Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Stress i mental tilstand i risikozonen: Effekten af ​​stresshåndtering Kognitiv adfærdsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg" (START)

18. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Stress i mental tilstand i risiko: Effekten af ​​stresshåndtering Kognitiv adfærdsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

De første psykotiske episoder er forudgået af en pauci-symptomatisk fase fra 2 til 4 år, hvor de psykotiske symptomer er til stede på et subliminalt niveau i sværhedsgrad eller i hyppighed. De kliniske kriterier "mental status med risiko" (AR) identificerer patienter, blandt hvilke 10 ud af 40 % vil foretage en psykotisk overgang i løbet af året.

Vores hypotese er, at interventioner til at reducere reaktivitet over for stress er effektive til at reducere intensiteten af ​​psykotiske symptomer hos forsøgspersoner med prodromale psykotiske symptomer. Vores projekt er at evaluere en terapi til stresshåndtering hos risikopatienter sammenlignet med en konventionel monitorering og implementere en longitudinel opfølgning vedrørende reduktion af psykotiske symptomer i forbindelse med andre stressmarkører. Ikke-stigmatiserende, disse interventioner tilbyder et alternativ til antipsykotika, så meget desto mere interessant, da de også bør reducere risikoen for depression og selvmord.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15 til 25 år
  • Hjælpesøgende i en af ​​de specialiserede klinikker for unge eller unge voksne 9
  • Opfylder CAARMS-kriterierne for 'at risk mental state' (ARMS)

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituationer.
  • graviditet, amning
  • Tvangsindlæggelse eller personer under værgemål.
  • skizofreni (DSMIV-TR kriterier)
  • Lav IQ (<70),
  • Modersmål og primært undervisningssprog andet end fransk
  • Blindhed, døvhed, stumhed, sansemotoriske eller sproglige mangler
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand,
  • Daglig cannabisbrug i den sidste uge
  • Aktuel depression (>20 MADRS-skala)
  • Stofafhængighed eller misbrug (undtagen nikotin) i mere end 5 år.
  • Behandlinger med benzodiazépin (> 10 mg mængde diazépam) eller stop i mindre end 5 dage
  • Tidligere behandling med antipsykotika i en overlegen dosis i mere end 100 mg ækvivalent klorpromazin, hvis mindst en sekvens varede mere end 12 uger
  • Behandling med antipsykotika måler > 100 mg ækv. CPZactuel (overlegen dosis i mere end 100 mg ækvivalent chlorpromazin) således indført i mindre end tre uger
  • Antidepressiv behandling påbegyndt i mindre tre uger
  • Behandling med kortikoider (undtagen lokal behandling)
  • Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse;
  • De sædvanlige kontraindikationer for MR
  • Fravær af socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi gruppe
ugentlig gruppestresshåndtering CBT (SM-CBT) - 1/uge 3 måneder
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Referencegruppe
ugentlig understøttende terapi - 1/uge 3 måneder
Andet: Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score ved måned 6 på den "positive" psykotiske dimension af CAARMS (første underskala inklusive vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiserede tanker).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
· Konverteringshastighed (som defineret af CAARMS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
· Konverteringshastighed (som defineret af CAARMS)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: spyt cortisol niveau
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: spyt cortisol niveau
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: spyt cortisol niveau
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: genetiske varianter, der modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: genetiske varianter, der modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: genetiske varianter, der modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: Hippocampus volumen
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: Hippocampus volumen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Præstationsscore på selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Præstationsscore på selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Præstationsscore på følelse af selv-opgaver
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Præstationsscore på følelse af selv-opgaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D14-P008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner