- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02367989
Effets de l'orge sur le contrôle du glucose
Un essai dose-réponse, à double insu, randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet du bêta-glucane d'orge sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé
Les modifications du mode de vie qui incluent une alimentation riche en fibres peuvent réduire le risque de développer un diabète de type 2 (CDA, 2013). Dans ce contexte, la présence de fibres alimentaires solubles dans les aliments riches en glucides a été largement reconnue pour son effet sur la réponse glycémique post-prandiale (PPGR). Parmi ceux-ci, les β-glucanes dérivés de l'avoine et de l'orge ont reçu une attention considérable pour leurs effets biologiques, y compris leur capacité à réduire les PPGR dans une grande variété de matrices alimentaires (Poppitt et al, 2007). Une allégation de santé pour les PPGR augmenterait la demande du marché pour l'orge de qualité alimentaire et aiderait ceux qui veulent limiter l'augmentation de la glycémie après un repas à choisir des produits pour atteindre leurs objectifs, mais il existe plusieurs lacunes dans la littérature qui doivent être comblées avant une soumission à Santé Canada peut réussir : 1) tester des aliments dans des portions appropriées; 2) tester à la fois la réponse glycémique et insulinique ; 3) inclure un produit de référence qui correspond au profil total de fibres, de macronutriments et d'énergie ; 4) effectuer la dose-réponse. La conception de l'étude proposée comblera toutes ces lacunes dans la documentation actuelle et tiendra compte du document d'orientation de Santé Canada sur les allégations santé liées à la réduction des PPGR, qui énonce les critères selon lesquels la validité de ces allégations sera évaluée.
Hypothèse:
Le β-glucane d'orge réduira le PPGR chez les participants en bonne santé de manière dose-dépendante.
Objectifs spécifiques:
- Déterminer la dose minimale et la plus efficace de β-glucane d'orge dans les gaufres sur le PPGR et la réponse à l'insuline dans un essai clinique croisé, randomisé et contrôlé.
- Évaluer l'effet du β-glucane d'orge dans les gaufres sur les sensations liées à l'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
- Pour démontrer si les produits de test et de référence ont été appréciés ou détestés de la même manière par les participants.
- Pour évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux de la consommation des produits testés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30,0 kg/m2 ;
- Consommez habituellement le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner respectivement le matin, le midi et le soir ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, HbA1c ≥ 6,0 %, ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ;
- Pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg ;
- Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
- HDL plasmatique à jeun <0,9 mmol/L ;
- LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
- Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
- Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
- Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
- Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
- D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;
- Travailleur posté (un système d'emploi où les heures normales de travail d'un individu sont en partie en dehors de la période de la journée normale de travail ; 6 h 00 et 20 h 00 );
- Tabagisme, consommation de tabac ou de substitut nicotinique (au cours des 3 derniers mois) ;
- Allergies à la farine d'orge ou de blé;
- Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ;
- Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
- Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle sans fibre
Intervention : 0g de β-glucane d'orge sans fibres. Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites. |
Aliment sans β-glucane d'orge et sans fibres supplémentaires
|
|
Expérimental: faible teneur en β-glucane d'orge
Intervention : 2g de β-glucane d'orge Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites. |
Aliments contenant de faibles quantités de β-glucane d'orge
|
|
Expérimental: β-glucane d'orge moyen
Intervention : 4g de β-glucane d'orge Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites. |
Aliments contenant des quantités moyennes de β-glucane d'orge
|
|
Expérimental: riche en β-glucane d'orge
Intervention : 6g de β-glucane d'orge Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites. |
Aliments contenant de grandes quantités de β-glucane d'orge
|
|
Comparateur placebo: contrôle avec la fibre
Intervention : 0g de β-glucane d'orge avec fibre Dose fournie dans les gaufres données au petit-déjeuner au participant à jeun lors de 1 des 5 visites. |
Aliments ne contenant pas de β-glucane d'orge, mais correspondant à la teneur en fibres des traitements au β-glucane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique post-prandiale
Délai: 120 minutes
|
Aire incrémentielle sous la courbe pour le glucose (mmol*min/L)
|
120 minutes
|
|
Réponse insulinique post-prandiale
Délai: 120 minutes
|
Aire incrémentielle sous la courbe pour l'insuline (uIU*min/mL)
|
120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
faim
Délai: 120 minutes
|
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
120 minutes
|
|
plénitude
Délai: 120 minutes
|
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
120 minutes
|
|
envie de manger
Délai: 120 minutes
|
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
120 minutes
|
|
consommation prospective
Délai: 120 minutes
|
aire totale sous la courbe (AUC) à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
120 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de la couleur gaufrée
Délai: 15 min
|
Notes sur une échelle de 1 à 9
|
15 min
|
|
Acceptabilité de l'arôme de gaufre
Délai: 15 min
|
Notes sur une échelle de 1 à 9
|
15 min
|
|
Acceptabilité de la saveur de gaufre
Délai: 15 min
|
Notes sur une échelle de 1 à 9
|
15 min
|
|
Acceptabilité de la texture gaufrée
Délai: 15 min
|
Notes sur une échelle de 1 à 9
|
15 min
|
|
Acceptabilité de la fréquence de consommation des gaufres
Délai: 15 min
|
Notes sur une échelle de 1 à 9
|
15 min
|
|
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 120 minutes
|
incidence autodéclarée des effets gastro-intestinaux
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .