「危険な精神状態におけるストレス：ストレス管理認知行動療法の有効性：ランダム化対照試験」 (START)
2017年10月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
危険な精神状態におけるストレス：ストレス管理認知行動療法の有効性：ランダム化比較試験
最初の精神病エピソードの前には、2 年から 4 年間の症状の少ない段階があり、その間、精神病症状は重症度または頻度において潜在意識レベルで存在します。 「リスクを伴う精神状態」（AR）の臨床基準では、40% に 10 人が年内に精神病的移行を起こす患者を特定しています。
私たちの仮説は、ストレスに対する反応性を低下させる介入は、前駆的な精神病症状を持つ被験者の精神病症状の強度を軽減するのに効果的であるというものです。 私たちのプロジェクトは、リスクのある患者のストレス管理のための治療法を従来のモニタリングと比較して評価し、他のストレスマーカーと組み合わせて精神病症状の軽減に関する長期的な追跡調査を実施することです。 偏見を持たないこれらの介入は、うつ病や自殺のリスクも軽減するはずであるため、抗精神病薬の代替手段を提供し、さらに興味深いものになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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コンタクト：
- Marie GODARD
- 電話番号：0033145657728
- メール：m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
コンタクト：
- Marie-Odile KREBS, MD, PhD
- 電話番号：00331 45 65 86 46
- メール：mo.krebs@ch-sainte-anne.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳から25歳まで
- 青少年または若年成人向けの専門クリニックのいずれかで助けを求める人 9
- 「危険な精神状態」(ARMS) に関する CARMS 基準を満たしています
除外基準:
- 緊急事態。
- 妊娠、授乳
- 強制入院または法的保護下にある個人。
- 統合失調症 (DSMIV-TR 基準)
- IQが低い（<70）、
- フランス語以外の母語および初等教育言語
- 盲目、難聴、唖、感覚運動障害、または言語障害
- 重度の病状、
- 過去 1 週間の毎日の大麻使用
- 現在のうつ病 (MADRS スケールが 20 以上)
- 5年以上の薬物依存または乱用（ニコチンを除く）。
- ベンゾジアゼピン（ジアゼパムの量が10 mgを超える）による治療または5日未満の中止
- -少なくとも1つのシーケンスが12週間以上続いた場合、100 mg相当量のクロルプロマジンを超える高用量の抗精神病薬による以前の治療
- 抗精神病薬による治療は > 100 mg eq.を測定します。 CPZactuel (100 mg 相当のクロルプロマジンを超える優れた用量) の導入期間は 3 週間未満
- 抗うつ薬治療を開始してから 3 週間未満
- コルチコイドによる治療（局所治療を除く）
- 別の研究の除外期間。
- MRIの通常の禁忌
- 社会保険未加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法グループ
毎週のグループ ストレス管理 CBT (SM-CBT) - 週 1 回、3 か月
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アクティブコンパレータ：参照グループ
毎週の支持療法 - 週に 1 回、3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CARMS の「ポジティブ」精神病的側面 (妄想、幻覚、混乱した思考を含む最初の下位尺度) に関する 6 か月目のスコア。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CARMS のスコア
時間枠：0月目
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0月目
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CARMS のスコア
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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CARMS のスコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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· コンバージョン率 (CARMS の定義による)
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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· コンバージョン率 (CARMS の定義による)
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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BPRS のスコア
時間枠：0月目
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0月目
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BPRS のスコア
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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BPRS のスコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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MADRS のスコア
時間枠：0月目
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0月目
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MADRS のスコア
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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MADRS のスコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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YMRSのスコア
時間枠：0月目
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0月目
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YMRSのスコア
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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YMRSのスコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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SOFAS のスコア
時間枠：0月目
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0月目
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SOFAS のスコア
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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SOFAS のスコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ストレスマーカー：唾液コルチゾールレベル
時間枠：0月目
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0月目
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ストレスマーカー：唾液コルチゾールレベル
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ストレスマーカー：唾液コルチゾールレベル
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ストレスマーカー：テロメラーゼ活性
時間枠：0月目
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0月目
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ストレスマーカー：テロメラーゼ活性
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ストレスマーカー：テロメラーゼ活性
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ストレスマーカー：エピジェネティックマーカー
時間枠：0月目
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0月目
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ストレスマーカー：エピジェネティックマーカー
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ストレスマーカー：エピジェネティックマーカー
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ストレスマーカー：ストレス反応を調節する遺伝的変異
時間枠：0月目
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0月目
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ストレスマーカー：ストレス反応を調節する遺伝的変異
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ストレスマーカー：ストレス反応を調節する遺伝的変異
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ストレスマーカー：海馬体積
時間枠：0月目
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0月目
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ストレスマーカー：海馬体積
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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自伝的記憶に関するパフォーマンススコア
時間枠：0月目
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0月目
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自伝的記憶に関するパフォーマンススコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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自己認識タスクのパフォーマンス スコア
時間枠：0月目
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0月目
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自己認識タスクのパフォーマンス スコア
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月13日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D14-P008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。