Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Stress i psykisk risikoutsatt tilstand: Effekten av stressmestring Kognitiv atferdsterapi: en randomisert kontrollert prøvelse" (START)

18. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Stress i risiko mental tilstand: Effekten av stressmestring Kognitiv atferdsterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

De første psykotiske episodene innledes av en pauci-symptomatisk fase fra 2 til 4 år hvor de psykotiske symptomene er tilstede på et subliminalt nivå i alvorlighetsgrad eller hyppighet. De kliniske kriteriene "mental status med risiko" (AR) identifiserer pasienter hvorav 10 av 40 % vil foreta en psykotisk overgang i løpet av året.

Vår hypotese er at intervensjoner for å redusere reaktivitet overfor stress er effektive for å redusere intensiteten av psykotiske symptomer hos personer med prodromale psykotiske symptomer. Vårt prosjekt er å evaluere en terapi for stressmestring hos risikopasienter, sammenlignet med en konvensjonell overvåking, og implementere en longitudinell oppfølging angående reduksjon av psykotiske symptomer i forbindelse med andre stressmarkører. Disse intervensjonene er ikke stigmatiserende og tilbyr et alternativ til antipsykotika desto mer interessant siden de også bør redusere risikoen for depresjon og selvmord.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 15 til 25 år
  • Hjelpesøkende i en av de spesialiserte klinikkene for ungdom eller unge voksne 9
  • Oppfyller CAARMS-kriteriene for "at risk mental state" (ARMS)

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituasjoner.
  • graviditet, amming
  • Tvangsinnleggelse eller personer under vergemål.
  • schizofreni (DSMIV-TR-kriterier)
  • Lav IQ (<70) ,
  • Morsmål og grunnskolespråk annet enn fransk
  • Blindhet, døvhet, stumhet, sansemotoriske eller språklige mangler
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand,
  • Daglig cannabisbruk den siste uken
  • Nåværende depresjon (>20 MADRS-skala)
  • Rusavhengighet eller misbruk (unntatt nikotin) i mer enn 5 år.
  • Behandlinger med benzodiazepin (> 10 mg mengde diazépam) eller stopp på mindre enn 5 dager
  • Tidligere behandling med antipsykotika i en overlegen dose i mer enn 100 mg ekvivalent klorpromazin hvis minst en sekvens varte mer enn 12 uker
  • Behandling med antipsykotika tiltak > 100 mg ekv. CPZactuel (overlegen dose i mer enn 100 mg ekvivalent klorpromazin) slik introdusert i mindre enn tre uker
  • Antidepressiv behandling startet i mindre tre uker
  • Behandling med kortikoider (unntatt lokal behandling)
  • Utelukkelsesperiode for en annen studie;
  • De vanlige kontraindikasjonene for MR
  • Fravær av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapigruppe
ukentlig gruppe stressmestring CBT (SM-CBT) - 1/uke 3 måneder
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Referansegruppe
ukentlig støttende terapi - 1/uke 3 måneder
Annen: Støttende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsummen ved måned 6 på den "positive" psykotiske dimensjonen til CAARMS (første subskala inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner og uorganiserte tanker).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på CAARMS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
· Konverteringsfrekvens (som definert av CAARMS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
· Konverteringsfrekvens (som definert av CAARMS)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på BPRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på MADRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på YMRS
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Score på SOFAER
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: spyttkortisolnivå
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: spyttkortisolnivå
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: spyttkortisolnivå
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: telomeraseaktivitet
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: epigenetiske markører
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: genetiske varianter som modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: genetiske varianter som modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Stressmarkør: genetiske varianter som modulerer stressrespons
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Stressmarkør: hippocampusvolum
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Stressmarkør: hippocampusvolum
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ytelsesscore på selvbiografisk minne
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Ytelsesscore på selvbiografisk minne
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prestasjonsscore på følelse av selvoppgaver
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Prestasjonsscore på følelse av selvoppgaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D14-P008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere