Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jęczmienia na kontrolę glukozy

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Dawka-odpowiedź, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ beta-glukanu jęczmienia na poposiłkową odpowiedź glukozową u zdrowych osób dorosłych

Modyfikacje stylu życia, które obejmują dietę bogatą w błonnik, mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (CDA, 2013). W tym kontekście obecność rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w pokarmach bogatych w węglowodany została powszechnie uznana ze względu na jego wpływ na poposiłkową odpowiedź glukozową (PPGR). Wśród nich β-glukan pochodzący z owsa i jęczmienia wzbudził ogromne zainteresowanie ze względu na ich działanie biologiczne, w tym zdolność do zmniejszania PPGR w szerokiej gamie matryc żywnościowych (Poppitt i in., 2007). Oświadczenie zdrowotne dotyczące PPGR zwiększyłoby popyt rynkowy na jęczmień spożywczy i pomogłoby tym, którzy chcą ograniczyć wzrost poziomu cukru we krwi po posiłku, w wyborze produktów spełniających ich cele, ale istnieje kilka luk w literaturze, które należy wypełnić przed zgłoszenie do Health Canada może zakończyć się sukcesem: 1) przetestować żywność w odpowiedniej wielkości porcji; 2) zbadać odpowiedź glukozową i insulinową; 3) zawiera produkt referencyjny, który odpowiada pod względem zawartości błonnika, makroskładników i profilu energetycznego; 4) wykonać odpowiedź na dawkę. Proponowany projekt badania uwzględni wszystkie te luki w aktualnej literaturze i weźmie pod uwagę wytyczne Health Canada dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z redukcją PPGR, w których określono kryteria oceny ważności takich oświadczeń.

Hipoteza:

β-glukan jęczmienia zmniejsza PPGR u zdrowych uczestników w sposób zależny od dawki.

Konkretne cele:

  1. Określenie minimalnej i najskuteczniejszej dawki β-glukanu jęczmiennego w gofrach na PPGR i odpowiedź na insulinę w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
  2. Ocena wpływu β-glukanu jęczmiennego w gofrach na odczucia związane z apetytem przy użyciu wizualnych skal analogowych.
  3. Aby wykazać, czy produkty testowe i referencyjne były lubiane lub nielubiane przez uczestników w podobny sposób.
  4. Aby ocenić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spożywania testowanych produktów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W I.H. Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba. W badaniu weźmie udział łącznie 24 zdrowych ochotników. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o przybycie na 5 wizyt w klinice na czczo. Podczas każdej wizyty hey otrzyma 1 zestaw gofrów do zjedzenia, który zawiera 0 g, 2 g, 4 g lub 6 g β-glukanu jęczmiennego, 7 nakłuć palcami w celu pobrania krwi włośniczkowej, 5 kwestionariuszy dotyczących apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności szybki chleb. Każda wizyta będzie trwała około 2,5 godziny i będzie oddzielona od 3-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Nawykowo spożywać śniadanie, obiad i kolację odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem;
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  5. Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
  3. Historia medyczna chorób układu krążenia;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg;
  5. Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
  6. HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
  7. LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
  8. Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
  11. choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
  12. Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
  13. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  14. Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  15. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
  16. Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
  17. Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  18. Alergie na mąkę jęczmienną lub pszenną;
  19. Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię;
  21. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  22. Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola bez włókien

Interwencja: 0 g β-glukanu jęczmiennego bez błonnika.

Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt.

Karma nie zawierająca β-glukanu jęczmiennego i dodatkowego błonnika
Eksperymentalny: niski poziom β-glukanu jęczmiennego

Interwencja: 2 g β-glukanu z jęczmienia

Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt.

Pokarm zawierający niewielkie ilości β-glukanu jęczmiennego
Eksperymentalny: średni β-glukan jęczmienny

Interwencja: 4 g β-glukanu z jęczmienia

Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt.

Pokarm zawierający średnie ilości β-glukanu jęczmiennego
Eksperymentalny: wysoki poziom β-glukanu jęczmiennego

Interwencja: 6 g β-glukanu z jęczmienia

Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt.

Pokarm zawierający duże ilości β-glukanu jęczmiennego
Komparator placebo: kontrola za pomocą włókna

Interwencja: 0 g β-glukanu jęczmiennego z błonnikiem

Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt.

Karma nie zawierająca β-glukanu jęczmiennego, ale odpowiada zawartości błonnika w preparatach β-glukanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 120 minut
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy (mmol*min/l)
120 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 min
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny (uIU*min/ml)
120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głód
Ramy czasowe: 120 min
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
120 min
pełnia
Ramy czasowe: 120 min
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
120 min
chęć jedzenia
Ramy czasowe: 120 min
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
120 min
potencjalna konsumpcja
Ramy czasowe: 120 min
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
120 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność koloru wafla
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność aromatu waflowego
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Dopuszczalność smaku waflowego
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność tekstury waflowej
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Akceptowalność częstotliwości spożycia wafli
Ramy czasowe: 15 minut
Oceny w skali 1-9
15 minut
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 120 min
samodzielnego zgłaszania występowania objawów żołądkowo-jelitowych
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj