Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Stres w zagrożonym stanie psychicznym: skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w zarządzaniu stresem: randomizowana, kontrolowana próba” (START)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Stres w zagrożonym stanie psychicznym: skuteczność radzenia sobie ze stresem Terapia poznawczo-behawioralna: randomizowana, kontrolowana próba

Pierwsze epizody psychotyczne są poprzedzone fazą bezobjawową trwającą od 2 do 4 lat, podczas której objawy psychotyczne występują na poziomie podprogowym pod względem nasilenia lub częstotliwości. Kryteria kliniczne „stanu psychicznego z ryzykiem” (AR) identyfikują pacjentów, wśród których 10 na 40% dokona przejścia psychotycznego w ciągu roku.

Przyjęliśmy hipotezę, że interwencje mające na celu zmniejszenie reaktywności na stres są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów psychotycznych u osób z prodromalnymi objawami psychotycznymi. Nasz projekt ma na celu ocenę terapii radzenia sobie ze stresem u pacjentów z grupy ryzyka w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem oraz wdrożenie długoterminowej obserwacji dotyczącej redukcji objawów psychotycznych w połączeniu z innymi markerami stresu. Niestygmatyzujące interwencje te stanowią alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych, tym bardziej interesującą, że powinny również zmniejszać ryzyko depresji i samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 25 lat
  • Osoby poszukujące pomocy w jednej z poradni specjalistycznych dla młodzieży lub młodych dorosłych 9
  • Spełnia kryteria CAARMS dla „zagrożonego stanu psychicznego” (ARMS)

Kryteria wyłączenia:

  • sytuacje awaryjne.
  • ciąża, karmienie piersią
  • Przymusowa hospitalizacja lub osoby pozostające pod opieką prawną.
  • schizofrenia (kryteria DSMIV-TR)
  • Niski IQ (<70),
  • Język ojczysty i podstawowy język nauczania inny niż francuski
  • Ślepota, głuchota, niemota, deficyty czuciowo-ruchowe lub językowe
  • jakikolwiek ciężki stan chorobowy,
  • Codzienne używanie konopi indyjskich w ostatnim tygodniu
  • Obecna depresja (skala >20 MADRS)
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyjątkiem nikotyny) przez ponad 5 lat.
  • Leczenie benzodiazepiną (> 10 mg diazepamu) lub przerwa na mniej niż 5 dni
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w wyższej dawce w ekwiwalencie ponad 100 mg Chloropromazyna, jeśli przynajmniej sekwencja trwała dłużej niż 12 tygodni
  • Leczenie środkami przeciwpsychotycznymi > 100 mg eq. CPZactuel (lepsza dawka w ekwiwalencie ponad 100 mg chloropromazyny) tak wprowadzony na mniej niż trzy tygodnie
  • Leczenie przeciwdepresyjne rozpoczęło się za mniej niż trzy tygodnie
  • Leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem leczenia miejscowego)
  • Okres wykluczenia z innego badania;
  • Zwykłe przeciwwskazania do MRI
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
tygodniowa CBT zarządzania stresem w grupie (SM-CBT) - 1/tydz. 3 miesiące
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
tygodniowa terapia wspomagająca - 1/tydz. 3 miesiące
Inny: Terapia wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w miesiącu 6 na „pozytywnym” psychotycznym wymiarze CAARMS (pierwsza podskala obejmująca urojenia, halucynacje i dezorganizację myśli).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik na CAARMS
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik na CAARMS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wynik na CAARMS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
· Współczynnik konwersji (zgodnie z definicją CAARMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
· Współczynnik konwersji (zgodnie z definicją CAARMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wynik na BPRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik na BPRS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wynik na BPRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wynik na MADRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik na MADRS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wynik na MADRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wynik na YMRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik na YMRS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wynik na YMRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Ocena na SOFAS
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Ocena na SOFAS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Ocena na SOFAS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wskaźnik stresu: poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wskaźnik stresu: poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wskaźnik stresu: poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Marker stresu: aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Marker stresu: aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Marker stresu: aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Marker stresu: markery epigenetyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Marker stresu: markery epigenetyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Marker stresu: markery epigenetyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Marker stresu: warianty genetyczne, które modulują reakcję na stres
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Marker stresu: warianty genetyczne, które modulują reakcję na stres
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Marker stresu: warianty genetyczne, które modulują reakcję na stres
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Marker stresu: objętość hipokampa
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Marker stresu: objętość hipokampa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wynik wydajności w pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik wydajności w pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wynik wydajności dotyczący poczucia samozadań
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wynik wydajności dotyczący poczucia samozadań
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14-P008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj