimentale: β-glucano di orzo medio
Intervento: 4 g di β-glucano d'orzo Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5. |
Alimento contenente quantità medie di β-glucano d'orzo
|
Sperimentale: alto β-glucano d'orzo
Intervento: 6 g di β-glucano d'orzo Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5. |
Alimenti contenenti elevate quantità di β-glucano d'orzo
|
Comparatore placebo: controllo con fibra
Intervento: 0 g di β-glucano d'orzo con fibre Dose fornita in waffle somministrati a colazione a un partecipante a digiuno in 1 visita su 5. |
Alimenti che non contengono β-glucano d'orzo, ma corrispondono al contenuto di fibre nei trattamenti con β-glucano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Area incrementale sotto la curva per il glucosio (mmol*min/L)
|
120 minuti
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
Area incrementale sotto la curva per l'insulina (uIU*min/mL)
|
120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fame
Lasso di tempo: 120 min
|
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
pienezza
Lasso di tempo: 120 min
|
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
voglia di mangiare
Lasso di tempo: 120 min
|
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 min
|
area totale sotto la curva (AUC) utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità del colore waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
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Accettabilità dell'aroma di waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
Accettabilità del gusto waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
Accettabilità della consistenza del waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
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Accettabilità della frequenza di consumo dei waffle
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
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Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 120 min
|
incidenza autodichiarata di effetti gastrointestinali
|
120 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
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- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1333
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