Ohran vaikutukset glukoosin hallintaan
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Annosvaste, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan ohran beetaglukaanin vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen terveillä aikuisilla
Elämäntapamuutokset, joihin sisältyy runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio, voivat vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (CDA, 2013). Tässä yhteydessä liukoisen ravintokuidun esiintyminen hiilihydraattipitoisissa ruoissa on laajalti tunnustettu sen vaikutuksesta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (PPGR). Näistä kaurasta ja ohrasta peräisin oleva β-glukaani on saanut valtavasti huomiota niiden biologisten vaikutusten vuoksi, mukaan lukien niiden kyky vähentää PPGR:tä monissa erilaisissa ruokamatriiseissa (Poppitt et al, 2007). PPGR:n terveysväite lisäisi elintarvikelaatuisen ohran kysyntää markkinoilla ja auttaisi niitä, jotka haluavat rajoittaa verensokerin nousua aterian jälkeen, valitsemaan tuotteita, jotka täyttävät tavoitteensa, mutta kirjallisuudessa on useita aukkoja, jotka on täytettävä ennen lähetys Health Canadalle voi onnistua: 1) testaa elintarvikkeita sopivissa annoskokoissa; 2) testaa sekä glukoosi- että insuliinivaste; 3) sisältää vertailutuotteen, joka vastaa kokonaiskuitu-, makroravinne- ja energiaprofiililtaan; 4) suorittaa annosvaste. Ehdotetussa tutkimussuunnitelmassa korjataan kaikki nämä nykyisen kirjallisuuden puutteet ja otetaan huomioon Health Canadan ohjeasiakirja PPGR:n vähentämiseen liittyvistä terveysväitteistä, joissa määritellään kriteerit, joilla tällaisten väitteiden pätevyys arvioidaan.
Hypoteesi:
Ohran β-glukaani vähentää PPGR:ää terveillä osallistujilla annoksesta riippuvaisella tavalla.
Erityistavoitteet:
- Määrittää ohran β-glukaanin pienin ja tehokkain annos vohveleissa PPGR:n ja insuliinivasteen perusteella ristikkäisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Arvioida ohran β-glukaanin vaikutusta vohveleissa ruokahaluon liittyviin tuntemuksiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
- Osoittaa, pitivätkö osallistujat samalla tavalla testi- ja vertailutuotteista.
- Testituotteiden syömisen mahdollisten maha-suolikanavan sivuvaikutusten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan PPGR:tä ohran β-glukaaniin, suoritetaan IH:ssa.
Asper Clinical Research Institute Winnipegissä, Manitobassa.
Kokeeseen osallistuu yhteensä 24 tervettä vapaaehtoista.
Hyväksytyt osallistujat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan viiteen klinikkakäyntiin paastotilassa.
Jokaisella käynnillä heille annetaan syötäväksi 1 setti vohveleita, jotka sisältävät joko 0 g, 2 g, 4 g tai 6 g ohran β-glukaania, 7 sormenpistoa kapillaariveren keräämiseen, 5 ruokahalua koskevaa kyselylomaketta ja kyselylomake nopea leipä.
Jokainen käynti kestää noin 2,5 tuntia ja niiden välillä on 3-14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve mies tai nainen, ikä 18-40 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Tavallisesti kuluttaa aamiaista, lounasta ja illallista aamulla, puolivälissä ja illalla;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu/kykyinen täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Diabetes mellitus, paastoplasman glukoosiarvo ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 % tai insuliinin tai suun kautta otettavan lääkkeen käyttö verensokerin hallintaan;
- Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria;
- Systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg;
- Plasman kokonaiskolesteroli paaston aikana > 7,8 mmol/L;
- Paastoplasma HDL <0,9 mmol/L;
- Paastoplasman LDL > 5,0 mmol/L;
- Paastoplasman triglyseridit >2,3 mmol/L;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tulehduksellinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, psoriaasi) tai minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä;
- Anamneesissa maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty plasman ASAT- tai ALAT-arvoksi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN));
- Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty veren ureatypeksi ja kreatiniiniksi ≥ 1,8 kertaa ULN));
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mahahappoa alentavien lääkkeiden tai laksatiivien (mukaan lukien kuitulisät) päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana;
- Minkä tahansa syövän aktiivinen hoito vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa;
- Vuorotyöntekijä (työjärjestelmä, jossa henkilön normaali työaika on osittain normaalin työpäivän ulkopuolella; klo 6 ja 20);
- Tupakointi, tupakan tai nikotiinikorvaustuotteen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Allergia ohralle tai vehnäjauholle;
- vastenmielisyys tai haluttomuus syödä tutkimusruokia;
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan glykemiaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, nykyiseen tai viimeisten 4 viikon aikana;
- Epävakaa ruumiinpaino (määritelty >5 % muutokseksi 3 kuukaudessa) tai osallistuminen aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus ilman kuitua
Interventio: 0g ohraa β-glukaania ei kuitua. Annos vohveleissa, jotka annettiin aamiaiseksi paastoavalle osallistujalle 1/5 käyntikerralla. |
Ruoka, joka ei sisällä ohran β-glukaania eikä lisäkuitua
|
|
Kokeellinen: alhainen ohran β-glukaani
Interventio: 2g ohran β-glukaania Annos vohveleissa, jotka annettiin aamiaiseksi paastoavalle osallistujalle 1/5 käyntikerralla. |
Ruoka, joka sisältää pieniä määriä ohran β-glukaania
|
|
Kokeellinen: keskikokoinen ohra β-glukaani
Interventio: 4 g ohran β-glukaania Annos vohveleissa, jotka annettiin aamiaiseksi paastoavalle osallistujalle 1/5 käyntikerralla. |
Ruoka, joka sisältää keskimääräisiä määriä ohran β-glukaania
|
|
Kokeellinen: korkea ohran β-glukaani
Interventio: 6 g ohran β-glukaania Annos vohveleissa, jotka annettiin aamiaiseksi paastoavalle osallistujalle 1/5 käyntikerralla. |
Ruoka, joka sisältää suuria määriä ohran β-glukaania
|
|
Placebo Comparator: ohjaus kuiduilla
Interventio: 0g ohran β-glukaania kuidun kanssa Annos vohveleissa, jotka annettiin aamiaiseksi paastoavalle osallistujalle 1/5 käyntikerralla. |
Ruoka, joka ei sisällä ohran β-glukaania, mutta vastaa kuitupitoisuutta β-glukaanihoidoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Glukoosin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (mmol*min/l)
|
120 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: 120 min
|
Insuliinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala (uIU*min/ml)
|
120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nälkä
Aikaikkuna: 120 min
|
käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
|
täyteys
Aikaikkuna: 120 min
|
käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
|
halu syödä
Aikaikkuna: 120 min
|
käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
|
tulevaa kulutusta
Aikaikkuna: 120 min
|
käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja
|
120 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vohvelin värin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
|
Vohvelin aromin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
|
Vohvelimaun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
|
Vohvelirakenteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
|
Vohvelin kulutustiheyden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 min
|
Arviot asteikolla 1-9
|
15 min
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 120 min
|
ruoansulatuskanavan vaikutusten ilmaantuvuus
|
120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .