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Efeitos da cevada no controle da glicose

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Um estudo dose-resposta, duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito do beta-glucano de cevada na resposta pós-prandial à glicose em adultos saudáveis

Modificações no estilo de vida que incluem uma dieta rica em fibras podem diminuir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (CDA, 2013). Nesse contexto, a presença de fibra dietética solúvel em alimentos ricos em carboidratos tem sido amplamente reconhecida por seu efeito na resposta pós-prandial da glicose (PPGR). Entre eles, os β-glucanos derivados de aveia e cevada receberam grande atenção por seus efeitos biológicos, incluindo sua capacidade de reduzir o PPGR em uma ampla variedade de matrizes alimentares (Poppitt et al, 2007). Uma alegação de saúde para PPGR aumentaria a demanda do mercado por cevada de qualidade alimentar e ajudaria aqueles que desejam limitar o aumento do açúcar no sangue após uma refeição a escolher produtos que atendam a seus objetivos, mas há várias lacunas na literatura que precisam ser preenchidas antes uma submissão à Health Canada pode ser bem-sucedida: 1) testar alimentos em porções apropriadas; 2) testar a resposta da glicose e da insulina; 3) incluir um produto de referência que corresponda ao perfil total de fibras, macronutrientes e energia; 4) executar a resposta à dose. O projeto de estudo proposto abordará todas essas lacunas na literatura atual e levará em consideração o documento de orientação da Health Canada para alegações de saúde relacionadas à redução de PPGR, que estabelece os critérios pelos quais a validade de tais alegações será avaliada.

Hipótese:

O β-glucano de cevada reduzirá o PPGR em participantes saudáveis ​​de maneira dependente da dose.

Objetivos específicos:

  1. Determinar a dose mínima e mais eficaz de β-glucana de cevada em waffles em PPGR e resposta à insulina em um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado.
  2. Avaliar o efeito do β-glucano de cevada em waffles nas sensações relacionadas ao apetite usando escalas analógicas visuais.
  3. Para demonstrar se os produtos de teste e de referência foram apreciados ou não apreciados de forma semelhante pelos participantes.
  4. Para avaliar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da ingestão dos produtos de teste

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado projetado para examinar o PPGR para β-glucano de cevada será conduzido no I.H. Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba. Um total de 24 voluntários saudáveis ​​participarão do estudo. Os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 5 visitas clínicas em estado de jejum. Em cada visita, ele receberá 1 conjunto de waffles para comer que contém 0g, 2g, 4g ou 6g de β-glucana de cevada, 7 picadas de dedo para coletar sangue capilar, 5 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade de o pão rápido. Cada visita durará aproximadamente 2,5 horas e será separada por 3 a 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado;
  5. Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante;
  2. História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
  3. História médica de doença cardiovascular;
  4. Pressão arterial sistólica >140 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg;
  5. Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmático em jejum <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
  8. Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
  9. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
  10. Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
  11. História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
  12. Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
  13. Presença de um distúrbio gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
  14. Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
  15. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
  16. Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
  17. Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina (nos últimos 3 meses);
  18. Alergias a cevada ou farinha de trigo;
  19. Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
  20. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento à base de plantas ou nutricional conhecido por afetar a glicemia;
  21. Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
  22. Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle sem fibra

Intervenção: 0g de β-glucana de cevada sem fibra.

Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas.

Alimentos sem β-glucana de cevada e sem fibra adicional
Experimental: baixo teor de β-glucano de cevada

Intervenção: 2g de β-glucana de cevada

Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas.

Alimentos contendo baixas quantidades de β-glucana de cevada
Experimental: β-glucana de cevada média

Intervenção: 4g de β-glucana de cevada

Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas.

Alimentos contendo quantidades médias de β-glucana de cevada
Experimental: alto teor de β-glucano de cevada

Intervenção: 6g de β-glucana de cevada

Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas.

Alimentos contendo grandes quantidades de β-glucana de cevada
Comparador de Placebo: controle com fibra

Intervenção: 0g de β-glucana de cevada com fibra

Dose fornecida em waffles dados como café da manhã para participantes em jejum em 1 de 5 visitas.

Alimentos que não contêm β-glucana de cevada, mas combinam com o teor de fibras nos tratamentos com β-glucana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
Área incremental sob a curva para glicose (mmol*min/L)
120 minutos
Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
Área incremental sob a curva para insulina (uIU*min/mL)
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fome
Prazo: 120 minutos
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
120 minutos
plenitude
Prazo: 120 minutos
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
120 minutos
vontade de comer
Prazo: 120 minutos
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
120 minutos
consumo prospectivo
Prazo: 120 minutos
área total sob a curva (AUC) usando escalas analógicas visuais
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da cor do waffle
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade do aroma de waffle
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade do sabor do waffle
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade da textura waffle
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Aceitabilidade da frequência de consumo do waffle
Prazo: 15 minutos
Classificações em uma escala de 1 a 9
15 minutos
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 120 minutos
incidência de auto-relato de efeitos gastrointestinais
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0g de β-glucana de cevada sem fibra

3
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