- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367989
Efeitos da cevada no controle da glicose
Um estudo dose-resposta, duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito do beta-glucano de cevada na resposta pós-prandial à glicose em adultos saudáveis
Modificações no estilo de vida que incluem uma dieta rica em fibras podem diminuir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (CDA, 2013). Nesse contexto, a presença de fibra dietética solúvel em alimentos ricos em carboidratos tem sido amplamente reconhecida por seu efeito na resposta pós-prandial da glicose (PPGR). Entre eles, os β-glucanos derivados de aveia e cevada receberam grande atenção por seus efeitos biológicos, incluindo sua capacidade de reduzir o PPGR em uma ampla variedade de matrizes alimentares (Poppitt et al, 2007). Uma alegação de saúde para PPGR aumentaria a demanda do mercado por cevada de qualidade alimentar e ajudaria aqueles que desejam limitar o aumento do açúcar no sangue após uma refeição a escolher produtos que atendam a seus objetivos, mas há várias lacunas na literatura que precisam ser preenchidas antes uma submissão à Health Canada pode ser bem-sucedida: 1) testar alimentos em porções apropriadas; 2) testar a resposta da glicose e da insulina; 3) incluir um produto de referência que corresponda ao perfil total de fibras, macronutrientes e energia; 4) executar a resposta à dose. O projeto de estudo proposto abordará todas essas lacunas na literatura atual e levará em consideração o documento de orientação da Health Canada para alegações de saúde relacionadas à redução de PPGR, que estabelece os critérios pelos quais a validade de tais alegações será avaliada.
Hipótese:
O β-glucano de cevada reduzirá o PPGR em participantes saudáveis de maneira dependente da dose.
Objetivos específicos:
- Determinar a dose mínima e mais eficaz de β-glucana de cevada em waffles em PPGR e resposta à insulina em um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado.
- Avaliar o efeito do β-glucano de cevada em waffles nas sensações relacionadas ao apetite usando escalas analógicas visuais.
- Para demonstrar se os produtos de teste e de referência foram apreciados ou não apreciados de forma semelhante pelos participantes.
- Para avaliar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da ingestão dos produtos de teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
- História médica de doença cardiovascular;
- Pressão arterial sistólica >140 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg;
- Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático em jejum <0,9 mmol/L;
- LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
- Presença de um distúrbio gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
- Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
- Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina (nos últimos 3 meses);
- Alergias a cevada ou farinha de trigo;
- Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento à base de plantas ou nutricional conhecido por afetar a glicemia;
- Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
- Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle sem fibra
Intervenção: 0g de β-glucana de cevada sem fibra. Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas. |
Alimentos sem β-glucana de cevada e sem fibra adicional
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Experimental: baixo teor de β-glucano de cevada
Intervenção: 2g de β-glucana de cevada Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas. |
Alimentos contendo baixas quantidades de β-glucana de cevada
|
Experimental: β-glucana de cevada média
Intervenção: 4g de β-glucana de cevada Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas. |
Alimentos contendo quantidades médias de β-glucana de cevada
|
Experimental: alto teor de β-glucano de cevada
Intervenção: 6g de β-glucana de cevada Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas. |
Alimentos contendo grandes quantidades de β-glucana de cevada
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Comparador de Placebo: controle com fibra
Intervenção: 0g de β-glucana de cevada com fibra Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas. |
Alimentos que não contêm β-glucana de cevada, mas combinam com o teor de fibras nos tratamentos com β-glucana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
Área incremental sob a curva para glicose (mmol*min/L)
|
120 minutos
|
Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
Área incremental sob a curva para insulina (uIU*min/mL)
|
120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fome
Prazo: 120 minutos
|
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
plenitude
Prazo: 120 minutos
|
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
vontade de comer
Prazo: 120 minutos
|
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
|
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade da cor do waffle
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade do aroma de waffle
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade do sabor do waffle
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade da textura waffle
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
|
Aceitabilidade da frequência de consumo do waffle
Prazo: 15 minutos
|
Classificações em uma escala de 1 a 9
|
15 minutos
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 120 minutos
|
incidência de auto-relato de efeitos gastrointestinais
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 0g de β-glucana de cevada sem fibra
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University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupInscrevendo-se por convite