Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Stress in een risicovolle mentale toestand: doeltreffendheid van stressbeheersing Cognitieve gedragstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie" (START)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Stress in een risicovolle mentale toestand: effectiviteit van stressmanagement Cognitieve gedragstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De eerste psychotische episodes worden voorafgegaan door een pauci-symptomatische fase van 2 tot 4 jaar waarin de psychotische symptomen op een subliminaal niveau in ernst of frequentie aanwezig zijn. De klinische criteria "mentale toestand met risico" (AR) identificeren patiënten van wie 10 op de 40 % in het jaar een psychotische overgang zal maken.

Onze hypothese is dat interventies om de reactiviteit op stress te verminderen effectief zijn in het verminderen van de intensiteit van psychotische symptomen bij proefpersonen met prodromale psychotische symptomen. Ons project is het evalueren van een therapie voor stressmanagement bij risicopatiënten, vergeleken met een conventionele monitoring, en het implementeren van een longitudinale follow-up met betrekking tot de vermindering van psychotische symptomen in combinatie met andere markers van stress. Deze niet-stigmatiserende interventies bieden een alternatief voor antipsychotica, des te interessanter omdat ze ook het risico op depressie en zelfmoord zouden moeten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 tot 25 jaar
  • Hulpzoekenden in een van de gespecialiseerde klinieken voor adolescenten of jongvolwassenen 9
  • Voldoet aan CAARMS-criteria voor 'at risk mental state' (ARMS)

Uitsluitingscriteria:

  • noodsituaties.
  • zwangerschap, borstvoeding
  • Gedwongen ziekenhuisopname of personen onder wettelijke voogdij.
  • schizofrenie (DSMIV-TR-criteria)
  • Laag IQ (<70) ,
  • Andere moedertaal en primaire onderwijstaal dan Frans
  • Blindheid, doofheid, stomheid, sensomotorische of taalachterstanden
  • elke ernstige medische aandoening,
  • Dagelijks cannabisgebruik in de afgelopen week
  • Huidige depressie (> 20 MADRS-schaal)
  • Drugsverslaving of -misbruik (behalve nicotine) gedurende meer dan 5 jaar.
  • Behandelingen door benzodiazepine (> 10 mg hoeveelheid diazépam) of stop van minder dan 5 dagen
  • Eerdere behandeling met antipsychotica in een hogere dosis in meer dan 100 mg equivalent chloorpromazine als ten minste een sequentie langer dan 12 weken duurde
  • Behandeling met antipsychotica maatregelen> 100 mg eq. CPZactuel (superieure dosis in meer dan 100 mg equivalent chloorpromazine) dus geïntroduceerd gedurende minder dan drie weken
  • Behandelingen met antidepressiva begonnen minder dan drie weken
  • Behandeling met corticoïden (behalve lokale behandeling)
  • Uitsluitingsperiode van een ander onderzoek;
  • De gebruikelijke contra-indicaties voor MRI
  • Afwezigheid van sociale verzekeringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep cognitieve gedragstherapie
wekelijkse groep stress-management CBT (SM-CBT) - 1/week 3 maanden
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Referentiegroep
wekelijkse ondersteunende therapie - 1/week 3 maanden
Ander: Ondersteunende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De score op maand 6 op de "positieve" psychotische dimensie van de CAARMS (eerste subschaal inclusief waanvoorstellingen, hallucinaties en ongeorganiseerde gedachten).
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op CAARMS
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Score op CAARMS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Score op CAARMS
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
· Conversiesnelheid (zoals gedefinieerd door CAARMS)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
· Conversiesnelheid (zoals gedefinieerd door CAARMS)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Scoren op BPRS
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Scoren op BPRS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Scoren op BPRS
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Scoren op MADRS
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Scoren op MADRS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Scoren op MADRS
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Scoren op YMRS
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Scoren op YMRS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Scoren op YMRS
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Scoor op SOFAS
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Scoor op SOFAS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Scoor op SOFAS
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Stressmarker: cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Stressmarker: cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Stressmarker: cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Stressmarker: telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Stressmarker: telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Stressmarker: telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Stressmarker: epigenetische markers
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Stressmarker: epigenetische markers
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Stressmarker: epigenetische markers
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Stressmarker: genetische varianten die de stressrespons moduleren
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Stressmarker: genetische varianten die de stressrespons moduleren
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Stressmarker: genetische varianten die de stressrespons moduleren
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Stressmarker: hippocampusvolume
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Stressmarker: hippocampusvolume
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Prestatiescore op autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Prestatiescore op autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Prestatiescore op gevoel van eigen taken
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Prestatiescore op gevoel van eigen taken
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D14-P008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren