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"Stress dans l'état mental à risque : efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion du stress : un essai contrôlé randomisé" (START)

18 octobre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Stress dans l'état mental à risque : efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion du stress : un essai contrôlé randomisé

Les premiers épisodes psychotiques sont précédés d'une phase pauci-symptomatique de 2 à 4 ans durant laquelle les symptômes psychotiques sont présents à un niveau subliminal en sévérité ou en fréquence. Le critère clinique « état mental à risque » (AR) identifie les patients parmi lesquels 10 à 40 % feront une transition psychotique dans l'année.

Notre hypothèse est que les interventions visant à réduire la réactivité au stress sont efficaces pour réduire l'intensité des symptômes psychotiques chez les sujets présentant des symptômes psychotiques prodromiques. Notre projet est d'évaluer une thérapie de gestion du stress chez des patients à risque, par rapport à un suivi classique, et de mettre en place un suivi longitudinal concernant la réduction des symptômes psychotiques en lien avec d'autres marqueurs de stress. Non stigmatisantes, ces interventions offrent une alternative aux antipsychotiques d'autant plus intéressantes qu'elles devraient également réduire les risques de dépression et de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 15 à 25 ans
  • Demandeurs d'aide dans l'une des cliniques spécialisées pour adolescents ou jeunes adultes 9
  • Répond aux critères CAARMS pour « l'état mental à risque » (ARMS)

Critère d'exclusion:

  • situations d'urgence.
  • grossesse, allaitement
  • Hospitalisation forcée ou personnes sous tutelle légale.
  • schizophrénie (critères DSMIV-TR)
  • QI bas (<70) ,
  • Langue maternelle et langue de scolarisation primaire autre que le français
  • Cécité, surdité, mutisme, troubles sensori-moteurs ou de langage
  • toute condition médicale grave,
  • Consommation quotidienne de cannabis au cours de la dernière semaine
  • Dépression actuelle (> 20 échelle MADRS)
  • Dépendance ou abus de substances (sauf nicotine) depuis plus de 5 ans.
  • Traitements par benzodiazépine (> 10 mg dose de diazépam) ou arrêt de moins de 5 jours
  • Traitement antérieur par antipsychotiques à dose supérieure à plus de 100 mg équivalent Chlorpromazine si au moins une séquence a duré plus de 12 semaines
  • Traitement par des mesures antipsychotiques > 100 mg éq. CPZactuel (dose supérieure à plus de 100 mg équivalent Chlorpromazine) donc introduit depuis moins de trois semaines
  • Traitements antidépresseurs commencés depuis moins de trois semaines
  • Traitement par corticoïdes (sauf traitement local)
  • Période d'exclusion d'une autre étude ;
  • Les contre-indications habituelles à l'IRM
  • Absence d'assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
TCC hebdomadaire de gestion du stress en groupe (SM-CBT) - 1/semaine 3 mois
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Groupe de référence
thérapie de soutien hebdomadaire - 1/semaine 3 mois
Autre: Thérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score à 6 mois sur la dimension psychotique « positive » du CAARMS (première sous-échelle comprenant le délire, l'hallucination et les pensées désorganisées).
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score sur CAARMS
Délai: Mois 0
Mois 0
Score sur CAARMS
Délai: Mois 6
Mois 6
Score sur CAARMS
Délai: Mois 12
Mois 12
· Taux de conversion (tel que défini par CAARMS)
Délai: Mois 6
Mois 6
· Taux de conversion (tel que défini par CAARMS)
Délai: Mois 12
Mois 12
Score sur BPRS
Délai: Mois 0
Mois 0
Score sur BPRS
Délai: Mois 6
Mois 6
Score sur BPRS
Délai: Mois 12
Mois 12
Score sur MADRS
Délai: Mois 0
Mois 0
Score sur MADRS
Délai: Mois 6
Mois 6
Score sur MADRS
Délai: Mois 12
Mois 12
Score sur YMRS
Délai: Mois 0
Mois 0
Score sur YMRS
Délai: Mois 6
Mois 6
Score sur YMRS
Délai: Mois 12
Mois 12
Score sur SOFAS
Délai: Mois 0
Mois 0
Score sur SOFAS
Délai: Mois 6
Mois 6
Score sur SOFAS
Délai: Mois 12
Mois 12
Marqueur de stress : taux de cortisol salivaire
Délai: Mois 0
Mois 0
Marqueur de stress : taux de cortisol salivaire
Délai: Mois 6
Mois 6
Marqueur de stress : taux de cortisol salivaire
Délai: Mois 12
Mois 12
Marqueur de stress : activité télomérase
Délai: Mois 0
Mois 0
Marqueur de stress : activité télomérase
Délai: Mois 6
Mois 6
Marqueur de stress : activité télomérase
Délai: Mois 12
Mois 12
Marqueur de stress : marqueurs épigénétiques
Délai: Mois 0
Mois 0
Marqueur de stress : marqueurs épigénétiques
Délai: Mois 6
Mois 6
Marqueur de stress : marqueurs épigénétiques
Délai: Mois 12
Mois 12
Marqueur de stress : variants génétiques qui modulent la réponse au stress
Délai: Mois 0
Mois 0
Marqueur de stress : variants génétiques qui modulent la réponse au stress
Délai: Mois 6
Mois 6
Marqueur de stress : variants génétiques qui modulent la réponse au stress
Délai: Mois 12
Mois 12
Marqueur de stress : volume de l'hippocampe
Délai: Mois 0
Mois 0
Marqueur de stress : volume de l'hippocampe
Délai: Mois 12
Mois 12
Score de performance sur la mémoire autobiographique
Délai: Mois 0
Mois 0
Score de performance sur la mémoire autobiographique
Délai: Mois 12
Mois 12
Score de performance sur le sens des tâches personnelles
Délai: Mois 0
Mois 0
Score de performance sur le sens des tâches personnelles
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier St Anne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D14-P008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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