«Стресс в психическом состоянии риска: эффективность когнитивно-поведенческой терапии управления стрессом: рандомизированное контролируемое исследование» (START)
18 октября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Стресс в психическом состоянии риска: эффективность когнитивно-поведенческой терапии управления стрессом: рандомизированное контролируемое исследование
Первым психотическим эпизодам предшествует малосимптомная фаза продолжительностью от 2 до 4 лет, в течение которой психотические симптомы присутствуют на подсознательном уровне по степени тяжести или частоте. По клиническим критериям «психический статус с риском» (АР) выделяют больных, среди которых 10 из 40 % совершат психотический переход в течение года.
Наша гипотеза состоит в том, что вмешательства по снижению реактивности на стресс эффективны для снижения интенсивности психотических симптомов у субъектов с продромальными психотическими симптомами. Наш проект состоит в том, чтобы оценить терапию для управления стрессом у пациентов из группы риска по сравнению с обычным мониторингом и провести лонгитюдное наблюдение в отношении уменьшения психотических симптомов в сочетании с другими маркерами стресса. Не стигматизирующие, эти вмешательства представляют собой альтернативу антипсихотикам, тем более интересную, что они также должны снижать риск депрессии и самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Контакт:
- Marie GODARD
- Номер телефона: 0033145657728
- Электронная почта: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Контакт:
- Marie-Odile KREBS, MD, PhD
- Номер телефона: 00331 45 65 86 46
- Электронная почта: mo.krebs@ch-sainte-anne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 15 до 25 лет
- Лица, обращающиеся за помощью в одну из специализированных клиник для подростков или молодежи 9
- Соответствует критериям CAARMS для «опасного психического состояния» (ARMS)
Критерий исключения:
- ситуации чрезвычайной ситуации.
- беременность, кормление грудью
- Принудительная госпитализация или лица, находящиеся под законной опекой.
- шизофрения (критерии DSMIV-TR)
- Низкий IQ (<70),
- Родной язык и основной язык обучения, кроме французского
- Слепота, глухота, немота, сенсомоторные или речевые нарушения
- любое тяжелое заболевание,
- Ежедневное употребление каннабиса за последнюю неделю
- Текущая депрессия (>20 баллов по шкале MADRS)
- Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) более 5 лет.
- Лечение бензодиазепинами (диазепам в дозе > 10 мг) или остановка менее чем на 5 дней
- Предшествующее лечение нейролептиками в более высокой дозе хлорпромазина, эквивалентной более 100 мг, если по крайней мере последовательность длилась более 12 недель.
- Лечение антипсихотическими средствами > 100 мг экв. CPZactuel (превосходная доза в эквиваленте хлорпромазина более 100 мг), введенный таким образом менее чем за три недели.
- Лечение антидепрессантами началось менее чем за три недели
- Лечение кортикостероидами (кроме местного лечения)
- Период исключения другого исследования;
- Обычные противопоказания для МРТ
- Отсутствие социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии
еженедельная групповая КПТ управления стрессом (СМ-КПТ) - 1 раз в неделю 3 месяца
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
еженедельная поддерживающая терапия - 1 раз в неделю 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка через 6 месяцев по «позитивному» психотическому параметру CAARMS (первая подшкала, включающая бред, галлюцинации и дезорганизованные мысли).
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка на CAARMS
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка на CAARMS
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Оценка на CAARMS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
· Скорость преобразования (согласно определению CAARMS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
· Скорость преобразования (согласно определению CAARMS)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка на BPRS
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка на BPRS
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Оценка на BPRS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка на МАДРС
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка на МАДРС
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Оценка на МАДРС
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка по YMRS
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка по YMRS
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Оценка по YMRS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка на диванах
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка на диванах
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Оценка на диванах
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Маркер стресса: уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Маркер стресса: уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Маркер стресса: уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Маркер стресса: активность теломеразы
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Маркер стресса: активность теломеразы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Маркер стресса: активность теломеразы
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Маркер стресса: эпигенетические маркеры
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Маркер стресса: эпигенетические маркеры
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Маркер стресса: эпигенетические маркеры
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Маркер стресса: генетические варианты, модулирующие реакцию на стресс.
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Маркер стресса: генетические варианты, модулирующие реакцию на стресс.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Маркер стресса: генетические варианты, модулирующие реакцию на стресс.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Маркер стресса: объем гиппокампа
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Маркер стресса: объем гиппокампа
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка производительности по автобиографической памяти
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка производительности по автобиографической памяти
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Оценка производительности по самостоятельным задачам
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
Оценка производительности по самостоятельным задачам
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D14-P008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .