- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02367989
Wpływ jęczmienia na kontrolę glukozy
Dawka-odpowiedź, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ beta-glukanu jęczmienia na poposiłkową odpowiedź glukozową u zdrowych osób dorosłych
Modyfikacje stylu życia, które obejmują dietę bogatą w błonnik, mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (CDA, 2013). W tym kontekście obecność rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w pokarmach bogatych w węglowodany została powszechnie uznana ze względu na jego wpływ na poposiłkową odpowiedź glukozową (PPGR). Wśród nich β-glukan pochodzący z owsa i jęczmienia wzbudził ogromne zainteresowanie ze względu na ich działanie biologiczne, w tym zdolność do zmniejszania PPGR w szerokiej gamie matryc żywnościowych (Poppitt i in., 2007). Oświadczenie zdrowotne dotyczące PPGR zwiększyłoby popyt rynkowy na jęczmień spożywczy i pomogłoby tym, którzy chcą ograniczyć wzrost poziomu cukru we krwi po posiłku, w wyborze produktów spełniających ich cele, ale istnieje kilka luk w literaturze, które należy wypełnić przed zgłoszenie do Health Canada może zakończyć się sukcesem: 1) przetestować żywność w odpowiedniej wielkości porcji; 2) zbadać odpowiedź glukozową i insulinową; 3) zawiera produkt referencyjny, który odpowiada pod względem zawartości błonnika, makroskładników i profilu energetycznego; 4) wykonać odpowiedź na dawkę. Proponowany projekt badania uwzględni wszystkie te luki w aktualnej literaturze i weźmie pod uwagę wytyczne Health Canada dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z redukcją PPGR, w których określono kryteria oceny ważności takich oświadczeń.
Hipoteza:
β-glukan jęczmienia zmniejsza PPGR u zdrowych uczestników w sposób zależny od dawki.
Konkretne cele:
- Określenie minimalnej i najskuteczniejszej dawki β-glukanu jęczmiennego w gofrach na PPGR i odpowiedź na insulinę w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
- Ocena wpływu β-glukanu jęczmiennego w gofrach na odczucia związane z apetytem przy użyciu wizualnych skal analogowych.
- Aby wykazać, czy produkty testowe i referencyjne były lubiane lub nielubiane przez uczestników w podobny sposób.
- Aby ocenić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spożywania testowanych produktów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Nawykowo spożywać śniadanie, obiad i kolację odpowiednio rano, w środku dnia i wieczorem;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l, HbA1c ≥6,0% lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi;
- Historia medyczna chorób układu krążenia;
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg;
- Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
- HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
- LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
- Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
- choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
- Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
- Pracownik zmianowy (system zatrudnienia, w którym normalne godziny pracy danej osoby są częściowo poza normalnym dniem roboczym; 6:00 i 20:00);
- Palenie, używanie tytoniu lub nikotyny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Alergie na mąkę jęczmienną lub pszenną;
- Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię;
- Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola bez włókien
Interwencja: 0 g β-glukanu jęczmiennego bez błonnika. Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt. |
Karma nie zawierająca β-glukanu jęczmiennego i dodatkowego błonnika
|
|
Eksperymentalny: niski poziom β-glukanu jęczmiennego
Interwencja: 2 g β-glukanu z jęczmienia Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt. |
Pokarm zawierający niewielkie ilości β-glukanu jęczmiennego
|
|
Eksperymentalny: średni β-glukan jęczmienny
Interwencja: 4 g β-glukanu z jęczmienia Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt. |
Pokarm zawierający średnie ilości β-glukanu jęczmiennego
|
|
Eksperymentalny: wysoki poziom β-glukanu jęczmiennego
Interwencja: 6 g β-glukanu z jęczmienia Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt. |
Pokarm zawierający duże ilości β-glukanu jęczmiennego
|
|
Komparator placebo: kontrola za pomocą włókna
Interwencja: 0 g β-glukanu jęczmiennego z błonnikiem Dawka w postaci gofrów podana jako śniadanie uczestnikowi postu podczas 1 z 5 wizyt. |
Karma nie zawierająca β-glukanu jęczmiennego, ale odpowiada zawartości błonnika w preparatach β-glukanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 120 minut
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy (mmol*min/l)
|
120 minut
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 min
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny (uIU*min/ml)
|
120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głód
Ramy czasowe: 120 min
|
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
120 min
|
|
pełnia
Ramy czasowe: 120 min
|
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
120 min
|
|
chęć jedzenia
Ramy czasowe: 120 min
|
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
120 min
|
|
potencjalna konsumpcja
Ramy czasowe: 120 min
|
całkowity obszar pod krzywą (AUC) przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
120 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność koloru wafla
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny w skali 1-9
|
15 minut
|
|
Akceptowalność aromatu waflowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny w skali 1-9
|
15 minut
|
|
Dopuszczalność smaku waflowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny w skali 1-9
|
15 minut
|
|
Akceptowalność tekstury waflowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny w skali 1-9
|
15 minut
|
|
Akceptowalność częstotliwości spożycia wafli
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceny w skali 1-9
|
15 minut
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 120 min
|
samodzielnego zgłaszania występowania objawów żołądkowo-jelitowych
|
120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .