Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Stres v ohroženém duševním stavu: Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zvládání stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie“ (START)

18. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Stres v ohroženém duševním stavu: Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zvládání stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prvním psychotickým epizodám předchází pauci-symptomatická fáze trvající 2 až 4 roky, během níž jsou psychotické symptomy přítomny na podprahové úrovni co do závažnosti nebo frekvence. Klinická kritéria „mentální stav s rizikem“ (AR) identifikují pacienty, mezi nimiž 10 ze 40 % projde v roce psychotickým přechodem.

Naší hypotézou je, že intervence ke snížení reaktivity na stres jsou účinné při snižování intenzity psychotických symptomů u subjektů s prodromálními psychotickými symptomy. Naším projektem je zhodnotit terapii pro zvládání stresu u rizikových pacientů ve srovnání s konvenčním monitorováním a realizovat longitudinální sledování týkající se redukce psychotických symptomů ve spojení s dalšími markery stresu. Tyto nestigmatizující intervence nabízejí alternativu k antipsychotikům o to zajímavější, že by také měly snížit riziko deprese a sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15 až 25 let
  • Žadatelé o pomoc v některé ze specializovaných ambulancí pro dorost nebo mladé dospělé 9
  • Splňuje kritéria CAARMS pro „rizikový duševní stav“ (ARMS)

Kritéria vyloučení:

  • nouzové situace.
  • těhotenství, kojení
  • Nucená hospitalizace nebo osoby pod zákonným dohledem.
  • schizofrenie (kritéria DSMIV-TR)
  • Nízké IQ (<70),
  • Mateřský jazyk a jazyk základního vzdělávání jiný než francouzština
  • Slepota, hluchota, němota, senzomotorické nebo jazykové deficity
  • jakýkoli vážný zdravotní stav,
  • Denní užívání konopí za poslední týden
  • Aktuální deprese (>20 stupnice MADRS)
  • Látková závislost nebo zneužívání (kromě nikotinu) déle než 5 let.
  • Léčba benzodiazépinem (> 10 mg množství diazépamu) nebo přerušení na méně než 5 dní
  • Předchozí léčba antipsychotiky ve vyšší dávce více než 100 mg ekvivalentu chlorpromazinu, pokud alespoň jedna sekvence trvala déle než 12 týdnů
  • Léčba antipsychotiky opatření > 100 mg ekv. CPZactuel (vyšší dávka ve více než 100 mg ekvivalentu chlorpromazinu) takto zavedena po dobu kratší než tři týdny
  • Léčba antidepresivy začala méně tři týdny
  • Léčba kortikoidy (kromě lokální léčby)
  • Doba vyloučení jiné studie;
  • Obvyklé kontraindikace pro MRI
  • Absence sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie
týdenní skupinový stres-management CBT (SM-CBT) - 1/týden 3 měsíce
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Referenční skupina
týdenní podpůrná terapie - 1/týden 3 měsíce
Jiný: Podpůrná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v 6. měsíci na "pozitivní" psychotické dimenzi CAARMS (první subškála zahrnující bludy, halucinace a dezorganizované myšlenky).
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zabodujte na CAARMS
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Zabodujte na CAARMS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Zabodujte na CAARMS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
· Míra konverze (jak je definována CAARMS)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
· Míra konverze (jak je definována CAARMS)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Skóre na BPRS
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Skóre na BPRS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Skóre na BPRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Zabodujte na MADRS
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Zabodujte na MADRS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Zabodujte na MADRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Zabodujte na YMRS
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Zabodujte na YMRS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Zabodujte na YMRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Bodujte na POHÁDKÁCH
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Bodujte na POHÁDKÁCH
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Bodujte na POHÁDKÁCH
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Marker stresu: hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Marker stresu: hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Marker stresu: hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Marker stresu: aktivita telomerázy
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Marker stresu: aktivita telomerázy
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Marker stresu: aktivita telomerázy
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Stresový marker: epigenetické markery
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Stresový marker: epigenetické markery
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Stresový marker: epigenetické markery
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Stresový marker: genetické varianty, které modulují stresovou reakci
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Stresový marker: genetické varianty, které modulují stresovou reakci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Stresový marker: genetické varianty, které modulují stresovou reakci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Ukazatel stresu: objem hipokampu
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Ukazatel stresu: objem hipokampu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Skóre výkonu na autobiografické paměti
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Skóre výkonu na autobiografické paměti
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Skóre výkonu podle smyslu pro vlastní úkoly
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Skóre výkonu podle smyslu pro vlastní úkoly
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D14-P008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit