Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'orge sur le contrôle du glucose

26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Un essai dose-réponse, à double insu, randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet du bêta-glucane d'orge sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé

Les modifications du mode de vie qui incluent une alimentation riche en fibres peuvent réduire le risque de développer un diabète de type 2 (CDA, 2013). Dans ce contexte, la présence de fibres alimentaires solubles dans les aliments riches en glucides a été largement reconnue pour son effet sur la réponse glycémique post-prandiale (PPGR). Parmi ceux-ci, les β-glucanes dérivés de l'avoine et de l'orge ont reçu une attention considérable pour leurs effets biologiques, y compris leur capacité à réduire les PPGR dans une grande variété de matrices alimentaires (Poppitt et al, 2007). Une allégation de santé pour les PPGR augmenterait la demande du marché pour l'orge de qualité alimentaire et aiderait ceux qui veulent limiter l'augmentation de la glycémie après un repas à choisir des produits pour atteindre leurs objectifs, mais il existe plusieurs lacunes dans la littérature qui doivent être comblées avant une soumission à Santé Canada peut réussir : 1) tester des aliments dans des portions appropriées; 2) tester à la fois la réponse glycémique et insulinique ; 3) inclure un produit de référence qui correspond au profil total de fibres, de macronutriments et d'énergie ; 4) effectuer la dose-réponse. La conception de l'étude proposée comblera toutes ces lacunes dans la documentation actuelle et tiendra compte du document d'orientation de Santé Canada sur les allégations santé liées à la réduction des PPGR, qui énonce les critères selon lesquels la validité de ces allégations sera évaluée.

Hypothèse:

Le β-glucane d'orge réduira le PPGR chez les participants en bonne santé de manière dose-dépendante.

Objectifs spécifiques:

  1. Déterminer la dose minimale et la plus efficace de β-glucane d'orge dans les gaufres sur le PPGR et la réponse à l'insuline dans un essai clinique croisé, randomisé et contrôlé.
  2. Évaluer l'effet du β-glucane d'orge dans les gaufres sur les sensations liées à l'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
  3. Pour démontrer si les produits de test et de référence ont été appréciés ou détestés de la même manière par les participants.
  4. Pour évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux de la consommation des produits testés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée et croisée conçue pour examiner le PPGR au β-glucane d'orge sera menée à l'I.H. Institut de recherche clinique Asper à Winnipeg, Manitoba. Au total, 24 volontaires sains participeront à l'essai. Les participants éligibles qui ont donné leur consentement seront invités à assister à 5 visites à la clinique à jeun. À chaque visite, ils recevront 1 jeu de gaufres à manger contenant soit 0 g, 2 g, 4 g ou 6 g de β-glucane d'orge, 7 coups de doigt pour prélever du sang capillaire, 5 questionnaires sur leur appétit et un questionnaire sur l'acceptabilité de le pain rapide. Chaque visite durera environ 2h30 et sera séparée de 3 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 ;
  3. Consommez habituellement le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner respectivement le matin, le midi et le soir ;
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé ;
  5. Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 %, ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
  3. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ;
  4. Pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg ;
  5. Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
  6. HDL plasmatique à jeun <0,9 mmol/L ;
  7. LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
  8. Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
  9. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
  10. Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
  11. Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
  12. Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
  13. Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
  14. Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
  15. D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;
  16. Travailleur posté (un système d'emploi où les heures normales de travail d'un individu sont en partie en dehors de la période de la journée normale de travail ; 6 h 00 et 20 h 00 );
  17. Tabagisme, consommation de tabac ou de substitut nicotinique (au cours des 3 derniers mois) ;
  18. Allergies à la farine d'orge ou de blé;
  19. Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
  20. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ;
  21. Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
  22. Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle sans fibre

Intervention : 0g de β-glucane d'orge sans fibres.

Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites.

Aliment sans β-glucane d'orge et sans fibres supplémentaires
Expérimental: faible teneur en β-glucane d'orge

Intervention : 2g de β-glucane d'orge

Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites.

Aliments contenant de faibles quantités de β-glucane d'orge
Expérimental: β-glucane d'orge moyen

Intervention : 4g de β-glucane d'orge

Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites.

Aliments contenant des quantités moyennes de β-glucane d'orge
Expérimental: riche en β-glucane d'orge

Intervention : 6g de β-glucane d'orge

Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites.

Aliments contenant de grandes quantités de β-glucane d'orge
Comparateur placebo: contrôle avec la fibre

Intervention : 0g de β-glucane d'orge avec fibre

Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites.

Aliments ne contenant pas de β-glucane d'orge, mais correspondant à la teneur en fibres des traitements au β-glucane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique post-prandiale
Délai: 120 minutes
Aire incrémentielle sous la courbe pour le glucose (mmol*min/L)
120 minutes
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 120 minutes
Aire incrémentielle sous la courbe pour l'insuline (uIU*min/mL)
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faim
Délai: 120 minutes
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
120 minutes
plénitude
Délai: 120 minutes
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
120 minutes
envie de manger
Délai: 120 minutes
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
120 minutes
consommation prospective
Délai: 120 minutes
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la couleur gaufrée
Délai: 15 min
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 min
Acceptabilité de l'arôme de gaufre
Délai: 15 min
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 min
Acceptabilité de la saveur de gaufre
Délai: 15 min
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 min
Acceptabilité de la texture gaufrée
Délai: 15 min
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 min
Acceptabilité de la fréquence de consommation des gaufres
Délai: 15 min
Notes sur une échelle de 1 à 9
15 min
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 120 minutes
incidence autodéclarée des effets gastro-intestinaux
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimé)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner