Effekter av bygg på glukosekontroll
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En dose-respons, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av byggbeta-glukan på post-prandial glukoserespons hos friske voksne
Livsstilsendringer som inkluderer en diett med mye fiber kan redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhengen har tilstedeværelsen av løselig kostfiber i karbohydratrik mat blitt anerkjent for sin effekt på post-prandial glukoserespons (PPGR). Blant disse har havre- og byggavledet β-glukan fått enorm oppmerksomhet for deres biologiske effekter, inkludert deres evne til å redusere PPGR i et bredt utvalg av matmatriser (Poppitt et al, 2007). En helsepåstand for PPGR vil øke markedsetterspørselen etter matkvalitetsbygg, og hjelpe de som ønsker å begrense økningen i blodsukkeret etter et måltid med å velge produkter for å nå målene sine, men det er flere hull i litteraturen som må fylles før en innsending til Health Canada kan være vellykket: 1) test mat i passende porsjonsstørrelser; 2) test både glukose- og insulinresponsen; 3) inkludere et referanseprodukt som samsvarer med total fiber-, makronæringsstoff- og energiprofil; 4) utføre doserespons. Det foreslåtte studiedesignet vil adressere alle disse hullene i gjeldende litteratur og ta hensyn til Health Canadas veiledningsdokument for helsepåstander knyttet til reduksjonen i PPGR, som angir kriteriene for å vurdere gyldigheten av slike påstander.
Hypotese:
Bygg β-glukan vil redusere PPGR hos friske deltakere på en doseavhengig måte.
Spesifikke mål:
- For å bestemme den minste og mest effektive dosen av bygg β-glukan i vafler på PPGR og insulinrespons i en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie.
- For å vurdere effekten av bygg β-glukan i vafler på appetittrelaterte opplevelser ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
- For å demonstrere om test- og referanseproduktene ble likt eller mislikt på samme måte av deltakerne.
- For å vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved å spise testproduktene
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke PPGR til bygg β-glukan vil bli utført ved I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Totalt 24 friske frivillige vil delta i forsøket.
Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 5 klinikkbesøk i fastende tilstand.
Ved hvert besøk vil hey bli gitt 1 sett vafler å spise som inneholder enten 0g, 2g, 4g eller 6g bygg β-glukan, 7 fingerstikk for å samle kapillærblod, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om aksept av det raske brødet.
Hvert besøk vil vare ca. 2,5 timer og være adskilt med 3-14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden, henholdsvis;
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Medisinsk historie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
- Allergi mot bygg- eller hvetemel;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll uten fiber
Intervensjon: 0g bygg β-glukan uten fiber. Dose gitt i vafler gitt som frokost til fastende deltaker ved 1 av 5 besøk. |
Mat som ikke inneholder bygg β-glukan og ingen ekstra fiber
|
|
Eksperimentell: lavt bygg β-glukan
Intervensjon: 2g bygg β-glukan Dose gitt i vafler gitt som frokost til fastende deltaker ved 1 av 5 besøk. |
Mat som inneholder lave mengder bygg β-glukan
|
|
Eksperimentell: middels bygg β-glukan
Intervensjon: 4g bygg β-glukan Dose gitt i vafler gitt som frokost til fastende deltaker ved 1 av 5 besøk. |
Mat som inneholder middels mengde bygg β-glukan
|
|
Eksperimentell: høy bygg β-glukan
Intervensjon: 6g bygg β-glukan Dose gitt i vafler gitt som frokost til fastende deltaker ved 1 av 5 besøk. |
Mat som inneholder høye mengder bygg β-glukan
|
|
Placebo komparator: kontroll med fiber
Intervensjon: 0g bygg β-glukan med fiber Dose gitt i vafler gitt som frokost til fastende deltaker ved 1 av 5 besøk. |
Mat som ikke inneholder bygg β-glukan, men samsvarer med fiberinnholdet i β-glukanbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Inkrementelt areal under kurven for glukose (mmol*min/L)
|
120 minutter
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 min
|
Inkrementelt område under kurven for insulin (uIU*min/mL)
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sult
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
fylde
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
lyst til å spise
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av vaffelfarge
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av vaffelaroma
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av vaffelsmak
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av vaffeltekstur
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av vaffelfrekvens av forbruk
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 120 min
|
selvrapporterende forekomst av gastrointestinale effekter
|
120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .