"Stressi riskialttiissa henkisessä tilassa: stressinhallinnan tehokkuus kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu" (START)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Stressi riskialttiissa henkisessä tilassa: Stressinhallinnan tehokkuus Kognitiivinen käyttäytymisterapia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ensimmäisiä psykoottisia jaksoja edeltää pauci-oireinen vaihe, joka kestää 2–4 vuotta, jonka aikana psykoottiset oireet ovat läsnä alitajunnallisella tasolla vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään. Kliinisillä kriteereillä "henkinen tila riskialtista" (AR) yksilöidään potilaat, joista 10 % 40 %:sta käy läpi psykoottisen siirtymän vuoden aikana.
Hypoteesimme on, että interventiot stressireaktiivisuuden vähentämiseksi vähentävät tehokkaasti psykoottisten oireiden voimakkuutta potilailla, joilla on prodromaalisia psykoottisia oireita. Projektimme on arvioida riskipotilaiden stressinhallinnan terapiaa verrattuna tavanomaiseen seurantaan ja toteuttaa pitkittäinen seuranta psykoottisten oireiden vähentämiseksi yhdessä muiden stressin merkkiaineiden kanssa. Ei leimaavia, nämä interventiot tarjoavat vaihtoehdon psykoosilääkkeille sitäkin mielenkiintoisemmaksi, koska niiden pitäisi myös vähentää masennuksen ja itsemurhan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie GODARD
- Puhelinnumero: 0033145657728
- Sähköposti: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Odile KREBS, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00331 45 65 86 46
- Sähköposti: mo.krebs@ch-sainte-anne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-25 vuotta
- Avunhakijat jossakin nuorille tai nuorille aikuisille erikoistuneista klinikoista 9
- Täyttää CAARMS-kriteerit riskialttiille henkiselle tilalle (ARMS)
Poissulkemiskriteerit:
- hätätilanteissa.
- raskaus, imetys
- Pakkosairaalahoito tai laillisen huoltajan alaiset henkilöt.
- skitsofrenia (DSMIV-TR-kriteerit)
- Matala älykkyysosamäärä (<70),
- Äidinkieli ja perusopetuksen kieli muu kuin ranska
- Sokeus, kuurous, mykkäys, sensorimotoriset tai kielen puutteet
- mikä tahansa vakava sairaus,
- Päivittäinen kannabiksen käyttö viimeisen viikon aikana
- Nykyinen masennus (>20 MADRS-asteikko)
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (paitsi nikotiini) yli 5 vuotta.
- Hoidot bentsodiatsépiinillä (> 10 mg diatsepaamimäärä) tai keskeytys alle 5 päivää
- Aiempi hoito antipsykoottisilla lääkkeillä yli 100 mg vastaavalla klooripromatsiiniannoksella, jos vähintään jakso kesti yli 12 viikkoa
- Hoito psykoosilääkkeillä > 100 mg ekv. CPZactuel (suurempi annos yli 100 mg vastaavassa klooripromatsiinissa), joka on otettu käyttöön alle kolmen viikon ajan
- Masennuslääkehoitoja aloitettiin alle kolme viikkoa
- Kortikoidihoito (paitsi paikallinen hoito)
- Toisen tutkimuksen poissulkemisaika;
- Tavalliset vasta-aiheet MRI:lle
- Sosiaalivakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä
viikoittainen ryhmästressinhallinta CBT (SM-CBT) - 1/viikko 3 kuukautta
|
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
viikoittainen tukihoito - 1/viikko 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukauden 6 pistemäärä CAARMS:n "positiivisesta" psykoottisesta ulottuvuudesta (ensimmäinen alaaste, mukaan lukien harhaluulo, hallusinaatiot ja epäjärjestyneet ajatukset).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet CAARMSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Pisteet CAARMSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pisteet CAARMSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
· Muuntonopeus (CAARMS:n määrittelemä)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
· Muuntonopeus (CAARMS:n määrittelemä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Pisteet BPRS:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Pisteet BPRS:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pisteet BPRS:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Pisteet MADRSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Pisteet MADRSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pisteet MADRSissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Pisteet YMRS:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Pisteet YMRS:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pisteet YMRS:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Pisteet SOFASista
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Pisteet SOFASista
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Pisteet SOFASista
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Stressimerkki: syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Stressimerkki: syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Stressimerkki: syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Stressimerkki: telomeraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Stressimerkki: telomeraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Stressimerkki: telomeraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Stressimerkki: epigeneettiset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Stressimerkki: epigeneettiset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Stressimerkki: epigeneettiset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Stressimerkki: geneettiset variantit, jotka moduloivat stressivastetta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Stressimerkki: geneettiset variantit, jotka moduloivat stressivastetta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Stressimerkki: geneettiset variantit, jotka moduloivat stressivastetta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Stressimerkki: hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Stressimerkki: hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Esityspisteet omaelämäkerrallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Esityspisteet omaelämäkerrallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Suorituskykypisteet itsetehtävien tunteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
Suorituskykypisteet itsetehtävien tunteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14-P008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .